- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05386628
Vliv technik uvolnění myofasciálního řetězce na rozsah pohybu ramenního kloubu u pacientek, které přežily rakovinu prsu
Vliv technik uvolnění myofasciálního řetězce na rozsah pohybu ramenního kloubu po operaci mastektomie u pacientek, které přežily rakovinu prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po mastektomii jsou často pozorovány komplikace, jako je snížený rozsah pohybu a svalové síly v ramenním kloubu, rozvoj bolesti a citlivosti a tvorba lymfedému. Kromě toho, že omezení ramene způsobuje výrazné snížení kvality každodenního života pacienta, negativně ovlivňuje i proces léčby tím, že brání postavení kloubu potřebnému pro radioterapii. Z tohoto důvodu je prioritou zabránit rozvoji omezení ramenního kloubu, ke kterým může po operaci dojít, a rozvíjející se omezení okamžitě otevřít. Tato studie se zrodila z myšlenky, že relaxační techniky, které mají být použity k obnovení pohyblivosti fasciální struktury, která byla poškozena a jejíž pohyblivost se snížila v důsledku operace prsu, by měly být prováděny pokrytím celého myofasciálního řetězce. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na prevenci adhezí, které budou omezovat pohyblivost měkkých tkání, minimalizací tvorby jizevnaté tkáně s časnou drenáží pooperačního edému. Cílem této studie je prozkoumat účinnost technik relaxace myofasciálního řetězce a manuální lymfatické drenáže aplikovaných ke zlepšení mobility měkkých tkání v prevenci a eliminaci omezení ramene po operaci karcinomu prsu.
Celkem 48 pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, bude zařazeno do léčebného programu dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Během studie budou u všech pacientů aplikována stejná hodnocení a případy budou hodnoceny 3krát (před léčbou, po léčbě a jeden měsíc po léčbě). Během hodnocení budou podrobně zkoumána fyzická hodnocení pacientů v oblasti ramen pomocí objektivních a subjektivních metod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 30-60 let
- Operace prsou do 2 let
- Během posledních 6 měsíců nepodstoupili konzervativní léčbu rehabilitace ramene
- Omezení pohybu ramenního kloubu v důsledku operace prsu
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasil s účastí ve studii
- Po radikální mastektomii
- S onemocněním pojivové tkáně
- Přítomnost parézy/plegie brachiálního plexu
- Přítomnost radiogenní fibrózy
- Přítomnost dalších ortopedických (skolióza atd.), neurologických (roztroušená skleróza, mrtvice atd.) a revmatologických onemocnění (ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida atd.), které ovlivní funkce horních končetin
- Přítomnost aktivních metastáz
- Po rekonstrukční operaci
- Pokračování v radioterapii (musí skončit minimálně před 3 měsíci) nebo v aplikacích chemoterapie
- Po oboustranné mastektomii
- K rozvoji lymfedému v paži-trup
- Použití svalových relaxancií
- Pacienti se závažnými vedlejšími účinky chemoterapie (hyperestezie, nevolnost, kožní změny, slabost atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Na účastníky této skupiny bude aplikován konvenční fyzioterapeutický program (kloubní pohybová cvičení, lokální relaxační techniky atd.).
|
Účastníkům bude aplikován základní fyzioterapeutický program sestávající z cviků na ramena. obsah fyzioterapeutického programu
|
|
Experimentální: Skupina manuální lymfodrenáže
Kromě klasického fyzioterapeutického programu bude účastníkům této skupiny aplikována manuální lymfodrenáž (včetně anastomóz horních končetin a anterior/zadních axilárně-axilárních anastomóz a axilo-inguinální anastomózy).
|
Účastníkům bude aplikován základní fyzioterapeutický program sestávající z cviků na ramena. obsah fyzioterapeutického programu
manuální lymfodrenáž je manuální technika, která se aplikuje do lymfatického systému tlakem 40-50 mmHg a zvyšuje pracovní rychlost lymfatických uzlin/sběrače.
Manuální lymfodrenáž bude provedena do předních axilárně-axilárních, zadních axilárně-axilárních a axilo-inguinálních anastomózových kolektorů a lymfatických kolektorů v oblasti paže (až po loket).
|
|
Experimentální: Myofasciální uvolňující skupina
Kromě konvenčního fyzioterapeutického programu budou u účastníků této skupiny aplikovány techniky myofasciálního řetězového uvolnění.
|
Účastníkům bude aplikován základní fyzioterapeutický program sestávající z cviků na ramena. obsah fyzioterapeutického programu
bude to provedeno palcem nebo 3. prstem z acu bodů povrchového ramene-předního myofasciálního řetězce.
6-8 sekund palcem k těmto bodům.
bude aplikován tlak a vibrace budou vydány ve směru hodinových ručiček.
|
|
Experimentální: Skupina lymfatické drenáže a myofasciálního uvolňování
Kromě klasického fyzioterapeutického programu budou u účastníků této skupiny aplikovány techniky manuální lymfodrenáže (včetně anastomóz horních končetin a předních/zadních axilárně-axilárních anastomóz a axilo-inguinální anastomózy) a myofasciálního řetězového uvolnění.
|
Účastníkům bude aplikován základní fyzioterapeutický program sestávající z cviků na ramena. obsah fyzioterapeutického programu
manuální lymfodrenáž je manuální technika, která se aplikuje do lymfatického systému tlakem 40-50 mmHg a zvyšuje pracovní rychlost lymfatických uzlin/sběrače.
Manuální lymfodrenáž bude provedena do předních axilárně-axilárních, zadních axilárně-axilárních a axilo-inguinálních anastomózových kolektorů a lymfatických kolektorů v oblasti paže (až po loket).
bude to provedeno palcem nebo 3. prstem z acu bodů povrchového ramene-předního myofasciálního řetězce.
6-8 sekund palcem k těmto bodům.
bude aplikován tlak a vibrace budou vydány ve směru hodinových ručiček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření tuhosti tkáně (N/m)
Časové okno: změny od výchozích hodnot tuhosti budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
Hodnoty tuhosti budou měřeny pomocí myotonPro na koordinačních centrech umístěných podél myofasciálního řetězce.
|
změny od výchozích hodnot tuhosti budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
|
měření pasivního svalového tonu (Hz)
Časové okno: změny od výchozích hodnot tónu budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
svalové tonusy budou měřeny pomocí myotonPro na koordinačních centrech umístěných podél myofasciálního řetězce
|
změny od výchozích hodnot tónu budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
|
měření tečení tkáně
Časové okno: změny od výchozích hodnot tečení budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
creep tkáně bude měřen pomocí myotonPro na koordinačních centrech umístěných podél myofasciálního řetězce
|
změny od výchozích hodnot tečení budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
|
měření rozsahu pohybu ramenního kloubu
Časové okno: změny od výchozího rozsahu hodnot pohybu ramenního kloubu budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
Rozsah flexe ramene, abdukce, extenze a zevní-vnitřní rotační pohyby budou měřeny univerzálním goniometrem.
|
změny od výchozího rozsahu hodnot pohybu ramenního kloubu budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
|
hodnocení aktivity každodenního života
Časové okno: změny oproti výchozímu skóre Quick-DASH dotazníku budou vyhodnoceny v 6. a 10. týdnu
|
denní funkční schopnost aktivní účasti horních končetin bude hodnocena pomocí dotazníku Quick-DASH (Shortened Disabilities Arm, Shoulder and Hand Questionnaire).
Stupnice se skládá z 11 položek.
Ve škále je hodnocena 5bodová Likertova škála a bodována 1-5.
Skóre, které lze získat ze škály, jsou mezi 0-100.
Nižší skóre ukazuje na lepší denní aktivitu.
|
změny oproti výchozímu skóre Quick-DASH dotazníku budou vyhodnoceny v 6. a 10. týdnu
|
|
hodnocení deprese a úzkosti
Časové okno: změny oproti výchozímu skóre stupnice HAD budou vyhodnoceny v 6. týdnu a 10. týdnu
|
kvalita života bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD).
Škála se skládá ze 14 položek (7 položek deprese a 7 položek úzkost).
Škála je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici a je hodnocena 0-3.
Skóre deprese a úzkosti se počítá samostatně.
Zatímco rozsah skóre, který lze získat v nižších škálách, je 0-21, nízké skóre se považuje za pozitivní.
|
změny oproti výchozímu skóre stupnice HAD budou vyhodnoceny v 6. týdnu a 10. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření teploty kůže
Časové okno: změny od výchozích hodnot kožní teploty budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
měření budou prováděna z oblasti pokrývající 3 cm chirurgického řezu termografickou kamerou P45 s vysokou tepelnou citlivostí (Flir Sistem, ThermaCAM, Švédsko).
|
změny od výchozích hodnot kožní teploty budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
|
měření bolesti
Časové okno: změny od výchozích hodnot bolesti budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
Bolest bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Na stupnici je pacient požádán, aby označil nejvhodnější intenzitu bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (tolerovatelná bolest).
Čím vyšší skóre, tím větší intenzita bolesti.
|
změny od výchozích hodnot bolesti budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
|
měření prahu tlaku bolesti
Časové okno: změny od výchozích hodnot prahového tlaku bolesti budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
Práh tlaku bolesti bude vyhodnocen digitálním algometrem (Algometer Commander, Jtech Medical, MM036_K, 2016).
|
změny od výchozích hodnot prahového tlaku bolesti budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
|
měření síly úchopu
Časové okno: změny od výchozích hodnot síly úchopu budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
Síla úchopu obou rukou bude vyhodnocena "ručním" dynamometrem.
|
změny od výchozích hodnot síly úchopu budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/0132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 26079868
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 16225693
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 12924842
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 31864435
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 22018755
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 18192154
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 25977305
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 20068255
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .