- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05386628
Effekten af myofascial kædefrigørelsesteknikker på skulderleddets bevægelsesområde hos brystkræftoverlevere
Effekten af myofascial kædefrigørelsesteknikker på skulderleddets bevægelsesområde efter mastektomikirurgi hos brystkræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter mastektomi observeres hyppigt komplikationer såsom nedsat bevægelighed og muskelstyrke i skulderleddet, udvikling af smerter og ømhed og dannelse af lymfødem. Ud over at forårsage et betydeligt fald i patientens daglige livskvalitet, påvirker skulderbegrænsning også behandlingsprocessen negativt ved at forhindre den ledstilling, der kræves til strålebehandling. Af denne grund er det en prioritet at forhindre udviklingen af skulderledsbegrænsninger, der kan opstå efter operationen, og at åbne den udviklende begrænsning med det samme. Denne undersøgelse blev født ud fra ideen om, at de afspændingsteknikker, der skal anvendes for at genvinde mobiliteten af fasciestrukturen, som er blevet beskadiget, og hvis mobilitet er faldet på grund af brystkirurgi, skal udføres ved at dække hele den myofasciale kæde. Derudover sigter efterforskerne på at forhindre adhæsioner, der vil begrænse mobiliteten af blødt væv ved at minimere arvævsdannelse med tidlig dræning af postoperativt ødem. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af myofascial kæde afslapningsteknikker og manuel lymfedrænage anvendt til at forbedre bløddelsmobilitet i forebyggelse og eliminering af skulderbegrænsninger efter brystkræftkirurgi.
I alt 48 patienter, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen, vil blive optaget i behandlingsprogrammet to gange om ugen i 6 uger. Under undersøgelsen vil de samme vurderinger blive anvendt på alle patienter, og tilfældene vil blive evalueret 3 gange (forbehandling, efterbehandling og en måned efter behandling). Under vurderingerne vil de fysiske vurderinger af patienterne på skulderregionen blive undersøgt i detaljer ved hjælp af objektive og subjektive metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nilüfer Kablan, PhD
- Telefonnummer: +905067638556
- E-mail: niluferkablan@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gülser Cinbaz, MSc
- Telefonnummer: +905558503576
- E-mail: gulser.cinbaz@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Medeniyet University
-
Kontakt:
- Gülser Cinbaz
- Telefonnummer: +905558502576
- E-mail: gulser.cinbaz@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 30-60 år
- Brystoperation inden for 2 år
- Ikke har modtaget konservativ behandling for skulderrehabilitering inden for de sidste 6 måneder
- At have begrænsning af bevægelse af skulderleddet på grund af brystoperationer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at have sagt ja til at deltage i undersøgelsen
- Efter at have gennemgået en radikal mastektomioperation
- Har bindevævssygdom
- Tilstedeværelse af plexus brachialis parese/plegi
- Tilstedeværelse af radiogen fibrose
- Tilstedeværelse af yderligere ortopædiske (skoliose osv.), neurologiske (multipel sklerose, slagtilfælde osv.) og reumatologiske sygdomme (ankyloserende spondylitis, leddegigt osv.), som vil påvirke overekstremitetsfunktionerne
- Tilstedeværelse af aktive metastaser
- Efter at have gennemgået en rekonstruktionsoperation
- Fortsættelse af strålebehandling (skal være afsluttet for mindst 3 måneder siden) eller kemoterapiapplikationer
- Har fået foretaget en bilateral mastektomi
- At udvikle lymfødem i armstammen
- Brug af muskelafslappende midler
- Patienter med alvorlige kemoterapibivirkninger (hyperæstesi, kvalme, hudforandringer, svaghed osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Konventionelt fysioterapiprogram (ledbevægelsesøvelser, lokale afspændingsteknikker osv.) vil blive anvendt på deltagerne i denne gruppe.
|
Et grundlæggende fysioterapiprogram bestående af skulderøvelser vil blive anvendt på deltagerne. indholdet af fysioterapiuddannelsen
|
Eksperimentel: Manuel lymfedrænagegruppe
Ud over det konventionelle fysioterapiprogram vil manuel lymfedrænage (inklusive øvre ekstremiteter og anterior/posterior aksillær-aksillær anastomoser og aksillinguinal anastomose) blive anvendt på deltagerne i denne gruppe.
|
Et grundlæggende fysioterapiprogram bestående af skulderøvelser vil blive anvendt på deltagerne. indholdet af fysioterapiuddannelsen
manuel lymfedrænage er en manuel teknik, der påføres lymfesystemet med et tryk på 40-50 mmHg og øger arbejdshastigheden af lymfeknuder/samlere.
Manuel lymfedrænage vil blive foretaget til de anteriore aksillære-aksillære, posteriore aksillære-aksillære og aksillære-inguinale anastomosesamlere og armregionen (op til albuen) lymfesamlere.
|
Eksperimentel: Myofascial relaserende gruppe
Ud over det konventionelle fysioterapiprogram vil myofascial kædefrigørende teknikker blive anvendt på deltagerne i denne gruppe.
|
Et grundlæggende fysioterapiprogram bestående af skulderøvelser vil blive anvendt på deltagerne. indholdet af fysioterapiuddannelsen
det vil blive gjort med tommelfingeren eller 3. finger fra acu-punkterne i den overfladiske arm-anterior myofasciale kæde.
6-8 sekunder med tommelfingeren til disse punkter.
tryk vil blive påført, og vibration vil blive givet med uret.
|
Eksperimentel: Lymfedrænage og myofascial frigørende gruppe
Ud over det konventionelle fysioterapiprogram vil manuel lymfedrænage (inklusive øvre ekstremiteter og anterior/posterior aksillær-aksillær anastomoser og aksillinguinal anastomose) og myofascial kæderelaserende teknikker blive anvendt på deltagerne i denne gruppe.
|
Et grundlæggende fysioterapiprogram bestående af skulderøvelser vil blive anvendt på deltagerne. indholdet af fysioterapiuddannelsen
manuel lymfedrænage er en manuel teknik, der påføres lymfesystemet med et tryk på 40-50 mmHg og øger arbejdshastigheden af lymfeknuder/samlere.
Manuel lymfedrænage vil blive foretaget til de anteriore aksillære-aksillære, posteriore aksillære-aksillære og aksillære-inguinale anastomosesamlere og armregionen (op til albuen) lymfesamlere.
det vil blive gjort med tommelfingeren eller 3. finger fra acu-punkterne i den overfladiske arm-anterior myofasciale kæde.
6-8 sekunder med tommelfingeren til disse punkter.
tryk vil blive påført, og vibration vil blive givet med uret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måling af vævsstivhed (N/m)
Tidsramme: ændringer fra baseline-stivhedsværdierne vil blive målt efter 6 uger og 10 uger
|
Stivhedsværdier vil blive målt med myotonPro på koordinationscentre placeret langs den myofasciale kæde.
|
ændringer fra baseline-stivhedsværdierne vil blive målt efter 6 uger og 10 uger
|
måling af passiv muskeltonus (Hz)
Tidsramme: ændringer fra baseline toneværdier vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
muskeltonus vil blive målt med myotonPro på koordinationscentre placeret langs den myofasciale kæde
|
ændringer fra baseline toneværdier vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
måling af krybning af væv
Tidsramme: ændringer fra baseline krybeværdier vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
vævskryb vil blive målt med myotonPro på koordinationscentre placeret langs den myofasciale kæde
|
ændringer fra baseline krybeværdier vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
måling af rækkevidden af skulderledsbevægelser
Tidsramme: ændringer fra basislinjeområdet for skulderleddets bevægelsesværdier vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
Omfanget af skulderfleksion, abduktion, ekstension og ekstern-intern rotationsbevægelser vil blive målt med et universelt goniometer.
|
ændringer fra basislinjeområdet for skulderleddets bevægelsesværdier vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
vurdering af dagligdagens aktivitet
Tidsramme: ændringer fra baseline Quick-DASH-spørgeskemaresultaterne vil blive vurderet efter 6 uger og 10 uger
|
overekstremitetens daglige livsfunktionsevne for deltagelse vil blive vurderet med Quick-DASH (Shortened Disabilities Arm, Shoulder and Hand Questionnaire).
Skalaen består af 11 genstande.
I skalaen vurderes en 5-punkts Likert-skala og scores 1-5.
De karakterer, der kan opnås fra skalaen, er mellem 0-100.
Lavere score indikerer bedre daglig aktivitetsdeltagelse.
|
ændringer fra baseline Quick-DASH-spørgeskemaresultaterne vil blive vurderet efter 6 uger og 10 uger
|
vurdering af depression og angst
Tidsramme: ændringer fra baseline HAD-skalaen vil blive vurderet efter 6 uger og 10 uger
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD).
Skalaen består af 14 punkter (7 punkter depression og 7 punkter angst).
Skalaen bedømmes på en 4-punkts Likert-skala og scores 0-3.
Depression og angstscore beregnes separat.
Mens det scoreinterval, der kan tages i de lavere skalaer, er 0-21, betragtes lave scores som positive.
|
ændringer fra baseline HAD-skalaen vil blive vurderet efter 6 uger og 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måling af hudtemperatur
Tidsramme: ændringer fra baseline hudtemperaturværdier vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
målinger vil blive taget fra området, der dækker 3 cm af det kirurgiske snit med et P45 termografisk kamera med høj termisk følsomhed (Flir Sistem, ThermaCAM, Sverige).
|
ændringer fra baseline hudtemperaturværdier vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
måling af smerte
Tidsramme: ændringer fra baseline smerteværdier vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
Smerter vil blive evalueret ved visuel analog skala (VAS).
I skalaen bliver patienten bedt om at markere den mest passende smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (tolerabel smerte).
Jo højere score, jo større smerteintensitet.
|
ændringer fra baseline smerteværdier vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
måling af smertetryktærskel
Tidsramme: ændringer fra baseline smertetryktærskelværdier vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
Smertetrykstærskel vil blive evalueret af et digitalt algometer (Algometer Commander, Jtech Medical, MM036_K, 2016).
|
ændringer fra baseline smertetryktærskelværdier vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
måling af grebsstyrke
Tidsramme: ændringer fra baseline grebstyrkeværdier vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
Gribestyrken af begge hænder vil blive evalueret ved "håndholdt" dynamometer.
|
ændringer fra baseline grebstyrkeværdier vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/0132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 26079868
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 16225693
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 12924842
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 31864435
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 22018755
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 18192154
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 25977305
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 20068255
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræftoverlevere
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbageAllo-SCT patienter | Voksen Allo-SCT SurvivorForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med konventionel fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAfsluttet