Überempfindlichkeit gegen PACAP-38 bei posttraumatischem Kopfschmerz

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 65 Jahre bei Eintritt in das Screening
• Anamnestisch anhaltender Kopfschmerz zurückzuführen auf eine leichte traumatische Kopfverletzung für ≥ 12 Monate und gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3)
• ≥ 4 monatliche Kopfschmerztage im Durchschnitt über die 3 Monate vor dem Screening
• Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren.

Ausschlusskriterien:

• > 1 leichte traumatische Verletzung des Kopfes
• Vorgeschichte einer primären oder sekundären Kopfschmerzerkrankung vor einer leichten traumatischen Kopfverletzung (mit Ausnahme von seltenen episodischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp)
• Vorgeschichte von mittelschweren oder schweren Verletzungen des Kopfes
• Geschichte des Schleudertraumas
• Geschichte der Kraniotomie
• Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Ansicht des Prüfers des Zentrums ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Auswertung, Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden
• Das Subjekt ist in Gefahr, sich selbst oder anderen zu schaden, wie durch früheres suizidales Verhalten belegt wird
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest während eines Studienbesuchs
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeglicher Art, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen
• Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg) vor Beginn der Infusion am Versuchstag
• Hypotonie (systolischer Blutdruck von ≤90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck von ≤50 mmHg)
• Beginn, Absetzen oder Änderung der Dosierung prophylaktischer Medikamente innerhalb von 2 Monaten vor Studieneinschluss
• Einnahme von Akutmedikamenten (z. Analgetika, Triptane) innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Infusion
• Grundlinien-Kopfschmerzintensität von > 3 auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (0 bedeutet keine Kopfschmerzen, 10 ist der schlimmste vorstellbare Kopfschmerz)
• Baseline-Kopfschmerz mit migräneähnlichen Merkmalen oder selbstberichteter Baseline-Kopfschmerz, der die üblichen Kopfschmerzen der Probanden mit migräneähnlichen Merkmalen nachahmt