Kombinace abemaciklib a endokrinní terapie u hormonálního receptoru pozitivního HER2 negativního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu se zaměřením na digitální řízení vedlejších účinků (MINERVA)
13. května 2025 aktualizováno: Prof. Wolfgang Janni
Kombinace abemaciklib a endokrinní terapie u hormonálně pozitivního HER2 negativního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu se zaměřením na digitální zvládání vedlejších účinků. Zkouška MINERVA – Zkouška fáze IV
Studie MINERVA si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, účinnost a kvalitu života (QoL) pro kombinaci přípravku Abemaciclib s inhibitorem aromatázy nebo Fulvestrantem u pacientek před a po menopauze s karcinomem prsu s negativním HER2 na metastatické hormonální receptory v první linii.
Monitorování vedlejších účinků a výsledky hlášené pacienty budou zachyceny pomocí webové a aplikační digitální zdravotnické aplikace CANKADO. Prostřednictvím tohoto uživatelsky přívětivého nástroje mohou pacienti dokumentovat své vedlejší účinky terapie (např. průjem) a výsledky na každodenní bázi. Zachycení vedlejších účinků pomocí aplikace digitálního zdraví bude provedeno dodatečně k běžné dokumentaci AE.
Kromě toho mezi cíle translačního výzkumu této studie patří zkoumání biomarkerů (ct-DNA, zárodečná DNA) s cílem vyhodnotit, zda mohou poskytnout náhled na důvody odpovědi, vnitřní nebo získanou rezistenci vůči kombinované endokrinní
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Natalie Uhl
- Telefonní číslo: +49 731 500 58652
- E-mail: natalie.uhl@uniklinik-ulm.de
Studijní místa
-
-
-
Aalen, Německo
- Nábor
- Kliniken Ostalb gkAöR
-
Amberg, Německo
- Nábor
- Klinikum St. Marien Kommunalunternehmen - AöR Der Stadt Amberg
-
Aschaffenburg, Německo
- Nábor
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau gGmbH
-
Augsburg, Německo
- Nábor
- Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich / Dr. Bangerter
-
Augsburg, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Augsburg A.d.ö.R
-
Berlin, Německo
- Nábor
- MediOnko-Institut GbR
-
Biberach, Německo
- Nábor
- Hämatologikum Biberach
-
Bonn, Německo
- Nábor
- Gynäkologisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
-
Braunschweig, Německo
- Nábor
- Studien GbR Braunschweig
-
Bremen, Německo
- Nábor
- Hämato-Onkologische Praxis im Medicum
-
Donauwörth, Německo
- Nábor
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
-
Dresden, Německo
- Nábor
- Onkozentrum Dresden
-
Dresden, Německo
- Nábor
- Gemeinschaftspraxis
-
Düsseldorf, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Düsseldorf, Německo
- Nábor
- MVZ Medical Center Düsseldorf GmbH
-
Ehingen, Německo
- Nábor
- Internistische Praxis Ehingen
-
Erlangen, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Eschweiler, Německo
- Nábor
- St. Antonius-Hospital
-
Frankfurt, Německo
- Nábor
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Freiburg, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Freudenstadt, Německo
- Nábor
- Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt gGmbH
-
Friedrichshafen, Německo
- Nábor
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Garmisch-Partenkirchen, Německo
- Nábor
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH
-
Gelnhausen, Německo
- Nábor
- Main-Kinzig-Kliniken gGmbH Gelnhausen
-
Halle, Německo
- Nábor
- Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik Halle
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- Albertinen-Krankenhaus
-
Hameln, Německo
- Nábor
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
-
Hildesheim, Německo
- Nábor
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz
-
Karlsruhe, Německo
- Nábor
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
-
Kassel, Německo
- Nábor
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Kempten, Německo
- Nábor
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
-
Konstanz, Německo
- Nábor
- Klinikum Konstanz
-
Krefeld, Německo
- Nábor
- ZAGO- Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie
-
Köln, Německo
- Nábor
- St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
-
Limburg, Německo
- Nábor
- Krankenhausgesellschaft St. Vincenz mbH
-
Mutlangen, Německo
- Nábor
- Kliniken Ostalb gkAöR, Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Mönchengladbach, Německo
- Nábor
- Praxis für gynäkologische Onkologie / Prof. Dr. med. Ulrike Nitz / Raquel von Schumann
-
München, Německo
- Nábor
- LMU - Klinikum der Universität München
-
München, Německo
- Nábor
- München Klinik gGmbH Harlaching
-
Neuss, Německo
- Nábor
- TZN-Tumorzentrum Niederrhein GmbH
-
Nürnberg, Německo
- Nábor
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Nürtingen, Německo
- Nábor
- Medius Klinik Nurtingen
-
Plauen, Německo
- Nábor
- Praxis Dr. Guth
-
Potsdam, Německo
- Nábor
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Rheine, Německo
- Nábor
- Klinikum Rheine
-
Rüsselsheim, Německo
- Nábor
- GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim gGmbH
-
Schwäbisch Hall, Německo
- Nábor
- Diakoneo Diak-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
Stolberg, Německo
- Nábor
- Clinical Research Stolberg GmbH
-
Stralsund, Německo
- Nábor
- Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund
-
Tübingen, Německo
- Nábor
- Universitätsfrauenklinik Tübingen
-
Ulm, Německo
- Nábor
- University Hospital Ulm Gynecology/Obstetrics
-
Wiesbaden, Německo
- Nábor
- St. Josefs-Hospital
-
-
-
-
-
Brig, Švýcarsko
- Nábor
- Spital Wallis
-
Saint Gallen, Švýcarsko
- Nábor
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou zařazeni do studie, pouze pokud splňují všechna následující kritéria:
- Udělte písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Jsou spolehliví, ochotní být k dispozici po dobu trvání zkoušky a jsou ochotni dodržovat zkušební postupy
- Jsou ženy ve věku ≥ 18 let
- Diagnóza pozitivity hormonálních receptorů (HR+), HER2- karcinom prsu. Ačkoli to není vyžadováno jako protokolární postup, metastatické onemocnění by mělo být zváženo pro biopsii, kdykoli je to možné, aby bylo možné přehodnotit stav HR a HER2, pokud je to klinicky indikováno.
- Aby rakovina prsu splnila požadavek na HR+ onemocnění, musí imunohistochemicky (IHC) exprimovat alespoň jeden z hormonálních receptorů (estrogenový receptor [ER], progesteronový receptor [PgR]), jak je definováno v příslušné American Society of Clinical Oncology (ASCO)/Směrnice College of American Pathologists (CAP) (Hammond et al. 2010).
- Aby byl splněn požadavek onemocnění HER2, rakovina prsu nesmí při počáteční diagnóze nebo při následné biopsii vykazovat nadměrnou expresi HER2 buď IHC, nebo in-situ hybridizací (ISH), jak je definováno v příslušných směrnicích ASCO/CAP (Wolff et kol. 2013).
- Mít lokoregionálně recidivující onemocnění, které nelze podstoupit resekci nebo radiační terapii s kurativním záměrem nebo metastatické onemocnění
- Indikace endokrinní terapie u metastatického onemocnění
- Mít výkonnostní stav (PS) ≤2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pokud jsou známy metastázy do centrálního nervového systému (CNS), musí být stabilní (radioterapie ukončená před více než 14 dny, není nutná steroidní medikace s více než 4 mg dexametazonu denně)
- Jsou povoleny pacientky před a po menopauze. Postmenopauza je definována jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Ženy v plodném věku (WOCBP, definované jako ženy, které nejsou postmenopauzální a nejsou chirurgicky nebo vrozeně sterilní), jejichž mužští partneři jsou potenciálně plodní (např. žádná vasektomie) musí používat vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 3 týdny po poslední dávce léků použitých ve studii. Mezi vysoce účinné metody kontroly porodnosti, které mají za následek selhání méně než 1 % ročně, patří kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (orální, injekční, implantabilní), nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS), bilaterální uzávěr vejcovodu, partner po vasektomii. Sexuální abstinence je považována za vysoce účinnou metodu pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuálního styku ve vymezeném období. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce trvání studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta.
- Žádná předchozí léčba metastatického onemocnění. Předchozí adjuvantní endokrinní terapie a (neo)adjuvantní chemoterapie je povolena
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, se musí před registrací zotavit (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stupeň ≤1) z akutních účinků chemoterapie s výjimkou reziduální alopecie nebo ≤ 2. stupně periferní neuropatie. Mezi poslední dávkou chemoterapie a registrací je vyžadováno vymývací období alespoň 21 dní.
- Pacienti, kteří podstoupili radioterapii, musí dokončit a plně se zotavit z akutních účinků radioterapie. Mezi ukončením radioterapie a registrací je vyžadováno vymývací období alespoň 14 dní.
Jedna z následujících, jak je definována v RECIST v1. 1 (viz příloha 15.5):
- Měřitelná nemoc. Alespoň jedna měřitelná léze hodnotitelná pomocí standardních technik podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1). Hodnocení nádoru podle RECIST verze 1.1 (na základě místního hodnocení) musí být provedeno do 28 dnů před registrací studie.
- Neměřitelné onemocnění pouze kostí (musí být hodnotitelné, ale ne nezbytně měřitelné pomocí RECIST). Neměřitelné onemocnění pouze kosti může zahrnovat kteroukoli z následujících: blastické kostní léze, lytické kostní léze bez měřitelné složky měkké tkáně nebo smíšené lyticko-blastické kostní léze bez měřitelné složky měkké tkáně.
- Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů dokládají následující laboratorní výsledky: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l, hemoglobin ≥ 8 g/dl, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,0 × ULN (≤ 3 x ULN v případě jaterních metastáz), celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (s Gilbertovým syndromem max. 2 x ULN), sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo 177 µmol/l , Koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5
- Pacient je schopen polykat perorální léky
- Ochota používat poskytovanou digitální zdravotnickou aplikaci CANKADO k hlášení vedlejších účinků a výsledků hlášených pacientem
- Negativní těhotenský test před registrací do studie pro ženy ve fertilním věku a vysoce účinná antikoncepce, pokud existuje riziko početí
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou zařazeni do studie pouze v případě, že nesplňují žádné z následujících kritérií:
- Viscerální krize nebo očekávaná délka života < 6 měsíců
- Anamnéza reakcí přecitlivělosti připisovaných Abemaciclibu nebo jiným složkám lékové formy
- Předchozí léčba chemoterapií u metastatického onemocnění nebo endokrinní terapií u metastatického onemocnění
- Pacient není způsobilý pro endokrinní terapii
- Jakékoli souběžné závažné, nekontrolované systémové onemocnění, sociální nebo psychiatrický stav, který by mohl narušit plánovanou léčbu a pacientovo dodržování protokolu
- Pacient má vážný a/nebo nekontrolovaný již existující zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího znemožnil účast v této studii (například intersticiální plicní onemocnění, těžká dušnost v klidu nebo vyžadující kyslíkovou terapii, závažné poškození ledvin [ např. odhadovaná clearance kreatininu
- Předchozí léčba inhibitorem CDK4/6
- Léčba jakýmikoli jinými zkoumanými látkami během čtyř týdnů před registrací do studie
- Pacient má v osobní anamnéze některý z následujících stavů: synkopa kardiovaskulární etiologie, ventrikulární arytmie patologického původu (včetně mimo jiné komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace) nebo náhlá srdeční zástava.
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
- Anamnéza jakéhokoli jiného karcinomu (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku), pokud nedojde k úplné remisi bez terapie po dobu minimálně 3 let.
- Pacient má aktivní systémovou bakteriální infekci (vyžadující intravenózní [IV] antibiotika v době zahájení zkušební léčby), plísňovou infekci nebo detekovatelnou virovou infekci (jako je známá pozitivita viru lidské imunodeficience nebo se známou aktivní hepatitidou B nebo C [například hepatitida B povrchový antigen pozitivní]. Pro zápis není vyžadován screening.
- Předchozí systémová protinádorová léčba během posledních 21 dnů před zahájením zkušební léčby
- Radioterapie během posledních 14 dnů před registrací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Abemaciclib + inhibitor aromatázy
Pacientkám bude podáván Abemaciclib v kombinaci s inhibitorem aromatázy (buď anastrozol, letrozol nebo exemestan)
|
Abemaciclib 150 mg perorálně každých 12 hodin plus inhibitor aromatázy (anastrozol 1 mg, letrozol 2,5 mg nebo exemestan 25 mg perorálně každých 24 hodin ve dnech 1 až 28 28denního cyklu)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Abemaciclib + Fulvestrant
Pacienti budou dostávat Abemaciclib v kombinaci s Fulvestrantem
|
Abemaciclib 150 mg perorálně každých 12 hodin plus Fulvestrant (500 mg intramuskulárně 1. a 15. den cyklu 1, poté 1. den cyklu 2 a dále 1. den 28denního cyklu)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od data registrace zkušebního období do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
|
PFS, definované jako čas od data registrace studie do progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (jak je definováno v pokynech RECIST verze 1.1).
Pokud pacient žádnou příhodu neměl, PFS je cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
|
Doba od data registrace zkušebního období do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od získání informovaného souhlasu do progrese onemocnění (PD) nebo do 30 dnů po ukončení zkušební léčby
|
Nežádoucí příhody hodnocené zkoušejícím (typ, frekvence, závažnost (hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0) Národního institutu pro rakovinu (NCI)), závažnost)
|
Od získání informovaného souhlasu do progrese onemocnění (PD) nebo do 30 dnů po ukončení zkušební léčby
|
|
Nežádoucí účinky hlášené pacientem
Časové okno: Od první dávky studované medikace až do 30 dnů po ukončení zkušební léčby
|
Dodatečné zachycení vedlejších účinků hlášených pacientem na denní bázi prostřednictvím CANKADO PRO-React (deník pacienta).
|
Od první dávky studované medikace až do 30 dnů po ukončení zkušební léčby
|
|
Globální zdravotní stav hlášený pacientem
Časové okno: Od první dávky studované medikace až do 30 dnů po ukončení zkušební léčby
|
Každodenní sebehodnocení globálního zdravotního stavu pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS, na základě dotazníku EQ-5D) prostřednictvím CANKADO.
Stupnice EQ-VAS se pohybuje od 0 (nejhorší možný zdravotní stav do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
|
Od první dávky studované medikace až do 30 dnů po ukončení zkušební léčby
|
|
Četnost hospitalizací
Časové okno: Čas od data registrace do studie do dokončení studie (4 roky po datu prvního vstupu pacienta)
|
Četnost hospitalizací během studijní léčby
|
Čas od data registrace do studie do dokončení studie (4 roky po datu prvního vstupu pacienta)
|
|
Dotazník kvality života C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) pacientem
Časové okno: Na začátku, ve 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsících
|
Pacient udával kvalitu života hodnocenou pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr.
Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek.
Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále.
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
|
Na začátku, ve 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsících
|
|
Pacientem hlášený dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života B23 pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23)
Časové okno: Na začátku, ve 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsících
|
Pacient uvedl kvalitu života hodnocenou pomocí dotazníku EORTC QLQ-BR23.
Modul pro rakovinu prsu QLQ-B23 obsahuje pět vícepoložkových škál pro hodnocení vedlejších účinků systémové terapie, symptomů na paži, symptomů prsu, tělesného obrazu a sexuálních funkcí.
Jednotlivé položky navíc hodnotí sexuální požitek, vypadávání vlasů a budoucí perspektivu.
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
|
Na začátku, ve 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsících
|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Čas od data registrace do studie do 24 týdnů studijní léčby
|
CBR definovaná jako procento pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním
|
Čas od data registrace do studie do 24 týdnů studijní léčby
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od data registrace zkušebního období do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců
|
Celkové přežití (OS) definované jako doba od data registrace pokusu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pokud není známo, že pacient zemřel, přežití je cenzurováno k datu posledního kontaktu.
|
Doba od data registrace zkušebního období do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Čas od data registrace do studie do dokončení studie (4 roky po datu prvního vstupu pacienta)
|
ORR definované jako procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí, jak je definováno v RECIST 1.1
|
Čas od data registrace do studie do dokončení studie (4 roky po datu prvního vstupu pacienta)
|
|
Počet pacientů s primární progresí
Časové okno: Čas od data registrace pro zkoušku do prvního snímkování po 12 týdnech
|
Počet pacientů s primární progresí, definovaný jako počet pacientů s recidivou onemocnění během 12 týdnů po náboru.
|
Čas od data registrace pro zkoušku do prvního snímkování po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Rack, Prof. Dr., Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Ulm, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenových receptorů
- Antagonisté estrogenu
- Fulvestrant
- Inhibitory aromatázy
Další identifikační čísla studie
- Minerva
- 2021-000287-30 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .