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Combinazione di Abemaciclib e terapia endocrina nel carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per i recettori ormonali HER2 negativo con attenzione alla gestione digitale degli effetti collaterali (MINERVA)

13 maggio 2025 aggiornato da: Prof. Wolfgang Janni

Combinazione di Abemaciclib e terapia endocrina nel carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per i recettori ormonali HER2 negativo con attenzione alla gestione degli effetti collaterali digitali. Il processo MINERVA - Un processo di fase IV

Lo studio MINERVA mira a valutare la sicurezza, l'efficacia e la qualità della vita (QoL) della combinazione di Abemaciclib con un inibitore dell'aromatasi o Fulvestrant in pazienti in pre e postmenopausa con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale HER2 negativo in prima linea.

Il monitoraggio degli effetti collaterali e gli esiti riportati dai pazienti verranno acquisiti utilizzando l'applicazione per la salute digitale CANKADO basata su web e app. Tramite questo strumento di facile utilizzo i pazienti possono documentare gli effetti collaterali della terapia (ad es. diarrea) e gli esiti su base giornaliera. L'acquisizione degli effetti collaterali utilizzando l'applicazione per la salute digitale verrà eseguita in aggiunta alla normale documentazione AE.

Inoltre, gli obiettivi di ricerca traslazionale di questo studio includono l'indagine sui biomarcatori (ct-DNA, DNA germinale) per valutare se possono fornire informazioni sulle ragioni della risposta, resistenza intrinseca o acquisita al sistema endocrino combinato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aalen, Germania
        • Reclutamento
        • Kliniken Ostalb gkAöR
      • Amberg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum St. Marien Kommunalunternehmen - AöR Der Stadt Amberg
      • Aschaffenburg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau gGmbH
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich / Dr. Bangerter
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg A.d.ö.R
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • MediOnko-Institut GbR
      • Biberach, Germania
        • Reclutamento
        • Hämatologikum Biberach
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
      • Braunschweig, Germania
        • Reclutamento
        • Studien GbR Braunschweig
      • Bremen, Germania
        • Reclutamento
        • Hämato-Onkologische Praxis im Medicum
      • Donauwörth, Germania
        • Reclutamento
        • Onkologisches Zentrum Donauwörth
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Onkozentrum Dresden
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • MVZ Medical Center Düsseldorf GmbH
      • Ehingen, Germania
        • Reclutamento
        • Internistische Praxis Ehingen
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Eschweiler, Germania
        • Reclutamento
        • St. Antonius-Hospital
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Freiburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Freudenstadt, Germania
        • Reclutamento
        • Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt gGmbH
      • Friedrichshafen, Germania
        • Reclutamento
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Garmisch-Partenkirchen, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH
      • Gelnhausen, Germania
        • Reclutamento
        • Main-Kinzig-Kliniken gGmbH Gelnhausen
      • Halle, Germania
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik Halle
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Albertinen-Krankenhaus
      • Hameln, Germania
        • Reclutamento
        • Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
      • Hildesheim, Germania
        • Reclutamento
        • Frauenärzte am Bahnhofsplatz
      • Karlsruhe, Germania
        • Reclutamento
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
      • Kassel, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Kempten, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
      • Konstanz, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Konstanz
      • Krefeld, Germania
        • Reclutamento
        • ZAGO- Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie
      • Köln, Germania
        • Reclutamento
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
      • Limburg, Germania
        • Reclutamento
        • Krankenhausgesellschaft St. Vincenz mbH
      • Mutlangen, Germania
        • Reclutamento
        • Kliniken Ostalb gkAöR, Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Mönchengladbach, Germania
        • Reclutamento
        • Praxis für gynäkologische Onkologie / Prof. Dr. med. Ulrike Nitz / Raquel von Schumann
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • München Klinik gGmbH Harlaching
      • Neuss, Germania
        • Reclutamento
        • TZN-Tumorzentrum Niederrhein GmbH
      • Nürnberg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Nürtingen, Germania
        • Reclutamento
        • Medius Klinik Nurtingen
      • Plauen, Germania
        • Reclutamento
        • Praxis Dr. Guth
      • Potsdam, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Rheine, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Rheine
      • Rüsselsheim, Germania
        • Reclutamento
        • GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim gGmbH
      • Schwäbisch Hall, Germania
        • Reclutamento
        • Diakoneo Diak-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
      • Stolberg, Germania
        • Reclutamento
        • Clinical Research Stolberg GmbH
      • Stralsund, Germania
        • Reclutamento
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund
      • Tübingen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsfrauenklinik Tübingen
      • Ulm, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Ulm Gynecology/Obstetrics
      • Wiesbaden, Germania
        • Reclutamento
        • St. Josefs-Hospital
  • Svizzera
      • Brig, Svizzera
        • Reclutamento
        • Spital Wallis
      • Saint Gallen, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Avere dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio
  2. Sono affidabili, disposti a essere disponibili per tutta la durata del processo e disposti a seguire le procedure del processo
  3. Sono femmine e di età ≥ 18 anni
  4. Diagnosi di carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR+), HER2-. Sebbene non sia richiesta come procedura di protocollo, la malattia metastatica dovrebbe essere presa in considerazione per la biopsia quando possibile per rivalutare lo stato HR e HER2 se clinicamente indicato.
  5. Per soddisfare il requisito per la malattia HR+, un carcinoma mammario deve esprimere, mediante immunoistochimica (IHC), almeno uno dei recettori ormonali (recettore degli estrogeni [ER], recettore del progesterone [PgR]) come definito nella relativa American Society of Clinical Oncology (ASCO)/Linee guida del College of American Pathologists (CAP) (Hammond et al. 2010).
  6. Per soddisfare il requisito della malattia HER2, un carcinoma mammario non deve dimostrare, alla diagnosi iniziale o alla successiva biopsia, sovraespressione di HER2 mediante IHC o ibridazione in situ (ISH) come definito nelle linee guida ASCO/CAP pertinenti (Wolff et al. al.2013).
  7. Avere una malattia locoregionale ricorrente non suscettibile di resezione o radioterapia con intento curativo o malattia metastatica
  8. Indicazione per la terapia a base endocrina nel setting metastatico
  9. Avere un performance status (PS) di ≤2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  10. Se sono note metastasi al sistema nervoso centrale (SNC), queste devono essere stabili (radioterapia terminata da più di 14 giorni, nessun farmaco steroideo richiesto con più di 4 mg di desametasone al giorno)
  11. Sono ammesse pazienti in pre e postmenopausa. La postmenopausa è definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Donne in età fertile (WOCBP, definite come non in postmenopausa e non chirurgicamente o congenitamente sterili) i cui partner maschi sono potenzialmente fertili (ad es. nessuna vasectomia) devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per la durata della sperimentazione e per almeno 3 settimane dopo l'ultima dose di farmaci utilizzati nella sperimentazione. Metodi contraccettivi altamente efficaci che determinano un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno includono contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione di ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino, sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato. L'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come astenersi da rapporti eterosessuali nel periodo definito. L'attendibilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione e allo stile di vita preferito e abituale del paziente.
  12. Nessuna precedente terapia per la malattia metastatica. È consentita una precedente terapia endocrina adiuvante e chemioterapia (neo)adiuvante
  13. I pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia devono essersi ripresi (grado ≤1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi [CTCAE]) dagli effetti acuti della chemioterapia, ad eccezione dell'alopecia residua o della neuropatia periferica di grado ≤ 2 prima della registrazione. È richiesto un periodo di washout di almeno 21 giorni tra l'ultima dose di chemioterapia e la registrazione.
  14. I pazienti che hanno ricevuto la radioterapia devono aver completato e completamente recuperato dagli effetti acuti della radioterapia. È richiesto un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra la fine della radioterapia e la registrazione.

  15. Uno dei seguenti, come definito da RECIST v1. 1 (vedi Allegato 15.5):

    1. Malattia misurabile. Almeno una lesione misurabile valutabile utilizzando tecniche standard in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). La valutazione del tumore secondo RECIST versione 1.1 (basata sulla valutazione locale) deve essere eseguita entro 28 giorni prima della registrazione dello studio.
    2. Malattia esclusivamente ossea non misurabile (deve essere valutabile, ma non necessariamente misurabile mediante RECIST). La malattia esclusivamente ossea non misurabile può includere uno qualsiasi dei seguenti: lesione ossea blastica, lesioni ossee litiche senza una componente di tessuto molle misurabile o lesioni ossee miste litico-blastiche senza una componente di tessuto molle misurabile.
  16. Il paziente ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi evidenziata dai seguenti risultati di laboratorio: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, conta piastrinica ≥ 100 × 109/L, emoglobina ≥ 8 g/dL, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,0 × ULN (≤ 3 x ULN in caso di metastasi epatiche), Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (con sindrome di Gilbert max. 2 x ULN), Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl o 177µmol/L , Coagulazione: Rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤ 1,5
  17. Il paziente è in grado di deglutire farmaci per via orale
  18. Disponibilità a utilizzare l'applicazione sanitaria digitale CANKADO fornita per segnalare gli effetti collaterali e gli esiti riportati dai pazienti
  19. Test di gravidanza negativo prima della registrazione della sperimentazione per le donne in età fertile e contraccezione altamente efficace se esiste il rischio di concepimento

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno inclusi nello studio solo se non soddisfano nessuno dei seguenti criteri:

  1. Crisi viscerale o aspettativa di vita < 6 mesi
  2. Storia di reazioni di ipersensibilità attribuite ad Abemaciclib o ad altri componenti della formulazione del farmaco
  3. Precedente trattamento con chemioterapia nel setting metastatico o terapia endocrina nel setting metastatico
  4. Paziente non idoneo alla terapia a base endocrina
  5. Qualsiasi malattia sistemica concomitante grave e incontrollata, condizione sociale o psichiatrica che potrebbe interferire con il trattamento pianificato e con l'aderenza del paziente al protocollo
  6. Il paziente ha una o più condizioni mediche preesistenti gravi e/o non controllate che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio (ad esempio, malattia polmonare interstiziale, grave dispnea a riposo o che richiedono ossigenoterapia, grave compromissione renale. per esempio. clearance stimata della creatinina
  7. Precedente trattamento con un inibitore CDK4/6
  8. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale entro quattro settimane prima della registrazione dello studio
  9. Il paziente ha una storia personale di una qualsiasi delle seguenti condizioni: sincope di eziologia cardiovascolare, aritmia ventricolare di origine patologica (incluse, ma non limitate a, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare) o arresto cardiaco improvviso.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento
  11. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  12. Storia di qualsiasi altro cancro (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice), a meno che non sia in remissione completa senza terapia per un minimo di 3 anni.
  13. Il paziente ha un'infezione batterica sistemica attiva (che richiede antibiotici per via endovenosa [IV] al momento dell'inizio del trattamento di prova), un'infezione fungina o un'infezione virale rilevabile (come positività nota al virus dell'immunodeficienza umana o con epatite B o C attiva nota [ad esempio, epatite Antigene di superficie B positivo]. Lo screening non è richiesto per l'iscrizione.
  14. Precedente terapia antitumorale sistemica negli ultimi 21 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova
  15. Radioterapia negli ultimi 14 giorni prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abemaciclib + inibitore dell'aromatasi
Le pazienti riceveranno Abemaciclib in combinazione con un inibitore dell'aromatasi (anastrozolo, letrozolo o exemestane)
Droga: Abemaciclib + inibitore dell'aromatasi
Abemaciclib 150 mg per via orale ogni 12 ore più inibitore dell'aromatasi (anastrozolo 1 mg, letrozolo 2,5 mg o exemestane 25 mg per via orale ogni 24 ore nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni)
Altri nomi:
  • Verzenios
Sperimentale: Abemaciclib + Fulvestrant
Le pazienti riceveranno Abemaciclib in combinazione con Fulvestrant
Droga: Abemaciclib + Fulvestrant
Abemaciclib 150 mg per via orale ogni 12 ore più Fulvestrant (500 mg per via intramuscolare nei giorni 1 e 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 del ciclo 2 e oltre il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni)
Altri nomi:
  • Verzenios

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di registrazione dello studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
PFS, definita come il tempo dalla data di registrazione dello studio fino alla progressione della malattia (PD) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (come definito dalla linea guida RECIST versione 1.1). Se un paziente non ha avuto un evento, la PFS viene censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
Tempo dalla data di registrazione dello studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'ottenimento del consenso informato fino alla progressione della malattia (PD) o fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento di prova
Eventi avversi valutati dallo sperimentatore (tipo, frequenza, gravità (classificati dal National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0)), gravità)
Dall'ottenimento del consenso informato fino alla progressione della malattia (PD) o fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento di prova
Effetti indesiderati segnalati dal paziente
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio
Acquisizione aggiuntiva di effetti collaterali segnalati dal paziente su base giornaliera tramite CANKADO PRO-React (diario del paziente).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio
Stato di salute globale riferito dal paziente
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio
Autovalutazione quotidiana dello stato di salute globale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS, basata sul questionario EQ-5D) tramite CANKADO. La scala EQ-VAS va da 0 (il peggior stato di salute possibile a 100 (il miglior stato di salute possibile).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio
Frequenza dei ricoveri
Lasso di tempo: Tempo dalla data di registrazione per lo studio fino al completamento dello studio (4 anni dopo la data del primo paziente entrato)
Frequenza dei ricoveri durante il trattamento in studio
Tempo dalla data di registrazione per lo studio fino al completamento dello studio (4 anni dopo la data del primo paziente entrato)
Questionario C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi
Il paziente ha riportato la qualità della vita valutata con il questionario EORTC QLQ-C30. Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Al basale, a 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Qualità della vita B23 Questionario del modulo sul cancro al seno (EORTC QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi
Il paziente ha riportato la qualità della vita valutata con il questionario EORTC QLQ-BR23. Il modulo per il cancro al seno QLQ-B23 incorpora cinque scale multi-item per valutare gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi del braccio, i sintomi del seno, l'immagine corporea e il funzionamento sessuale. Inoltre, singoli item valutano il piacere sessuale, la caduta dei capelli e la prospettiva futura. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Al basale, a 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di registrazione per la sperimentazione fino a 24 settimane di trattamento in studio
CBR definita come percentuale di pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile
Tempo dalla data di registrazione per la sperimentazione fino a 24 settimane di trattamento in studio
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di registrazione del processo fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 48 mesi
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla data di registrazione dello studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa. Se non si conosce la morte di un paziente, la sopravvivenza viene censurata alla data dell'ultimo contatto.
Tempo dalla data di registrazione del processo fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 48 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di registrazione per lo studio fino al completamento dello studio (4 anni dopo la data del primo paziente entrato)
ORR definito come percentuale di pazienti con risposta completa o parziale come definito da RECIST 1.1
Tempo dalla data di registrazione per lo studio fino al completamento dello studio (4 anni dopo la data del primo paziente entrato)
Numero di pazienti con progressione primaria
Lasso di tempo: Tempo dalla data di registrazione per lo studio fino alla prima immagine dopo 12 settimane
Numero di pazienti con progressione primaria, definito come numero di pazienti con recidiva della malattia entro 12 settimane dall'arruolamento.
Tempo dalla data di registrazione per lo studio fino alla prima immagine dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Wolfgang Janni

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte Rack, Prof. Dr., Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Ulm, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Minerva
  • 2021-000287-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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