Erector Spinae Plane Block Versus Quadratus Lumborum Block for Open Renal Surgeries in Children
19. května 2022 aktualizováno: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University
Ultrasound Guided Erector Spinae Plane Block Versus Quadratus Lumborum Block in Pediatric Open Renal Surgeries: A Randomized Comparative Study.
Open renal surgeries are associated with significant postoperative pain; early control of the perioperative pain is associated with decrease of hemodynamic variations during the surgery, early mobilization, better quality of functional recovery & early discharge of patients. Side effects of systemic opioids, as well as difficulty to monitor their response, are major limitations to their use.
Pediatric regional anesthesia (PRA) is one of the most valuable and safe tools to treat perioperative pain, and is an essential part of modern anesthetic practice. Neuraxial analgesia for pediatric patients is a mode of pain control that gained popularity in the last few decades as it decreases opioid exposure, shortens recovery room time & hospital stay. Caudal block is the most commonly used neuraxial anesthesia in pediatric patients. However, its major side effect is urinary retention and excessive motor block.
Considerable progress has been made in the practice of PRA over the past few years including incorporation of ultrasound guidance, with promising novel regional anesthesia techniques, especially the anterolateral and the posterolateral trunk blocks.
In this study, the investigators will compare the ultrasound guided quadratus lumborum block (QLB) with erector spinae plane block (ESPB), regarding the duration and quality of postoperative analgesia in pediatric patients undergoing unilateral open renal surgeries under general anesthesia. The study hypothesis is that QLB can provide a more superior postoperative pain relief to ESPB in children undergoing open renal surgeries.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonní číslo: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- American society of anesthesiologists (ASA) class I and II
- Children undergoing unilateral open renal surgeries
Exclusion Criteria:
- Parents refusal for the block
- Bleeding disorders (platelets count < 100,000/uL; INR > 1.5; PC < 60%)
- Skin lesion, wounds or infection at the puncture site.
- Known allergy to local anesthetic drugs
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Erector spinae plane block (ESPB) group
30 child will receive a preoperative unilateral single shot US-guided erector spinae plane block at the level of T9 vertebra in the lateral position after induction of general anesthesia, using 0.5 mL/kg of bupivacaine 0.125%
|
Using a 22-gauge 80 mm echogenic needle under ultrasound guidance, 0.5 mL/kg of bupivacaine 0.125% will be injected in the fascial plane deep to erector spinae muscle after confirming correct needle location by a negative aspiration test then by injecting 0.5-1 ml saline and observing the fluid lifting the erector spinae muscle off the transverse process (hydrodissection).
The ultrasound probe will be placed 2-3 cm lateral to the spinous process on a parasagittal plane, to visualize the erector spinae muscle and transverse process, directing the needle craniocaudally using the in-plane technique.
The spread of the injectate will be observed to distribute within this plane.
Sonosite S-Nerve (USA) with a linear multi-frequency 6-13 MHz (hockey stick) transducer
A 22-gauge 80 mm needle the sonoplex needle manufactured by PAJUNK (USA)
Given intravenously (1 µg/kg) as part of induction of general anesthesia (GA) added to propofol 2 mg/kg and atracurium 0.5 mg/kg Intraoperatively, intravenous fentanyl 0.5 µg/kg (with a maximum dose of 2 µg/kg) will be administered in response to any increase in hemodynamics by more than 20% of baseline values in response to skin incision or there after throughout surgery (after exclusion of other causes of hemodynamic changes)
Will be given intravenously as a rescue analgesic (0.5 mg/kg with maximal dose 1.5 mg/kg) in both study groups if Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) more than 6.
Quality of postoperative analgesia will be assessed using CHEOPS pain score at time transfer to PACU, 15, 30 minutes then 1, 2, 4, 6 hours postoperatively.
|
|
Aktivní komparátor: Quadratus lumborum block (QLB) group
30 child will receive a preoperative unilateral single shot US-guided quadratus lumborum block at the level of L2 spinous process in the lateral position after induction of general anesthesia, using 0.5 mL/kg of bupivacaine 0.125%
|
Sonosite S-Nerve (USA) with a linear multi-frequency 6-13 MHz (hockey stick) transducer
A 22-gauge 80 mm needle the sonoplex needle manufactured by PAJUNK (USA)
Given intravenously (1 µg/kg) as part of induction of general anesthesia (GA) added to propofol 2 mg/kg and atracurium 0.5 mg/kg Intraoperatively, intravenous fentanyl 0.5 µg/kg (with a maximum dose of 2 µg/kg) will be administered in response to any increase in hemodynamics by more than 20% of baseline values in response to skin incision or there after throughout surgery (after exclusion of other causes of hemodynamic changes)
Will be given intravenously as a rescue analgesic (0.5 mg/kg with maximal dose 1.5 mg/kg) in both study groups if Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) more than 6.
Quality of postoperative analgesia will be assessed using CHEOPS pain score at time transfer to PACU, 15, 30 minutes then 1, 2, 4, 6 hours postoperatively.
Using a 22-gauge 80 mm echogenic needle under ultrasound guidance, 0.5 mL/kg of bupivacaine 0.125% will be injected in the fascial plane between the quadratus lumborum and psoas major muscle after confirming correct needle location by a negative aspiration test then by injecting 0.5-1 ml saline (hydrodissection).
The ultrasound probe will be placed 2-3 cm lateral to the L2 spinous process on an axial plane, to visualize the transverse process with psoas major muscle anterior, quadratus lumborum muscle lateral and erector spinae muscle posterior to it.
The needle is inserted from the medial side of the probe and advanced laterally using the in-plane technique.
The spread of the injectate will be observed to distribute within the target plane.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to first postoperative rescue analgesia
Časové okno: 12 hours
|
Time in minutes when postoperative Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) pain score exceeds 6 for the first time.
Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale is a pain score with the least possible score is 4, while the highest possible score 13 (worse outcome).
|
12 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total opioid analgesic consumption in the first 12 hours postoperative period
Časové okno: from time of patient transfer to the PACU, till 12 hours postoperatively
|
when postoperative Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) pain score ˃ 6 in the first 12 hours postoperatively.
Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale is a pain score with the least possible score is 4, while the highest possible score 13 (worse outcome).
|
from time of patient transfer to the PACU, till 12 hours postoperatively
|
|
Intraoperative mean arterial blood pressure
Časové okno: During surgery (from induction of general anesthesia till 15 mins. after performance of the nerve block)
|
measured from induction of general anesthesia, after performance of the nerve block and at 1,5,10, 15 mins.
after
|
During surgery (from induction of general anesthesia till 15 mins. after performance of the nerve block)
|
|
Intraoperative heart rate
Časové okno: During surgery (from induction of general anesthesia till 15 mins. after performance of the nerve block)
|
measured before and after induction of general anesthesia, after performance of the nerve block and at 1,5,10, 15 mins.
after
|
During surgery (from induction of general anesthesia till 15 mins. after performance of the nerve block)
|
|
Postoperative pain score
Časové okno: from time of patient transfer to the PACU, till 12 hours postoperatively
|
measured at time of patient transfer to the PACU, 15, 30 mins, 1 ,2 , 4 ,6 ,12 hours after surgery
|
from time of patient transfer to the PACU, till 12 hours postoperatively
|
|
Block performance time
Časové okno: Time from ultrasound visualization of target injection site to end of local anesthetic (bupivacaine) deposition up to 15 mins.
|
Time to perform ultrasound guided nerve block
|
Time from ultrasound visualization of target injection site to end of local anesthetic (bupivacaine) deposition up to 15 mins.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indirect signs of local anesthetic toxicity
Časové okno: from time of local anesthetic (bupivacaine) deposition till 6 hours postoperatively
|
intraoperative arrhythmias and delayed awakening
|
from time of local anesthetic (bupivacaine) deposition till 6 hours postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nevine M Gouda, Cairo University
- Studijní židle: Sherif M Soaida, Cairo University
- Studijní židle: Ismail S Hammad, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed T Bahnaswy, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Meperidin
Další identifikační čísla studie
- md-13-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .