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Transarterielle Chemoembolisation mit Lipiodol bei der Behandlung von anfänglich nicht resezierbarem Magenkrebs (GC)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Gang Wu
Dies ist eine prospektive, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen transarteriellen Chemoembolisation mit Lipiodol und einer neoadjuvanten Chemotherapie bei der Behandlung von anfänglich inoperablem Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologische und bildgebende Diagnostik des Adenokarzinoms des Magens mit anfänglich inoperablem R0;
  2. Alter (18-80 Jahre) und Geschlecht sind nicht begrenzt;
  3. Kein extragastrischer Organtransfer;
  4. Keine schweren Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Lunge, der Niere und anderer Organe;
  5. Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate;
  6. Physischer Leistungsstatus ECOG ≤1 Punkt;
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben; oder männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, während der Behandlung und innerhalb von 1 Jahr danach eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte Gerinnungsfunktion, INR > 1,5 oder laufende Antikoagulationstherapie oder bekannte Blutungserkrankungen;
  2. WBC <3000/mm3 oder Thrombozytenzahl <50000/mm3;
  3. AST und/oder ALT > 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts;
  4. Komorbiditäten oder soziales Umfeld, die dazu führen können, dass die Probanden den Forschungsplan nicht befolgen oder sogar die Patientensicherheit gefährden;
  5. Der Patient hat andere Primärtumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Transarterielle Chemoembolisation mit Lipiodol bei anfänglich nicht resezierbarem Magenkrebs
Arzneimittel: Transarterielle Chemoembolisation
Chemotherapie mit arterieller Infusion (THP + Oxaliplatin + Raltitrexed) und THP kombiniert mit Lipiodol-Embolisation für 2 Mal im Abstand von 1 Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR): vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR). Bewertungsmethoden: Das objektive Tumoransprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) bewertet. Die Probanden müssen zu Studienbeginn messbare Tumorläsionen aufweisen, und die Wirksamkeitsbewertungskriterien sind gemäß den RECIST 1.1-Kriterien in vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR), stabile Krankheit (SD) und progressive Krankheit (PD) unterteilt. Vollständige Remission (CR): Alle Ziel- und Nicht-Zielläsionen verschwanden, keine neuen Läsionen; Partielle Remission (PR): Im Vergleich zum Ausgangswert verringerte sich die Tumorlast um ≥ 30 %, und Nicht-Zielläsionen schritten nicht signifikant voran, keine neuen Läsionen; Stabile Erkrankung (SD): weder PR noch PD; Progressive Erkrankung (PD): Die Tumorlast stieg um ≥20 % und der Absolutwert erhöhte sich um mindestens 5 mm oder Progression von Nicht-Zielläsionen oder neue Läsionen (Progression nach mindestens 6 Wochen erneut bestätigen).
bis 3 Jahre
Chirurgische Resektionsrate
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Rate der chirurgischen Resektion: Die Rate der chirurgischen Resektion wird von denjenigen transformiert, die sich nach der Behandlung keiner radikalen chirurgischen Resektion und einzeitigen Anastomose unterziehen können.
bis 3 Jahre
PFS
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und einer dokumentierten Tumorprogression oder Tod jeglicher Ursache.
bis 3 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie (d. h. Unterzeichnung des ICF) bis zum Tod jeglicher Ursache. Für Probanden, die beim letzten Kontakt am Leben waren, wurde ihr Gesamtüberleben am Datum des letzten Kontakts zensiert.
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gang Wu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TACE-GC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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