Transarteriel kemoembolisering med lipiodol til behandling af initial inoperabel gastrisk cancer (GC)
17. maj 2022 opdateret af: Gang Wu
Dette er en prospektiv, åben-mærket undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af sekventiel transarteriel kemoembolisering med lipiodol og neoadjuverende kemoterapi i behandlingen af initial inoperabel gastrisk cancer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk og billeddiagnostisk diagnose af gastrisk adenocarcinom med initial uoperabel R0;
- Alder (18-80 år) og køn er ikke begrænset;
- Ingen ekstragastrisk organoverførsel;
- Ingen alvorlige sygdomme i hjerte, lever, lunger, nyrer og andre organer;
- Forventet overlevelsestid > 3 måneder;
- Fysisk præstationsstatusscore ECOG ≤1 point;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest; eller mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingen og inden for 1 år derefter.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig koagulationsfunktion, INR>1,5 eller igangværende antikoagulationsbehandling eller kendte blødningssygdomme;
- WBC <3000/mm3 eller blodpladetal <50000/mm3;
- AST og/eller ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse;
- Comorbiditet eller socialt miljø, der kan få forsøgspersoner til at undlade at følge forskningsplanen eller endda bringe patientsikkerheden i fare;
- Patienten har andre primære tumorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Transarteriel kemoembolisering med lipiodol til initial uoperabel mavekræft
|
Arteriel infusion kemoterapi (THP + oxaliplatin + raltitrexed) og THP kombineret med lipiodol embolisering i 2 gange, med et interval på 1 måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektevaluering
Tidsramme: op til 3 år
|
Objektiv responsrate (ORR): komplet respons (CR) + delvis respons (PR).
Evalueringsmetoder: Objektiv tumorrespons blev vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1).
Forsøgspersoner skal have målbare tumorlæsioner ved baseline, og effektivitetsevalueringskriterierne er opdelt i fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Fuldstændig remission (CR): Alle mål- og ikke-mållæsioner forsvandt, ingen nye læsioner; Partiel remission (PR): Sammenlignet med baseline faldt tumorbyrden med ≥30 %, og ikke-mållæsioner udviklede sig ikke signifikant, ingen nye læsioner; Stabil sygdom (SD): hverken PR eller PD; Progressiv sygdom (PD): tumorbyrde steg med ≥20 %, og den absolutte værdi steg med mindst 5 mm, eller ikke-mållæsioner udviklede sig eller nye læsioner (genbekræft progression efter mindst 6 uger).
|
op til 3 år
|
|
Kirurgisk resektionsrate
Tidsramme: op til 3 år
|
Kirurgisk resektionsrate: Hyppigheden af kirurgisk resektion er transformeret fra dem, der ikke kan gennemgå radikal kirurgisk resektion og et-trins anastomose efter behandling.
|
op til 3 år
|
|
PFS
Tidsramme: op til 3 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og enhver dokumenteret tumorprogression eller død af enhver årsag.
|
op til 3 år
|
|
OS
Tidsramme: op til 3 år
|
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra studiestart (dvs. underskrivelse af ICF) til død uanset årsag.
For forsøgspersoner, der var i live ved den sidste kontakt, blev deres samlede overlevelse censureret på datoen for den sidste kontakt.
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2022
Først opslået (FAKTISKE)
4. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TACE-GC-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .