Genudfordring af pyrotinib i Her2-positiv metastatisk brystkræft forbehandlet med pyrotinib og trastuzumab

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤75 år;
2. Patologisk bekræftede HER2 positive patienter med recidiv/metastatisk brystkræft: HER2 IHC 3+ eller HER2 IHC 2+ og FISH detektionsgenamplifikation;
3. Anamnese med trastuzumab-holdig kemoterapi i neoadjuverende, adjuverende eller recidiv/metastatiske omgivelser;
4. Anamnese med pyrotinib-holdig kemoterapi i neoadjuverende eller recidiv/metastatiske omgivelser;
5. Tidligere reveveed ≤2 systemisk behandling i recidiv/metastase-indstilling; (anti-HER2 ADC'er såsom T-DM1 er inkluderet i kemoterapiregimer, endokrin terapi alene er ikke inkluderet);
6. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1;
7. Ifølge RECIST 1.1 eksisterer der mindst én ekstrakraniel målbar læsion;
8. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med leptomeningeal metastase eller ustabil hjernemetastase;
2. Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser;
3. Anden malignitet inden for 5 år, bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom, carcinom in-situ af livmoderhalskræft og pladecellecarcinom;
4. Gennemgået større kirurgiske indgreb eller betydelige traumer inden for 4 uger før randomisering, eller forventes at gennemgå en større operation.
5. Faktorer, der påvirker brugen af ​​oral administration (f. ude af stand til at sluge, kronisk diarré og tarmobstruktion osv.);
6. Anamnese med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne kur;
7. Anamnese med immundefekt, erhvervet eller medfødt immundefekt (hiv-positiv), anamnese med organtransplantation;
8. Alle andre situationer vurderet af investigator som uegnede til at deltage i denne undersøgelse.