Гиперчувствительность к PACAP-38 при посттравматической головной боли

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 65 лет на момент начала скрининга
• Постоянная головная боль в анамнезе, связанная с легкой травмой головы в течение ≥ 12 месяцев и в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание (МКГБ-3)
• ≥ 4 дней с головной болью в месяц в среднем за 3 месяца до скрининга
• Предоставление информированного согласия до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• > 1 легкая травма головы
• В анамнезе любая первичная или вторичная головная боль до легкой черепно-мозговой травмы (за исключением нечастых эпизодических головных болей напряжения)
• История средней или тяжелой травмы головы
• История хлыстовой травмы
• История трепанации черепа
• История или признаки любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
• Субъект подвержен риску причинения себе вреда или причинения вреда другим, о чем свидетельствует суицидальное поведение в прошлом.
• Субъекты женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность во время любого исследовательского визита
• Сердечно-сосудистые заболевания любого характера, включая цереброваскулярные заболевания
• Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) до начала инфузии в день эксперимента
• Гипотензия (систолическое артериальное давление ≤90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≤50 мм рт.ст.)
• Начало, прекращение или изменение дозы профилактических препаратов в течение 2 месяцев до включения в исследование
• Прием острых лекарств (например, анальгетики, триптаны) в течение 48 часов после начала инфузии
• Исходная интенсивность головной боли > 3 по 11-балльной числовой шкале оценки (0 — отсутствие головной боли, 10 — сильная головная боль, какую только можно себе представить)
• Исходная головная боль с мигренеподобными чертами или исходная головная боль, о которой сообщают сами пациенты, имитирующая обычную головную боль с мигренеподобными чертами