Chemioembolizzazione transarteriosa con Lipiodol nel trattamento del carcinoma gastrico iniziale non resecabile (GC)
17 maggio 2022 aggiornato da: Gang Wu
Questo è uno studio prospettico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa sequenziale con lipiodol e chemioterapia neoadiuvante nel trattamento del carcinoma gastrico iniziale non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica e di imaging dell'adenocarcinoma gastrico con iniziale R0 non resecabile;
- L'età (18-80 anni) e il sesso non sono limitati;
- Nessun trasferimento di organi extragastrico;
- Nessuna grave malattia del cuore, del fegato, dei polmoni, dei reni e di altri organi;
- Tempo di sopravvivenza atteso > 3 mesi;
- Punteggio dello stato delle prestazioni fisiche ECOG ≤1 punto;
- Le femmine in età riproduttiva devono avere un test di gravidanza negativo; oppure i pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento ed entro 1 anno successivo.
Criteri di esclusione:
- Scarsa funzione della coagulazione, INR>1,5 o terapia anticoagulante in corso o patologie emorragiche note;
- globuli bianchi <3000/mm3 o conta piastrinica <50000/mm3;
- AST e/o ALT > 3 volte il limite superiore della norma;
- Comorbidità o ambiente sociale che possono indurre i soggetti a non seguire il piano di ricerca o addirittura a mettere in pericolo la sicurezza del paziente;
- Il paziente ha altri tumori primari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Chemioembolizzazione transarteriosa con Lipiodol per carcinoma gastrico iniziale non resecabile
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Chemioterapia per infusione arteriosa (THP + oxaliplatino + raltitrexed) e THP combinata con embolizzazione di lipiodol per 2 volte, con un intervallo di 1 mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR): risposta completa (CR) + risposta parziale (PR).
Metodi di valutazione: la risposta obiettiva del tumore è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
I soggetti devono avere lesioni tumorali misurabili al basale e i criteri di valutazione dell'efficacia sono suddivisi in remissione completa (CR), remissione parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD) secondo i criteri RECIST 1.1.
Remissione completa (CR): tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio sono scomparse, nessuna nuova lesione; Remissione parziale (PR): rispetto al basale, il carico tumorale è diminuito di ≥30% e le lesioni non bersaglio non sono progredite in modo significativo, nessuna nuova lesione; Malattia stabile (SD): né PR né PD; Malattia progressiva (PD): la massa tumorale è aumentata di ≥20% e il valore assoluto è aumentato di almeno 5 mm, o lesioni non bersaglio sono progredite o nuove lesioni (riconfermare la progressione dopo almeno 6 settimane).
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fino a 3 anni
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Tasso di resezione chirurgica
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Tasso di resezione chirurgica: il tasso di resezione chirurgica viene trasformato da coloro che non possono sottoporsi a resezione chirurgica radicale e anastomosi in una fase dopo il trattamento.
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fino a 3 anni
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PFS
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e qualsiasi progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa.
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fino a 3 anni
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Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dall'ingresso nello studio (cioè, firma dell'ICF) alla morte per qualsiasi causa.
Per i soggetti che erano vivi all'ultimo contatto, la loro sopravvivenza globale è stata censurata alla data dell'ultimo contatto.
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fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TACE-GC-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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