Overgevoeligheid voor PACAP-38 bij posttraumatische hoofdpijn

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 tot 65 jaar bij binnenkomst in screening
• Geschiedenis van aanhoudende hoofdpijn toegeschreven aan licht traumatisch letsel aan het hoofd gedurende ≥ 12 maanden en in overeenstemming met de International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3)
• Gemiddeld ≥ 4 maandelijkse hoofdpijndagen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures.

Uitsluitingscriteria:

• > 1 licht traumatisch hoofdletsel
• Geschiedenis van een primaire of secundaire hoofdpijnstoornis voorafgaand aan licht traumatisch letsel aan het hoofd (behalve zeldzame episodische spanningshoofdpijn)
• Geschiedenis van matig of ernstig letsel aan het hoofd
• Geschiedenis van whiplash-letsel
• Geschiedenis van craniotomie
• Geschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (behalve die hierboven beschreven) die volgens de locatieonderzoeker een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van de studie zou verstoren
• De proefpersoon loopt het risico zichzelf of anderen schade toe te brengen, zoals blijkt uit suïcidaal gedrag in het verleden
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest tijdens een studiebezoek
• Hart- en vaatziekten van welke aard dan ook, inclusief cerebrovasculaire aandoeningen
• Hypertensie (systolische bloeddruk van ≥150 mmHg en/of diastolische bloeddruk van ≥100 mmHg) voorafgaand aan de start van de infusie op de experimentele dag
• Hypotensie (systolische bloeddruk van ≤90 mmHg en/of diastolische bloeddruk van ≤50 mmHg)
• Starten, stopzetten of wijzigen van de dosering van profylactische medicatie binnen 2 maanden voorafgaand aan opname in de studie
• Inname van acute medicijnen (bijv. analgetica, triptanen) binnen 48 uur na start van de infusie
• Basislijn hoofdpijnintensiteit van >3 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 is geen hoofdpijn, 10 is de ergst denkbare hoofdpijn)
• Basislijnhoofdpijn met migraineachtige kenmerken of zelfgerapporteerde basislijnhoofdpijn die de gebruikelijke hoofdpijn van de proefpersoon nabootst met migraineachtige kenmerken