Kombination af Abemaciclib og endokrin terapi i hormonreceptorpositiv HER2 negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft med fokus på digital bivirkningsbehandling (MINERVA)
13. maj 2025 opdateret af: Prof. Wolfgang Janni
Kombination af Abemaciclib og endokrin terapi i hormonreceptorpositiv HER2 negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft med fokus på digital bivirkningshåndtering. MINERVA-forsøget - Et fase IV-forsøg
MINERVA-studiet har til formål at evaluere sikkerhed, effekt og livskvalitet (QoL) for kombinationen af Abemaciclib med en aromatasehæmmer eller Fulvestrant hos præ- og postmenopausale patienter med metastatisk hormonreceptor-positiv HER2-negativ brystkræft i første linje.
Bivirkningsovervågning og patientrapporterede resultater vil blive fanget ved hjælp af den web- og app-baserede CANKADO digitale sundhedsapplikation. Via dette brugervenlige værktøj kan patienterne dokumentere deres terapibivirkninger (f. diarré) og udfald på daglig basis. Indfangning af bivirkninger ved hjælp af den digitale sundhedsapplikation vil blive udført i tillæg til den almindelige AE-dokumentation.
Ydermere inkluderer translationelle forskningsmål med dette forsøg undersøgelse af biomarkører (ct-DNA, kimlinje-DNA) for at vurdere, om de kan give indsigt i årsagerne til respons, iboende eller erhvervet resistens over for den kombinerede endokrine
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Natalie Uhl
- Telefonnummer: +49 731 500 58652
- E-mail: natalie.uhl@uniklinik-ulm.de
Studiesteder
-
-
-
Brig, Schweiz
- Rekruttering
- Spital Wallis
-
Saint Gallen, Schweiz
- Rekruttering
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Aalen, Tyskland
- Rekruttering
- Kliniken Ostalb gkAöR
-
Amberg, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum St. Marien Kommunalunternehmen - AöR Der Stadt Amberg
-
Aschaffenburg, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau gGmbH
-
Augsburg, Tyskland
- Rekruttering
- Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich / Dr. Bangerter
-
Augsburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Augsburg A.d.ö.R
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- MediOnko-Institut GbR
-
Biberach, Tyskland
- Rekruttering
- Hämatologikum Biberach
-
Bonn, Tyskland
- Rekruttering
- Gynäkologisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
-
Braunschweig, Tyskland
- Rekruttering
- Studien GbR Braunschweig
-
Bremen, Tyskland
- Rekruttering
- Hämato-Onkologische Praxis im Medicum
-
Donauwörth, Tyskland
- Rekruttering
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Onkozentrum Dresden
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Gemeinschaftspraxis
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- MVZ Medical Center Düsseldorf GmbH
-
Ehingen, Tyskland
- Rekruttering
- Internistische Praxis Ehingen
-
Erlangen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Eschweiler, Tyskland
- Rekruttering
- St. Antonius-Hospital
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Freiburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Freudenstadt, Tyskland
- Rekruttering
- Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt gGmbH
-
Friedrichshafen, Tyskland
- Rekruttering
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Garmisch-Partenkirchen, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH
-
Gelnhausen, Tyskland
- Rekruttering
- Main-Kinzig-Kliniken gGmbH Gelnhausen
-
Halle, Tyskland
- Rekruttering
- Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik Halle
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Albertinen-Krankenhaus
-
Hameln, Tyskland
- Rekruttering
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
-
Hildesheim, Tyskland
- Rekruttering
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz
-
Karlsruhe, Tyskland
- Rekruttering
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
-
Kassel, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Kempten, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
-
Konstanz, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Konstanz
-
Krefeld, Tyskland
- Rekruttering
- ZAGO- Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie
-
Köln, Tyskland
- Rekruttering
- St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
-
Limburg, Tyskland
- Rekruttering
- Krankenhausgesellschaft St. Vincenz mbH
-
Mutlangen, Tyskland
- Rekruttering
- Kliniken Ostalb gkAöR, Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Rekruttering
- Praxis für gynäkologische Onkologie / Prof. Dr. med. Ulrike Nitz / Raquel von Schumann
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- LMU - Klinikum der Universität München
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- München Klinik gGmbH Harlaching
-
Neuss, Tyskland
- Rekruttering
- TZN-Tumorzentrum Niederrhein GmbH
-
Nürnberg, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Nürtingen, Tyskland
- Rekruttering
- Medius Klinik Nurtingen
-
Plauen, Tyskland
- Rekruttering
- Praxis Dr. Guth
-
Potsdam, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Rheine, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Rheine
-
Rüsselsheim, Tyskland
- Rekruttering
- GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim gGmbH
-
Schwäbisch Hall, Tyskland
- Rekruttering
- Diakoneo Diak-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
Stolberg, Tyskland
- Rekruttering
- Clinical Research Stolberg GmbH
-
Stralsund, Tyskland
- Rekruttering
- Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund
-
Tübingen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsfrauenklinik Tübingen
-
Ulm, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Ulm Gynecology/Obstetrics
-
Wiesbaden, Tyskland
- Rekruttering
- St. Josefs-Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil kun blive inkluderet i forsøget, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer
- Er pålidelige, villige til at stå til rådighed under forsøgets varighed og er villige til at følge forsøgsprocedurer
- Er kvinder og er ≥ 18 år
- Diagnose af hormonreceptor positiv (HR+), HER2- brystkræft. Selvom det ikke er nødvendigt som en protokolprocedure, bør metastatisk sygdom overvejes til biopsi, når det er muligt, for at revurdere HR- og HER2-status, hvis det er klinisk indiceret.
- For at opfylde kravet til HR+ sygdom skal en brystkræft ved immunhistokemi (IHC) udtrykke mindst én af hormonreceptorerne (østrogenreceptor [ER], progesteronreceptor [PgR]) som defineret i det relevante American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer (Hammond et al. 2010).
- For at opfylde kravet om HER2-sygdom må en brystkræft ikke ved indledende diagnose eller ved efterfølgende biopsi påvise overekspression af HER2 ved enten IHC eller in-situ hybridisering (ISH) som defineret i de relevante ASCO/CAP-retningslinjer (Wolff et al. al. 2013).
- Har lokoregionalt tilbagevendende sygdom, der ikke er modtagelig for resektion eller strålebehandling med helbredende hensigt eller metastatisk sygdom
- Indikation for endokrin-baseret behandling i metastaserende omgivelser
- Har en præstationsstatus (PS) på ≤2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
- Hvis metastaser i centralnervesystemet (CNS) kendes, skal disse være stabile (strålebehandling afsluttet for mere end 14 dage siden, ingen påkrævet steroidmedicin med mere end 4 mg dexamethason pr. dag)
- Præ- og postmenopausale patienter er tilladt. Postmenopausal er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP, defineret som ikke postmenopausale og ikke kirurgisk eller medfødt sterile), hvis mandlige partnere er potentielt fertile (f. ingen vasektomi) skal bruge højeffektive præventionsmetoder under forsøgets varighed og i mindst 3 uger efter sidste dosis af lægemidler, der blev brugt i forsøget. Meget effektive præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året, omfatter kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonel prævention, der kun indeholder gestagen forbundet med hæmning af ægløsning. ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin enhed, intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner. Seksuel afholdenhed betragtes kun som en yderst effektiv metode, hvis den defineres som at afstå fra heteroseksuelt samleje i den definerede periode. Pålideligheden af seksuel afholdenhed skal vurderes i forhold til forsøgets varighed og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil.
- Ingen forudgående behandling for metastatisk sygdom. Tidligere adjuverende endokrin behandling og (neo)adjuverende kemoterapi er tilladt
- Patienter, der modtog kemoterapi, skal være kommet sig (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade ≤1) fra de akutte virkninger af kemoterapi undtagen for resterende alopeci eller ≤ Grad 2 perifer neuropati før registrering. Der kræves en udvaskningsperiode på mindst 21 dage mellem sidste kemoterapidosis og registrering.
- Patienter, der modtog strålebehandling, skal være afsluttet og fuldt ud restitueret fra de akutte virkninger af strålebehandling. Der kræves en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem afslutning af strålebehandling og registrering.
Et af følgende som defineret af RECIST v1. 1 (se bilag 15.5):
- Målbar sygdom. Mindst én målbar læsion, der kan vurderes ved hjælp af standardteknikker ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1). Tumorvurdering i henhold til RECIST version 1.1 (baseret på lokal vurdering) skal udføres inden for 28 dage før forsøgsregistrering.
- Ikke-målbar knoglesygdom (skal være evaluerbar, men ikke nødvendigvis målbar ved RECIST). Ikke-målbar knoglesygdom kan omfatte en hvilken som helst af følgende: blastisk knoglelæsion, lytiske knoglelæsioner uden en målbar bløddelskomponent eller blandede lytisk-blastiske knoglelæsioner uden en målbar bløddelskomponent.
- Patienten har tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion påvist af følgende laboratorieresultater: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Trombocyttal ≥ 100 × 109/L, Hæmoglobin ≥ 8 g/dL, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 × ULN (≤ 3 x ULN i tilfælde af levermetastaser), Total Bilirubin ≤ 1,5 × ULN (med Gilberts syndrom maks. 2 x ULN), serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller mol , Koagulation: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5
- Patienten er i stand til at sluge oral medicin
- Vilje til at bruge den medfølgende CANKADO digitale sundhedsapplikation til at rapportere bivirkninger og patientrapporterede resultater
- Negativ graviditetstest før forsøgsregistrering for kvinder i den fødedygtige alder og højeffektiv prævention, hvis der er risiko for befrugtning
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil kun blive inkluderet i forsøget, hvis de ikke opfylder nogen af følgende kriterier:
- Visceral krise eller forventet levetid < 6 måneder
- Anamnese med overfølsomhedsreaktioner tilskrevet Abemaciclib eller andre komponenter i lægemiddelformuleringen
- Tidligere behandling med kemoterapi i metastaserende omgivelser eller endokrin behandling i metastaserende omgivelser
- Patienten er ikke egnet til endokrin-baseret behandling
- Enhver samtidig alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom, social eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre den planlagte behandling og med patientens overholdelse af protokollen
- Patienten har alvorlige og/eller ukontrollerede allerede eksisterende medicinske tilstande, som efter investigators vurdering ville udelukke deltagelse i dette forsøg (f.eks. interstitiel lungesygdom, svær dyspnø i hvile eller behov for iltbehandling, alvorlig nyrefunktionsnedsættelse [ for eksempel. estimeret kreatininclearance
- Forudgående behandling med en CDK4/6-hæmmer
- Behandling med andre forsøgsmidler inden for fire uger før forsøgsregistrering
- Patienten har en personlig historie med en af følgende tilstande: synkope af kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær arytmi af patologisk oprindelse (herunder, men ikke begrænset til, ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering) eller pludseligt hjertestop.
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
- Anamnese med enhver anden cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre den er i fuldstændig remission uden behandling i mindst 3 år.
- Patienten har aktiv systemisk bakteriel infektion (der kræver intravenøs [IV] antibiotika på tidspunktet for påbegyndelse af forsøgsbehandling), svampeinfektion eller påviselig virusinfektion (såsom kendt human immundefekt virus positivitet eller med kendt aktiv hepatitis B eller C [f.eks. hepatitis B overflade antigen positiv]. Screening er ikke nødvendig for tilmelding.
- Forudgående systemisk anti-cancerbehandling inden for de sidste 21 dage før start af forsøgsbehandling
- Strålebehandling inden for de sidste 14 dage før registrering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Abemaciclib + Aromatase-hæmmer
Patienterne vil modtage Abemaciclib i kombination med en Aromatase-hæmmer (enten Anastrozol, Letrozol eller exemestan)
|
Abemaciclib 150 mg oralt hver 12. time plus aromatasehæmmer (Anastrozol 1 mg, Letrozol 2,5 mg eller exemestan 25 mg oralt hver 24. time på dag 1 til 28 i en 28-dages cyklus)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Abemaciclib + Fulvestrant
Patienterne vil få Abemaciclib i kombination med Fulvestrant
|
Abemaciclib 150 mg oralt hver 12. time plus Fulvestrant (500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 i cyklus 1, derefter på dag 1 i cyklus 2 og derefter på dag 1 i en 28-dages cyklus)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra datoen for forsøgsregistrering indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
|
PFS, defineret som tiden fra datoen for forsøgsregistrering indtil progressiv sygdom (PD) eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først (som defineret af RECIST guideline version 1.1).
Hvis en patient ikke har haft en hændelse, censureres PFS på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
|
Tid fra datoen for forsøgsregistrering indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indhentning af informeret samtykke til progressiv sygdom (PD) eller op til 30 dage efter afslutning af forsøgsbehandling
|
Bivirkninger vurderet af investigator (type, frekvens, sværhedsgrad (bedømt af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0)), alvor)
|
Fra indhentning af informeret samtykke til progressiv sygdom (PD) eller op til 30 dage efter afslutning af forsøgsbehandling
|
|
Patientrapporterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter afslutning af forsøgsbehandling
|
Yderligere indfangning af patientrapporterede bivirkninger på daglig basis via CANKADO PRO-React (patientdagbog).
|
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter afslutning af forsøgsbehandling
|
|
Patientrapporteret global sundhedstilstand
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter afslutning af forsøgsbehandling
|
Daglig selvevaluering af global sundhedsstatus ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS, baseret på EQ-5D spørgeskemaet) via CANKADO.
EQ-VAS-skalaen går fra 0 (den værst mulige sundhedstilstand til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
|
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter afslutning af forsøgsbehandling
|
|
Hyppighed af indlæggelser
Tidsramme: Tid fra datoen for registrering til forsøget til studiets afslutning (4 år efter datoen for første patient ind)
|
Hyppighed af indlæggelser under studiebehandling
|
Tid fra datoen for registrering til forsøget til studiets afslutning (4 år efter datoen for første patient ind)
|
|
Patientrapporteret European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C30 spørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline, ved 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
|
Patient rapporterede om livskvalitet som vurderet med EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål.
Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer.
Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
|
Ved baseline, ved 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
|
|
Patientrapporteret European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet B23 brystkræftmodul spørgeskema (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: Ved baseline, ved 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
|
Patient rapporterede om livskvalitet som vurderet med EORTC QLQ-BR23 spørgeskemaet.
QLQ-B23 brystkræftmodulet indeholder fem multi-item skalaer til at vurdere systemiske terapibivirkninger, armsymptomer, brystsymptomer, kropsopfattelse og seksuel funktion.
Derudover vurderer enkelte genstande seksuel nydelse, hårtab og fremtidsperspektiv.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
|
Ved baseline, ved 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
|
|
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Tid fra dato for tilmelding til forsøget til 24 ugers undersøgelsesbehandling
|
CBR defineret som procentdel af patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom
|
Tid fra dato for tilmelding til forsøget til 24 ugers undersøgelsesbehandling
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra datoen for forsøgsregistrering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 48 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra datoen for forsøgsregistrering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Hvis en patient ikke vides at være død, censureres overlevelse på datoen for sidste kontakt.
|
Tid fra datoen for forsøgsregistrering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 48 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra datoen for registrering til forsøget til studiets afslutning (4 år efter datoen for første patient ind)
|
ORR defineret som procentdelen af patienter med fuldstændig eller delvis respons som defineret af RECIST 1.1
|
Tid fra datoen for registrering til forsøget til studiets afslutning (4 år efter datoen for første patient ind)
|
|
Antal patienter med primær progression
Tidsramme: Tid fra datoen for registrering til forsøget til første billedbehandling efter 12 uger
|
Antal patienter med primær progression, defineret som antal patienter med sygdomstilbagefald inden for 12 uger efter rekruttering.
|
Tid fra datoen for registrering til forsøget til første billedbehandling efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigitte Rack, Prof. Dr., Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Ulm, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Østrogenreceptorantagonister
- Østrogenantagonister
- Fulvestrant
- Aromatasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- Minerva
- 2021-000287-30 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .