Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CT-L01 bioekvivalencia vizsgálata az együttadással (12,5 mg ALO és 500 mg MET XR) összehasonlítva egészséges önkénteseknél

2023. január 10. frissítette: Celltrion

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett tervezésű, I. fázisú vizsgálat a bioekvivalencia értékelésére 12,5 mg ALO és 500 mg MET XR vagy CT-L01 12,5/500 mg együttes beadása után egészséges önkénteseknél

Ez egy randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett tervezésű, 1. fázisú, egyközpontú vizsgálat az ALO és a MET XR vagy a CT-L01 együttes beadása utáni bioekvivalencia értékelésére egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 50 év közötti egészséges alany a szűrésen
  • Olyan alany, akinek testtömege a szűrővizsgálaton legalább 50 kg, és testtömegindexe (BMI) 18,0-30,0 kg/m2
  • Az a vizsgálati alany, akit a vizsgálatvezető által végzett szűrővizsgálatok (életjelek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, 12 elvezetéses EKG stb.) eredményei alapján a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 28 napon belül alkalmasnak ítélt meg.
  • Az alany és partnere, akik beleegyeznek abba, hogy orvosilag megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a terhesség lehetőségének kizárása érdekében, és nem biztosítanak spermiumot vagy petesejteket az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
  • Olyan alany, aki önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatot, miután meghallotta és megértette a vizsgálat célját és tartalmát, a vizsgált gyógyszerek jellemzőit, a várható mellékhatásokat stb.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alany, akinek klinikailag jelentős máj-, vese-, idegrendszeri, légzőrendszeri, emésztőrendszeri, endokrin-rendszeri, vér-/tumor-, húgyúti, szív- és érrendszeri, mozgásszervi betegség vagy pszichiátriai betegség kórtörténetében vagy jelen van
  • Olyan alany, akinek akut betegsége van a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül
  • Olyan alany, akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet), vagy gyomor-bélrendszeri betegségei vannak
  • Olyan alany, aki gyógyszert metabolizáló enzimeket indukáló vagy gátló gyógyszereket, például barbiturátokat szedett az első beadást megelőző 1 hónapon belül
  • Olyan alany, aki a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vagy bioekvivalencia vizsgálatokban vett részt
  • Olyan alany, akit a vezető kutató alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CT-L01 12,5/500 mg FDC tabletta
Alogliptin benzoát 12,5 mg/metformin HCl XR 500 mg, FDC tabletta
Drog: CT-L01 12,5/500 mg
FDC tabletta, egyszerre 2 tabletta, szájon át
Aktív összehasonlító: Alogliptin-benzoát 12,5 mg, Metformin HCl XR 500 mg
  1. Alogliptin-benzoát 12,5 mg
  2. Metformin HCl XR 500 mg
Drog: Alogliptin-benzoát 12,5 mg
Alogliptin Benzoate 12,5 mg 2 tabletta, egyszerre, szájon át
Drog: Metformin HCl XR 500 mg
Metformin HCl XR 500 mg 2 tabletta, egyszerre, szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUClast (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület)
Időkeret: Előadagolás (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 0,4,0,4,0,0,16 óra
Előadagolás (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 0,4,0,4,0,0,16 óra
Cmax (csúcs plazmakoncentráció)
Időkeret: Előadagolás (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 0,4,0,4,0,0,16 óra
Előadagolás (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 0,4,0,4,0,0,16 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUCinf (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig)
Időkeret: Előadagolás (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 0,4,0,4,0,0,16 óra
Előadagolás (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 0,4,0,4,0,0,16 óra
AUClast/AUCinf
Időkeret: Előadagolás (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 0,4,0,4,0,0,16 óra
Előadagolás (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 0,4,0,4,0,0,16 óra
Tmax (plazma csúcskoncentráció ideje)
Időkeret: Előadagolás (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 0,4,0,4,0,0,16 óra
Előadagolás (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 0,4,0,4,0,0,16 óra
t1/2 (Felezési idő)
Időkeret: Előadagolás (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 0,4,0,4,0,0,16 óra
Előadagolás (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 0,4,0,4,0,0,16 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celltrion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-L01-102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a CT-L01 12,5/500 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel