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Pyrotinib Rechallenge nel carcinoma mammario metastatico Her2-positivo pretrattato con Pyrotinib e Trastuzumab

20 aprile 2022 aggiornato da: Jian Zhang,MD, Fudan University
Pyrotinib è un inibitore orale della tirosin-chinasi che prende di mira entrambi i recettori HER-1 e HER-2. Questo studio è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, con disegno parallelo della combinazione di pirotinib, trastuzumab e chemioterapia rispetto a trastuzumab e chemioterapia in pazienti con MBC HER2+, che hanno precedentemente ricevuto trastuzumab e pirotinib. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 a uno dei seguenti bracci di trattamento. Braccio A: pirotinib + trastuzumab + chemioterapia, Braccio B: trastuzumab + chemioterapia. I pazienti riceveranno entrambi i bracci della terapia fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e ≤75 anni;
  2. Pazienti HER2 positivi patologicamente confermati con recidiva/carcinoma mammario metastatico: HER2 IHC 3+ o HER2 IHC 2+ e amplificazione del gene di rilevamento FISH;
  3. Storia di chemioterapia contenente trastuzumab in ambito neoadiuvante, adiuvante o recidiva/metastatico;
  4. Storia di chemioterapia contenente pirotinib in ambito neoadiuvante o recidiva/metastatico;
  5. Trattamento sistemico ricevuto in precedenza ≤2 in caso di recidiva/metastasi; (gli ADC anti-HER2 come il T-DM1 sono inclusi nei regimi chemioterapici, la sola terapia endocrina non è inclusa);
  6. Performance status ECOG da 0 a 1;
  7. Secondo RECIST 1.1 esiste almeno una lesione misurabile extracranica;
  8. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi leptomeningee o metastasi cerebrali instabili;
  2. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici;
  3. Secondi tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito, del carcinoma in situ della cervice uterina e del carcinoma a cellule squamose;
  4. - Subiti interventi chirurgici maggiori o traumi significativi nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, o si prevede di sottoporsi a intervento chirurgico maggiore.
  5. Fattori che influenzano l'uso della somministrazione orale (ad es. incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ecc.);
  6. Storia di allergie ai componenti farmacologici di questo regime;
  7. Storia di immunodeficienza, immunodeficienza acquisita o congenita (HIV positiva), storia di trapianto di organi;
  8. Qualsiasi altra situazione giudicata dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trastuzumab più chemioterapia
Droga: Trastuzumab più chemioterapia
Trastuzumab: dose di carico di 8 mg/kg seguita da 6 mg/kg, Q3W Il regime chemioterapico è scelto tra i seguenti: monoterapia con vinorelbina, gemcitabina, taxani o eribulina Sperimentale: pirotinib + trastuzumab + chemioterapia
SPERIMENTALE: Pyrotinib in combinazione con Trastuzumab più chemioterapia
Droga: Trastuzumab in combinazione con pirotinib più chemioterapia
Pyrotinib: 400 mg PO QD, Q3W Il regime chemioterapico è scelto tra i seguenti: vinorelbina, gemcitabina, taxani o eribulina in monoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: circa 8 mesi
circa 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: circa 8 mesi
circa 8 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco a entro 28 giorni per l'ultimo trattamento
Dalla prima somministrazione del farmaco a entro 28 giorni per l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YBCSG-21-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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