Pyrotinib Rechallenge bei Her2-positivem metastasierendem Brustkrebs, der mit Pyrotinib und Trastuzumab vorbehandelt wurde

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 und ≤75 Jahre;
2. Pathologisch bestätigte HER2-positive Patientinnen mit Rezidiv/metastasiertem Brustkrebs: HER2 IHC 3+ oder HER2 IHC 2+ und Amplifikation des FISH-Erkennungsgens;
3. Vorgeschichte einer Trastuzumab-haltigen Chemotherapie in neoadjuvanter, adjuvanter oder rezidivierender/metastatischer Umgebung;
4. Vorgeschichte einer Pyrotinib-haltigen Chemotherapie in neoadjuvanter oder rezidivierender/metastatischer Umgebung;
5. Zuvor erhaltene ≤2 systemische Behandlung bei Rezidiven/Metastasen; (Anti-HER2-ADCs wie T-DM1 sind in Chemotherapieschemata enthalten, eine endokrine Therapie allein ist nicht enthalten);
6. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1;
7. Gemäß RECIST 1.1 liegt mindestens eine extrakranielle messbare Läsion vor;
8. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit leptomeningealen Metastasen oder instabilen Hirnmetastasen;
2. Geschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen;
3. Zweitmalignome innerhalb von 5 Jahren, außer geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses und Plattenepithelkarzinom;
4. Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung größeren chirurgischen Eingriffen oder einem signifikanten Trauma unterzogen oder wird voraussichtlich einer größeren Operation unterzogen.
5. Faktoren, die die Anwendung der oralen Verabreichung beeinflussen (z. B. Schluckbeschwerden, chronischer Durchfall und Darmverschluss usw.);
6. Vorgeschichte von Allergien gegen die Arzneimittelkomponenten dieses Regimes;
7. Vorgeschichte von Immunschwäche, erworbener oder angeborener Immunschwäche (HIV-positiv), Vorgeschichte von Organtransplantationen;
8. Alle anderen Situationen, die vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.