Un estudio de bioequivalencia de CT-L01 en comparación con la administración conjunta (12,5 mg de ALO y 500 mg de MET XR) en voluntarios sanos
10 de enero de 2023 actualizado por: Celltrion
Un estudio de fase I aleatorizado, abierto, de dosis única, de diseño cruzado, para evaluar la bioequivalencia después de la administración conjunta de 12,5 mg de ALO y 500 mg de MET XR o la administración de 12,5/500 mg de CT-L01 en voluntarios sanos
Este es un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, de diseño cruzado, de fase 1, de un solo centro para evaluar la bioequivalencia después de la administración conjunta de ALO y MET XR o la administración de CT-L01 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sano de 19 a 50 años, en la selección
- Un sujeto que pesa 50 kg o más en la visita de selección y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0~30,0 kg/m2
- Un sujeto que se considera elegible para participar según los resultados de las pruebas de detección (signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones, etc.) realizadas por el investigador principal dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco en investigación.
- Un sujeto y su pareja que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente apropiado para excluir la posibilidad de un embarazo y no proporcionar espermatozoides u óvulos desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del fármaco en investigación.
- Un sujeto que firma voluntariamente el formulario de consentimiento después de escuchar y comprender el propósito y el contenido de este estudio, las características de los medicamentos en investigación, las reacciones adversas esperadas, etc.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto que tiene antecedentes o presenta síntomas clínicamente significativos de hígado, riñón, sistema nervioso, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema endocrino, sangre/tumor, sistema urinario, sistema cardiovascular, enfermedad musculoesquelética o enfermedad psiquiátrica.
- Un sujeto que tiene una enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación
- Un sujeto que tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal que puede afectar la absorción del fármaco (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia) o tiene enfermedades gastrointestinales
- Un sujeto que ha tomado medicamentos que inducen o inhiben las enzimas que metabolizan los medicamentos, como los barbitúricos, en el mes anterior a la primera administración.
- Un sujeto que haya participado en otros ensayos clínicos o estudios de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
- Un sujeto que el investigador principal considere inadecuado para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CT-L01 12.5/500 mg FDC Tableta
Benzoato de alogliptina 12,5 mg/metformina HCl XR 500 mg, tableta FDC
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Tableta FDC, 2 tabletas a la vez, administración oral
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Comparador activo: Benzoato de alogliptina 12,5 mg, metformina HCl XR 500 mg
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Benzoato de alogliptina 12,5 mg 2 comprimidos, a la vez, administración oral
Metformin HCl XR 500 mg 2 tabletas, a la vez, administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUClast (Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0.00), 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 y 48.00 horas
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Pre-dosis (0.00), 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 y 48.00 horas
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Cmax (Concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0.00), 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 y 48.00 horas
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Pre-dosis (0.00), 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 y 48.00 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUCinf (Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0.00), 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 y 48.00 horas
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Pre-dosis (0.00), 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 y 48.00 horas
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AUClast/AUCinf
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0.00), 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 y 48.00 horas
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Pre-dosis (0.00), 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 y 48.00 horas
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Tmax (Tiempo de concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0.00), 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 y 48.00 horas
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Pre-dosis (0.00), 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 y 48.00 horas
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t1/2 (vida media)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0.00), 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 y 48.00 horas
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Pre-dosis (0.00), 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 y 48.00 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-L01-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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