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건강한 지원자에서 병용투여(ALO 12.5mg 및 MET XR 500mg)와 비교한 CT-L01의 생물학적 동등성 연구

2023년 1월 10일 업데이트: Celltrion

건강한 지원자에서 ALO 12.5mg 및 MET XR 500mg의 병용 투여 또는 CT-L01 12.5/500mg의 투여 후 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 개방, 단일 용량, 교차 설계, 제1상 연구

이것은 건강한 지원자에서 ALO 및 MET XR의 병용 투여 또는 CT-L01의 투여 후 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 개방, 단일 용량, 교차 설계, 1상, 단일 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국
        • Chungnam National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 검진 시 만 19세 이상 50세 미만의 건강한 피험자
  • 스크리닝 방문 시 체중이 50kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0인 대상자 kg/m2
  • 임상시험용의약품 초회투여 전 28일 이내에 시험책임자의 선별검사(활력징후, 임상병리검사, 12-유도 심전도 등) 결과에 의하여 참여적격이 있다고 판단되는 피험자
  • 임신 가능성을 배제하기 위해 의학적으로 적절한 피임법을 사용하고 임상시험용 약물의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지 정자 또는 난자를 제공하지 않기로 동의한 피험자와 그 파트너
  • 본 연구의 목적과 내용, 임상시험용 의약품의 특성, 예상되는 이상반응 등을 듣고 이해한 후 동의서에 자발적으로 서명하는 피험자

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 호흡기, 소화기, 내분비계, 혈액/종양, 비뇨기계, 심혈관계, 근골격계 질환 또는 정신질환의 병력이 있거나 증상이 있는 자
  • 임상시험용의약품 첫 투여 전 28일 이내 급성질환을 앓고 있는 피험자
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술 제외) 병력이 있거나 위장관 질환이 있는 자
  • 초회 투여 전 1개월 이내에 바르비투르산염 등 약물 대사 효소를 유도 또는 억제하는 약물을 복용한 자
  • 임상시험용 의약품 초회 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 연구에 참여한 피험자
  • 연구책임자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT-L01 12.5/500mg FDC 정제
Alogliptin Benzoate 12.5 mg/메트포르민 HCl XR 500 mg, FDC 정제
의약품: CT-L01 12.5/500mg
FDC 정제, 1회 2정, 경구 투여
활성 비교기: 알로글립틴 벤조에이트 12.5mg, 메트포르민 HCl XR 500mg
  1. 알로글립틴 벤조산염 12.5 mg
  2. 메트포르민 HCl XR 500 mg
의약품: 알로글립틴 벤조산염 12.5 mg
알로글립틴 벤조산염 12.5mg 1회 2정 경구 투여
의약품: 메트포르민 HCl XR 500 mg
Metformin HCl XR 500 mg 1회 2정, 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AUClast(혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전(0.00), 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 47.00 및 시간
투여 전(0.00), 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 47.00 및 시간
Cmax(피크 혈장 농도)
기간: 투여 전(0.00), 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 47.00 및 시간
투여 전(0.00), 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 47.00 및 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AUCinf(시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전(0.00), 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 47.00 및 시간
투여 전(0.00), 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 47.00 및 시간
AUClast/AUCinf
기간: 투여 전(0.00), 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 47.00 및 시간
투여 전(0.00), 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 47.00 및 시간
Tmax(최고 혈장 농도 시간)
기간: 투여 전(0.00), 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 47.00 및 시간
투여 전(0.00), 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 47.00 및 시간
t1/2(반감기)
기간: 투여 전(0.00), 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 47.00 및 시간
투여 전(0.00), 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 47.00 및 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celltrion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-L01-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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