Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transarteriální chemoembolizace lipiodolem v léčbě počátečního neresekovatelného karcinomu žaludku (GC)

17. května 2022 aktualizováno: Gang Wu
Toto je prospektivní, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sekvenční transarteriální chemoembolizace lipiodolem a neoadjuvantní chemoterapie v léčbě počátečního neresekabilního karcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologická a zobrazovací diagnostika adenokarcinomu žaludku s iniciálním neresekabilním R0;
  2. Věk (18-80 let) a pohlaví nejsou omezeny;
  3. Žádný extragastrický přenos orgánů;
  4. Žádná závažná onemocnění srdce, jater, plic, ledvin a dalších orgánů;
  5. Očekávaná doba přežití > 3 měsíce;
  6. skóre stavu fyzické výkonnosti ECOG ≤1 bod;
  7. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test; nebo pacienti mužského a ženského pohlaví musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a do 1 roku po ní.

Kritéria vyloučení:

  1. Špatná koagulační funkce, INR > 1,5 nebo probíhající antikoagulační léčba nebo známá krvácivá onemocnění;
  2. WBC <3000/mm3 nebo počet krevních destiček <50000/mm3;
  3. AST a/nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu;
  4. Komorbidity nebo sociální prostředí, které může způsobit, že subjekty nedodrží výzkumný plán nebo dokonce ohrozí bezpečnost pacienta;
  5. Pacient má další primární nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transarteriální chemoembolizace s lipiodolem pro počáteční neresekovatelnou rakovinu žaludku
Lék: Transarteriální chemoembolizace
Arteriální infuzní chemoterapie (THP + oxaliplatina + raltitrexed) a THP kombinovaná s embolizací lipiodolem 2krát, s odstupem 1 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti
Časové okno: do 3 let
Míra objektivní odpovědi (ORR): úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR). Metody hodnocení: Objektivní odpověď nádoru byla hodnocena pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1). Subjekty musí mít na začátku měřitelné nádorové léze a kritéria hodnocení účinnosti jsou rozdělena na kompletní remisi (CR), částečnou remisi (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD) podle kritérií RECIST 1.1. Kompletní remise (CR): Všechny cílové a necílové léze zmizely, žádné nové léze; Částečná remise (PR): Ve srovnání s výchozí hodnotou se zátěž nádorem snížila o ≥30 % a necílové léze významně neprogredovaly, žádné nové léze; Stabilní onemocnění (SD): ani PR ani PD; Progresivní onemocnění (PD): nádorová zátěž se zvýšila o ≥20 % a absolutní hodnota se zvýšila alespoň o 5 mm, nebo progredovaly necílové léze nebo nové léze (znovu potvrďte progresi po alespoň 6 týdnech).
do 3 let
Rychlost chirurgické resekce
Časové okno: do 3 let
Míra chirurgické resekce: Míra chirurgické resekce je transformována z těch, kteří po léčbě nemohou podstoupit radikální chirurgickou resekci a jednostupňovou anastomózu.
do 3 let
PFS
Časové okno: do 3 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba mezi datem randomizace a jakoukoli dokumentovanou progresí nádoru nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
do 3 let
OS
Časové okno: do 3 let
Celkové přežití (OS), definované jako doba od vstupu do studie (tj. podepsání ICF) do smrti z jakékoli příčiny. U subjektů, které byly naživu při posledním kontaktu, bylo jejich celkové přežití cenzurováno k datu posledního kontaktu.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gang Wu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TACE-GC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit