Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypersenzitivita na PACAP-38 u posttraumatické bolesti hlavy

18. června 2022 aktualizováno: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Hypersenzitivita na PACAP-38 u posttraumatické bolesti hlavy: Randomizovaná klinická studie

Cílem je zjistit, zda signální molekula PACAP-38 indukuje bolest hlavy s rysy podobnými migréně u lidí s přetrvávající posttraumatickou bolestí hlavy (PTH) připisovanou mírnému traumatickému poranění mozku (mTBI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2600
        • Nábor
        • Danish Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let při vstupu do screeningu
  • Přetrvávající bolest hlavy v anamnéze připisovaná mírnému traumatickému poranění hlavy po dobu ≥ 12 měsíců a v souladu s Mezinárodní klasifikací poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3)
  • ≥ 4 měsíční dny s bolestí hlavy v průměru během 3 měsíců před screeningem
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • > 1 lehké traumatické poranění hlavy
  • Anamnéza jakékoli primární nebo sekundární poruchy hlavy před mírným traumatickým poraněním hlavy (kromě vzácné epizodické tenzní bolesti hlavy)
  • Středně těžké nebo těžké poranění hlavy v anamnéze
  • Historie poranění krční páteře
  • Historie kraniotomie
  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (kromě těch, které jsou uvedeny výše), než které by podle názoru zkoušejícího na místě představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  • Subjekt je vystaven riziku sebepoškozování nebo ubližování druhým, o čemž svědčí minulé sebevražedné chování
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem během jakékoli studijní návštěvy
  • Kardiovaskulární onemocnění jakéhokoli druhu, včetně cerebrovaskulárních onemocnění
  • Hypertenze (systolický krevní tlak ≥150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) před zahájením infuze v experimentální den
  • Hypotenze (systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≤ 50 mmHg)
  • Zahájení, přerušení nebo změna dávkování profylaktických léků během 2 měsíců před zařazením do studie
  • Příjem akutních léků (např. analgetika, triptany) do 48 hodin od zahájení infuze
  • Výchozí intenzita bolesti hlavy > 3 na 11bodové číselné stupnici (0 znamená žádné bolesti hlavy, 10 nejhorší představitelnou bolest hlavy)
  • Základní bolest hlavy s rysy podobnými migréně nebo samy hlášená výchozí bolest hlavy, která napodobuje obvyklou bolest hlavy subjektů s rysy podobnými migréně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PACAP-38
K podávání PACAP-38 intravenózní infuzí po dobu 20 minut se používá časově a objemově řízená infuzní pumpa.
Lék: Polypeptid aktivující adenylát cyklázu hypofýzy-38
Účastníci studie budou přiděleni tak, aby dostávali kontinuální intravenózní infuzi 10 pmol/kg/min PACAP-38.
Ostatní jména:
  • PACAP-38
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (izotonický fyziologický roztok)
K podávání placeba (izotonický fyziologický roztok) intravenózní infuzí po dobu 20 minut se používá časově a objemově řízená infuzní pumpa.
Lék: Placebo
Účastníci studie budou přiděleni tak, aby dostávali kontinuální intravenózní infuzi 20 ml placeba (izotonický fyziologický roztok).
Ostatní jména:
  • Izotonický fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolestí hlavy podobných migréně
Časové okno: 12 hodin
Rozdíl ve výskytu bolesti hlavy s příznaky podobnými migréně (0 až 12 hodin) mezi PACAP-38 a placebem.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity bolesti hlavy
Časové okno: 12 hodin
Rozdíl v oblasti pod křivkou (AUC) pro skóre intenzity bolesti hlavy (0 až 12 hodin) mezi PACAP-38 a placebem.
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21048416

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit