Kombination von Abemaciclib und endokriner Therapie bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fokus auf digitales Nebenwirkungsmanagement (MINERVA)
13. Mai 2025 aktualisiert von: Prof. Wolfgang Janni
Kombination von Abemaciclib und endokriner Therapie bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fokus auf digitales Nebenwirkungsmanagement. Die MINERVA-Studie – eine Phase-IV-Studie
Die MINERVA-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität (QoL) der Kombination von Abemaciclib mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant bei prä- und postmenopausalen Patientinnen mit metastasiertem Hormonrezeptor-positivem HER2-negativem Brustkrebs in der Erstlinientherapie zu bewerten.
Die Überwachung von Nebenwirkungen und von Patienten gemeldete Ergebnisse werden mit der web- und appbasierten digitalen Gesundheitsanwendung CANKADO erfasst. Über dieses benutzerfreundliche Tool können die Patienten ihre Therapienebenwirkungen (z.B. Durchfall) und Ergebnisse auf einer täglichen Basis. Die Erfassung von Nebenwirkungen über die Digital-Health-Anwendung erfolgt zusätzlich zur regulären UE-Dokumentation.
Darüber hinaus umfassen die Ziele der translationalen Forschung dieser Studie die Untersuchung von Biomarkern (ct-DNA, Keimbahn-DNA), um zu bewerten, ob sie Aufschluss über die Gründe für das Ansprechen, die intrinsische oder erworbene Resistenz gegen die kombinierte endokrine Wirkung geben können
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Natalie Uhl
- Telefonnummer: +49 731 500 58652
- E-Mail: natalie.uhl@uniklinik-ulm.de
Studienorte
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Aalen, Deutschland
- Rekrutierung
- Kliniken Ostalb gkAöR
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Amberg, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum St. Marien Kommunalunternehmen - AöR Der Stadt Amberg
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Aschaffenburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau gGmbH
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Augsburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich / Dr. Bangerter
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Augsburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Augsburg A.d.ö.R
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- MediOnko-Institut GbR
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Biberach, Deutschland
- Rekrutierung
- Hämatologikum Biberach
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Bonn, Deutschland
- Rekrutierung
- Gynäkologisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
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Braunschweig, Deutschland
- Rekrutierung
- Studien GbR Braunschweig
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Bremen, Deutschland
- Rekrutierung
- Hämato-Onkologische Praxis im Medicum
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Donauwörth, Deutschland
- Rekrutierung
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
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Dresden, Deutschland
- Rekrutierung
- Onkozentrum Dresden
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Dresden, Deutschland
- Rekrutierung
- Gemeinschaftspraxis
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Düsseldorf, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Düsseldorf, Deutschland
- Rekrutierung
- MVZ Medical Center Düsseldorf GmbH
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Ehingen, Deutschland
- Rekrutierung
- Internistische Praxis Ehingen
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Erlangen, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Erlangen
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Eschweiler, Deutschland
- Rekrutierung
- St. Antonius-Hospital
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Frankfurt, Deutschland
- Rekrutierung
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Freiburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Freiburg
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Freudenstadt, Deutschland
- Rekrutierung
- Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt gGmbH
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Friedrichshafen, Deutschland
- Rekrutierung
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Garmisch-Partenkirchen, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH
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Gelnhausen, Deutschland
- Rekrutierung
- Main-Kinzig-Kliniken gGmbH Gelnhausen
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Halle, Deutschland
- Rekrutierung
- Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik Halle
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Hamburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Albertinen-Krankenhaus
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Hameln, Deutschland
- Rekrutierung
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
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Hildesheim, Deutschland
- Rekrutierung
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz
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Karlsruhe, Deutschland
- Rekrutierung
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
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Kassel, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum Kassel Gmbh
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Kempten, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
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Konstanz, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum Konstanz
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Krefeld, Deutschland
- Rekrutierung
- ZAGO- Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie
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Köln, Deutschland
- Rekrutierung
- St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
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Limburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Krankenhausgesellschaft St. Vincenz mbH
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Mutlangen, Deutschland
- Rekrutierung
- Kliniken Ostalb gkAöR, Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Mönchengladbach, Deutschland
- Rekrutierung
- Praxis für gynäkologische Onkologie / Prof. Dr. med. Ulrike Nitz / Raquel von Schumann
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München, Deutschland
- Rekrutierung
- LMU - Klinikum der Universität München
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München, Deutschland
- Rekrutierung
- München Klinik gGmbH Harlaching
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Neuss, Deutschland
- Rekrutierung
- TZN-Tumorzentrum Niederrhein GmbH
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Nürnberg, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum Nürnberg Nord
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Nürtingen, Deutschland
- Rekrutierung
- Medius Klinik Nurtingen
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Plauen, Deutschland
- Rekrutierung
- Praxis Dr. Guth
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Potsdam, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Rheine, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum Rheine
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Rüsselsheim, Deutschland
- Rekrutierung
- GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim gGmbH
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Schwäbisch Hall, Deutschland
- Rekrutierung
- Diakoneo Diak-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
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Stolberg, Deutschland
- Rekrutierung
- Clinical Research Stolberg GmbH
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Stralsund, Deutschland
- Rekrutierung
- Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund
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Tübingen, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsfrauenklinik Tübingen
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Ulm, Deutschland
- Rekrutierung
- University Hospital Ulm Gynecology/Obstetrics
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Wiesbaden, Deutschland
- Rekrutierung
- St. Josefs-Hospital
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Brig, Schweiz
- Rekrutierung
- Spital Wallis
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Saint Gallen, Schweiz
- Rekrutierung
- Kantonsspital St. Gallen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Sie sind zuverlässig, bereit, für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stehen und sind bereit, den Prozessabläufen zu folgen
- Sie sind weiblich und ≥ 18 Jahre alt
- Diagnose von Hormonrezeptor-positivem (HR+), HER2-Brustkrebs. Obwohl dies nicht als Protokollverfahren erforderlich ist, sollte bei einer metastasierten Erkrankung nach Möglichkeit eine Biopsie in Betracht gezogen werden, um den HR- und HER2-Status neu zu bewerten, falls dies klinisch angezeigt ist.
- Um die Voraussetzung für eine HR+-Erkrankung zu erfüllen, muss ein Brustkrebs laut Immunhistochemie (IHC) mindestens einen der Hormonrezeptoren (Östrogenrezeptor [ER], Progesteronrezeptor [PgR]) exprimieren, wie sie in der relevanten American Society of Clinical Oncology definiert sind (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) Richtlinien (Hammond et al. 2010).
- Um die Anforderung einer HER2-Erkrankung zu erfüllen, darf ein Brustkrebs weder bei der Erstdiagnose noch bei einer nachfolgenden Biopsie eine Überexpression von HER2 durch IHC oder In-situ-Hybridisierung (ISH) gemäß Definition in den relevanten ASCO/CAP-Richtlinien (Wolff et Al. 2013).
- Haben Sie eine lokoregional rezidivierende Erkrankung, die einer Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht oder einer metastasierten Erkrankung nicht zugänglich ist
- Indikation für eine endokrine Therapie im metastasierten Setting
- Haben Sie einen Leistungsstatus (PS) von ≤2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Wenn ZNS-Metastasen bekannt sind, müssen diese stabil sein (Strahlentherapie vor mehr als 14 Tagen beendet, keine Steroidmedikation mit mehr als 4 mg Dexamethason pro Tag erforderlich)
- Patienten vor und nach der Menopause sind erlaubt. Postmenopausal ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP, definiert als nicht postmenopausal und nicht chirurgisch oder angeboren steril), deren männliche Partner potenziell fruchtbar sind (z. keine Vasektomie) müssen für die Dauer der Studie und für mindestens 3 Wochen nach der letzten Dosis der in der Studie verwendeten Arzneimittel hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden, die zu einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führen, gehören die kombinierte (Östrogen- und Gestagen enthaltende) hormonelle Verhütung in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal), die hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs Ovulation (oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar, intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS), bilateraler Tubenverschluss, vasektomierter Partner. Sexuelle Abstinenz gilt nur dann als hochwirksame Methode, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Verkehr in dem definierten Zeitraum definiert ist. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden.
- Keine vorherige Therapie der metastasierten Erkrankung. Eine vorangegangene adjuvante endokrine Therapie und (neo)adjuvante Chemotherapie ist erlaubt
- Patienten, die eine Chemotherapie erhalten haben, müssen sich vor der Registrierung von den akuten Wirkungen der Chemotherapie erholt haben (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad ≤ 1), mit Ausnahme von Restalopezie oder peripherer Neuropathie ≤ Grad 2. Zwischen der letzten Chemotherapiedosis und der Registrierung ist eine Auswaschphase von mindestens 21 Tagen erforderlich.
- Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten haben, müssen die akuten Wirkungen der Strahlentherapie abgeschlossen haben und sich vollständig davon erholt haben. Zwischen Bestrahlungsende und Registrierung ist eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen erforderlich.
Eines der folgenden, wie in RECIST v1 definiert. 1 (siehe Anlage 15.5):
- Messbare Krankheit. Mindestens eine messbare Läsion, die mit Standardtechniken gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertbar ist. Die Tumorbewertung gemäß RECIST Version 1.1 (basierend auf lokaler Beurteilung) muss innerhalb von 28 Tagen vor der Studienregistrierung durchgeführt werden.
- Nicht messbare Nur-Knochen-Krankheit (muss auswertbar, aber nicht unbedingt durch RECIST messbar sein). Eine nicht messbare Nur-Knochen-Krankheit kann eine der folgenden umfassen: Blastenknochenläsion, lytische Knochenläsionen ohne messbare Weichteilkomponente oder gemischte lytisch-blastische Knochenläsionen ohne messbare Weichteilkomponente.
- Der Patient hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion, belegt durch die folgenden Laborergebnisse: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l, Hämoglobin ≥ 8 g/dl, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 × ULN (≤ 3 × ULN bei Lebermetastasen), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (bei Gilbert-Syndrom max. 2 × ULN), Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl bzw. 177 µmol/L , Gerinnung: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5
- Der Patient ist in der Lage, orale Medikamente zu schlucken
- Bereitschaft, die bereitgestellte digitale Gesundheitsanwendung CANKADO zu verwenden, um Nebenwirkungen und von Patienten gemeldete Ergebnisse zu melden
- Negativer Schwangerschaftstest vor Studienanmeldung für Frauen im gebärfähigen Alter und hochwirksamer Empfängnisverhütung, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
Ausschlusskriterien:
Patienten werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie keines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Viszerale Krise oder Lebenserwartung < 6 Monate
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen, die Abemaciclib oder anderen Bestandteilen der Arzneimittelformulierung zugeschrieben werden
- Vorherige Behandlung mit Chemotherapie im metastasierten Setting oder endokrine Therapie im metastasierten Setting
- Der Patient ist für eine endokrine basierte Therapie nicht geeignet
- Jede gleichzeitige schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung, soziale oder psychiatrische Erkrankung, die die geplante Behandlung und die Einhaltung des Protokolls durch den Patienten beeinträchtigen könnte
- Der Patient hat schwerwiegende und/oder unkontrollierte Vorerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden (z. z.B. geschätzte Kreatinin-Clearance
- Vorbehandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor
- Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen innerhalb von vier Wochen vor Studienregistrierung
- Der Patient hat eine persönliche Vorgeschichte mit einem der folgenden Zustände: Synkope kardiovaskulärer Ätiologie, ventrikuläre Arrhythmie pathologischen Ursprungs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern) oder plötzlicher Herzstillstand.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
- Vorgeschichte anderer Krebsarten (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, es handelt sich um eine vollständige Remission ohne Therapie für mindestens 3 Jahre.
- Der Patient hat eine aktive systemische bakterielle Infektion (erfordert intravenöse [IV] Antibiotika zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung), eine Pilzinfektion oder eine nachweisbare Virusinfektion (z B-Oberflächenantigen positiv]. Eine Prüfung ist für die Einschreibung nicht erforderlich.
- Vorherige systemische Krebstherapie innerhalb der letzten 21 Tage vor Beginn der Studienbehandlung
- Strahlentherapie innerhalb der letzten 14 Tage vor Anmeldung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Abemaciclib + Aromatase-Inhibitor
Die Patienten erhalten Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor (entweder Anastrozol, Letrozol oder Exemestan)
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Abemaciclib 150 mg p.o. alle 12 Stunden plus Aromatasehemmer (Anastrozol 1 mg, Letrozol 2,5 mg oder Exemestan 25 mg p.o. alle 24 Stunden an den Tagen 1 bis 28 eines 28-tägigen Zyklus)
Andere Namen:
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Experimental: Abemaciclib + Fulvestrant
Die Patienten erhalten Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant
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Abemaciclib 150 mg p.o. alle 12 Stunden plus Fulvestrant (500 mg intramuskulär an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, dann an Tag 1 von Zyklus 2 und danach an Tag 1 eines 28-tägigen Zyklus)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Studienregistrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate
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PFS, definiert als die Zeit vom Datum der Studienregistrierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (gemäß Definition der RECIST-Leitlinie Version 1.1).
Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist, wird das PFS zum Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert.
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Zeit vom Datum der Studienregistrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Einholung der Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder bis zu 30 Tage nach Ende der Studienbehandlung
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Vom Prüfarzt beurteilte Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit, Schweregrad (bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 des National Cancer Institute (NCI)), Schweregrad)
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Von der Einholung der Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder bis zu 30 Tage nach Ende der Studienbehandlung
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Von Patienten berichtete Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach Ende der Studienbehandlung
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Zusätzliche Erfassung der von Patienten gemeldeten Nebenwirkungen auf täglicher Basis über CANKADO PRO-React (Patiententagebuch).
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Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach Ende der Studienbehandlung
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Vom Patienten gemeldeter globaler Gesundheitszustand
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach Ende der Studienbehandlung
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Tägliche Selbsteinschätzung des globalen Gesundheitszustands anhand der visuellen Analogskala (EQ-VAS, basierend auf dem Fragebogen EQ-5D) über CANKADO.
Die EQ-VAS-Skala reicht von 0 (der denkbar schlechteste Gesundheitszustand) bis 100 (der bestmögliche Gesundheitszustand).
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Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach Ende der Studienbehandlung
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Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Registrierung für die Studie bis zum Abschluss der Studie (4 Jahre nach dem Datum des ersten Patienteneintritts)
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Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten während der Studienbehandlung
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Zeit vom Datum der Registrierung für die Studie bis zum Abschluss der Studie (4 Jahre nach dem Datum des ersten Patienteneintritts)
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Von Patienten gemeldeter European Organization for Research and Treatment of Cancer C30-Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monaten
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Der Patient berichtete über die Lebensqualität, wie sie mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet wurde.
Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen.
Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems.
Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor.
Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100.
Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
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Zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monaten
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Patientenbericht European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life B23 Brustkrebsmodul-Fragebogen (EORTC QLQ-BR23)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monaten
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Der Patient berichtete über die Lebensqualität, wie sie mit dem EORTC QLQ-BR23-Fragebogen bewertet wurde.
Das QLQ-B23-Brustkrebsmodul enthält fünf Multi-Item-Skalen zur Bewertung der systemischen Therapienebenwirkungen, Armsymptome, Brustsymptome, Körperbild und Sexualfunktion.
Darüber hinaus bewerten einzelne Items den sexuellen Genuss, den Haarausfall und die Zukunftsperspektive.
Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100.
Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
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Zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monaten
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Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Registrierung für die Studie bis zu 24 Wochen Studienbehandlung
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CBR definiert als Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission, partieller Remission oder stabiler Erkrankung
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Zeit vom Datum der Registrierung für die Studie bis zu 24 Wochen Studienbehandlung
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Studienregistrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 48 Monate
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Gesamtüberleben (OS) definiert als die Zeit vom Datum der Studienregistrierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Wenn nicht bekannt ist, dass ein Patient verstorben ist, wird das Überleben zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
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Zeit vom Datum der Studienregistrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 48 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Registrierung für die Studie bis zum Abschluss der Studie (4 Jahre nach dem Datum des ersten Patienteneintritts)
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ORR definiert als Prozentsatz der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen gemäß RECIST 1.1
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Zeit vom Datum der Registrierung für die Studie bis zum Abschluss der Studie (4 Jahre nach dem Datum des ersten Patienteneintritts)
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Anzahl der Patienten mit primärer Progression
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Registrierung für die Studie bis zur ersten Bildgebung nach 12 Wochen
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Anzahl der Patienten mit primärer Progression, definiert als Anzahl der Patienten mit Krankheitsrezidiv innerhalb von 12 Wochen nach Rekrutierung.
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Zeit vom Datum der Registrierung für die Studie bis zur ersten Bildgebung nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brigitte Rack, Prof. Dr., Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Ulm, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Enzyminhibitoren
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Östrogenrezeptorantagonisten
- Östrogenantagonisten
- Fulvestrant
- Aromatasehemmer
Andere Studien-ID-Nummern
- Minerva
- 2021-000287-30 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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