Studie bioekvivalence CT-L01 ve srovnání se současným podáváním (ALO 12,5 mg a MET XR 500 mg) u zdravých dobrovolníků
10. ledna 2023 aktualizováno: Celltrion
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie fáze I k vyhodnocení bioekvivalence po současném podání ALO 12,5 mg a MET XR 500 mg nebo podání CT-L01 12,5/500 mg u zdravých dobrovolníků
Jedná se o randomizovanou, otevřenou, jednodávkovou, zkříženou studii fáze 1, jednocentrovou studii k vyhodnocení bioekvivalence po společném podávání ALO a MET XR nebo podávání CT-L01 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika
- Chungnam national university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý subjekt ve věku 19 až 50 let, při screeningu
- Subjekt, který při screeningové návštěvě váží 50 kg nebo více a má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0~30,0 kg/m2
- Subjekt, který je posouzen jako způsobilý k účasti na základě výsledků screeningových testů (vitální funkce, klinické laboratorní testy, 12svodové EKG atd.) hlavním zkoušejícím do 28 dnů před prvním podáním hodnoceného léku
- Subjekt a jeho partner, kteří souhlasí s tím, že budou používat lékařsky vhodnou metodu antikoncepce k vyloučení možnosti otěhotnění a neposkytnou spermie nebo vajíčka od první dávky do 28 dnů po poslední dávce zkoušeného léku
- Subjekt, který dobrovolně podepíše formulář souhlasu poté, co vyslechne a pochopí účel a obsah této studie, charakteristiky zkoumaných léků, očekávané nežádoucí účinky atd.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který má v anamnéze nebo v současnosti příznaky klinicky významných jater, ledvin, nervového systému, dýchacího systému, trávicího systému, endokrinního systému, krve/nádoru, močového systému, kardiovaskulárního systému, muskuloskeletálního onemocnění nebo psychiatrického onemocnění
- Subjekt, který má akutní onemocnění během 28 dnů před první dávkou zkoumaného léku
- Subjekt, který má v anamnéze gastrointestinální operaci, která může ovlivnit absorpci léku (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo operace kýly) nebo má gastrointestinální onemocnění
- Subjekt, který užil léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, během 1 měsíce před prvním podáním
- Subjekt, který se účastnil jiných klinických studií nebo studií bioekvivalence během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného léku
- Subjekt, který je hlavním výzkumníkem posouzen jako nevhodný k účasti v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tableta CT-L01 12,5/500 mg FDC
Alogliptin benzoát 12,5 mg/metformin HCl XR 500 mg, FDC tableta
|
FDC tableta, 2 tablety najednou, perorální podání
|
|
Aktivní komparátor: Alogliptin Benzoát 12,5 mg, Metformin HCl XR 500 mg
|
Alogliptin Benzoát 12,5 mg 2 tablety najednou, perorální podání
Metformin HCl XR 500 mg 2 tablety najednou, perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUClast (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas)
Časové okno: Předdávka (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,00
|
Předdávka (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,00
|
|
Cmax (špičková plazmatická koncentrace)
Časové okno: Předdávka (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,00
|
Předdávka (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,00
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCinf (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna)
Časové okno: Předdávka (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,00
|
Předdávka (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,00
|
|
AUClast/AUCinf
Časové okno: Předdávka (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,00
|
Předdávka (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,00
|
|
Tmax (doba maximální plazmatické koncentrace)
Časové okno: Předdávka (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,00
|
Předdávka (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,00
|
|
t1/2 (poločas rozpadu)
Časové okno: Předdávka (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,00
|
Předdávka (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,00
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-L01-102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .