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L'effetto delle tecniche di rilascio della catena miofasciale sulla gamma di movimento dell'articolazione della spalla nei sopravvissuti al cancro al seno

25 maggio 2022 aggiornato da: Nilufer Kablan, Istanbul Medeniyet University

L'effetto delle tecniche di rilascio della catena miofasciale sul range di movimento dell'articolazione della spalla dopo l'intervento di mastectomia nelle sopravvissute al cancro al seno

Nelle pazienti con carcinoma mammario, si verifica una limitazione del movimento dell'articolazione della spalla dopo l'intervento di mastectomia. Gli studi hanno riportato che il danno alla fascia del muscolo pettorale maggiore durante l'intervento di mastectomia contribuisce allo sviluppo della limitazione. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto delle tecniche di rilascio applicate alla fascia sul muscolo grande pettorale e sulla catena fasciale sull'aumento del range di movimento dell'articolazione della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la mastectomia, si osservano frequentemente complicanze come ridotta mobilità e forza muscolare nell'articolazione della spalla, sviluppo di dolore e dolorabilità e formazione di linfedema. Oltre a causare una significativa diminuzione della qualità della vita quotidiana del paziente, la limitazione della spalla influisce negativamente anche sul processo di trattamento impedendo la posizione articolare necessaria per la radioterapia. Per questo motivo, è prioritario prevenire lo sviluppo di limitazioni dell'articolazione della spalla che possono verificarsi dopo l'intervento chirurgico e aprire immediatamente la limitazione in via di sviluppo. Questo studio nasce dall'idea che le tecniche di rilassamento da applicare per recuperare la mobilità della struttura fasciale, che è stata danneggiata e la cui mobilità è diminuita a causa dell'intervento al seno, debbano essere eseguite coprendo l'intera catena miofasciale. Inoltre, gli investigatori mirano a prevenire le aderenze che limiteranno la mobilità dei tessuti molli riducendo al minimo la formazione di tessuto cicatriziale con drenaggio precoce dell'edema postoperatorio. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia delle tecniche di rilassamento della catena miofasciale e del drenaggio linfatico manuale applicate per migliorare la mobilità dei tessuti molli nella prevenzione e nell'eliminazione delle limitazioni della spalla dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario.

Un totale di 48 pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio saranno arruolati nel programma di trattamento due volte a settimana per 6 settimane. Durante lo studio, le stesse valutazioni saranno applicate a tutti i pazienti e i casi saranno valutati 3 volte (pre-trattamento, post-trattamento e un mese dopo il trattamento). Durante le valutazioni, le valutazioni fisiche dei pazienti nella regione della spalla saranno esaminate in dettaglio utilizzando metodi oggettivi e soggettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 30 e 60 anni
  • Avere un intervento chirurgico al seno entro 2 anni
  • Non aver ricevuto un trattamento conservativo per la riabilitazione della spalla negli ultimi 6 mesi
  • Avere una limitazione del movimento dell'articolazione della spalla a causa di un intervento chirurgico al seno

Criteri di esclusione:

  • Non aver accettato di partecipare allo studio
  • Dopo aver subito un intervento di mastectomia radicale
  • Avere una malattia del tessuto connettivo
  • Presenza di paresi/plegia del plesso brachiale
  • Presenza di fibrosi radiogena
  • Presenza di ulteriori patologie ortopediche (scoliosi, ecc.), neurologiche (sclerosi multipla, ictus, ecc.) e reumatologiche (spondilite anchilosante, artrite reumatoide, ecc.) che influiranno sulle funzioni degli arti superiori
  • Presenza di metastasi attive
  • Dopo aver subito un intervento di ricostruzione
  • Continuazione della radioterapia (deve essere terminata da almeno 3 mesi) o applicazioni di chemioterapia
  • Aver subito una mastectomia bilaterale
  • Sviluppare linfedema nel tronco del braccio
  • Uso di miorilassanti
  • Pazienti con gravi effetti collaterali della chemioterapia (iperestesia, nausea, alterazioni della pelle, debolezza, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Ai partecipanti di questo gruppo verrà applicato un programma di fisioterapia convenzionale (esercizi di movimento articolare, tecniche di rilassamento locale, ecc.).
Altro: fisioterapia convenzionale

Ai partecipanti verrà applicato un programma di fisioterapia di base composto da esercizi per le spalle.

contenuto del programma di fisioterapia

  • Esercizi di abduzione passiva/attiva della spalla, flessione, rotazione interna ed esterna
  • Esercizi di postura
  • Esercizi di allungamento del collo
  • Esercizi di allungamento del pettorale maggiore
  • Esercizi di allungamento della capsula della spalla
  • Esercizi di mobilizzazione scapolare
Sperimentale: Gruppo di drenaggio linfatico manuale
Oltre al programma fisioterapico convenzionale, ai partecipanti di questo gruppo verrà applicato il drenaggio linfatico manuale (comprese le estremità dell'arto superiore e le anastomosi ascellare-ascellare anteriore/posteriore e l'anastomosi ascellare-inguinale).
Altro: fisioterapia convenzionale

Ai partecipanti verrà applicato un programma di fisioterapia di base composto da esercizi per le spalle.

contenuto del programma di fisioterapia

  • Esercizi di abduzione passiva/attiva della spalla, flessione, rotazione interna ed esterna
  • Esercizi di postura
  • Esercizi di allungamento del collo
  • Esercizi di allungamento del pettorale maggiore
  • Esercizi di allungamento della capsula della spalla
  • Esercizi di mobilizzazione scapolare
Altro: Drenaggio linfatico manuale
il linfodrenaggio manuale è una tecnica manuale che si applica al sistema linfatico con una pressione di 40-50 mmHg e aumenta la velocità di lavoro dei noduli/collettori linfatici. Il linfodrenaggio manuale sarà effettuato ai collettori ascellari-ascellari anteriori, ascellari-ascellari posteriori e ascellari-inguinali e ai collettori linfatici della regione del braccio (fino al gomito).
Sperimentale: Gruppo di rilascio miofasciale
Oltre al programma di fisioterapia convenzionale, ai partecipanti di questo gruppo verranno applicate tecniche di rilascio della catena miofasciale.
Altro: fisioterapia convenzionale

Ai partecipanti verrà applicato un programma di fisioterapia di base composto da esercizi per le spalle.

contenuto del programma di fisioterapia

  • Esercizi di abduzione passiva/attiva della spalla, flessione, rotazione interna ed esterna
  • Esercizi di postura
  • Esercizi di allungamento del collo
  • Esercizi di allungamento del pettorale maggiore
  • Esercizi di allungamento della capsula della spalla
  • Esercizi di mobilizzazione scapolare
Altro: Rilascio miofasciale
sarà eseguito con il pollice o il 3° dito dai punti acu della catena miofasciale superficiale braccio-anteriore. 6-8 secondi con il pollice su questi punti. la pressione verrà applicata e la vibrazione verrà data in senso orario.
Sperimentale: Drenaggio linfatico e gruppo di rilascio miofasciale
Oltre al programma fisioterapico convenzionale, ai partecipanti di questo gruppo verranno applicati il ​​drenaggio linfatico manuale (comprese le estremità dell'arto superiore e le anastomosi ascellare-ascellare anteriore/posteriore e l'anastomosi ascella-inguinale) e le tecniche di rilascio della catena miofasciale.
Altro: fisioterapia convenzionale

Ai partecipanti verrà applicato un programma di fisioterapia di base composto da esercizi per le spalle.

contenuto del programma di fisioterapia

  • Esercizi di abduzione passiva/attiva della spalla, flessione, rotazione interna ed esterna
  • Esercizi di postura
  • Esercizi di allungamento del collo
  • Esercizi di allungamento del pettorale maggiore
  • Esercizi di allungamento della capsula della spalla
  • Esercizi di mobilizzazione scapolare
Altro: Drenaggio linfatico manuale
il linfodrenaggio manuale è una tecnica manuale che si applica al sistema linfatico con una pressione di 40-50 mmHg e aumenta la velocità di lavoro dei noduli/collettori linfatici. Il linfodrenaggio manuale sarà effettuato ai collettori ascellari-ascellari anteriori, ascellari-ascellari posteriori e ascellari-inguinali e ai collettori linfatici della regione del braccio (fino al gomito).
Altro: Rilascio miofasciale
sarà eseguito con il pollice o il 3° dito dai punti acu della catena miofasciale superficiale braccio-anteriore. 6-8 secondi con il pollice su questi punti. la pressione verrà applicata e la vibrazione verrà data in senso orario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della rigidità dei tessuti (N/m)
Lasso di tempo: le variazioni rispetto ai valori di rigidità basale saranno misurate a 6 settimane e 10 settimane
I valori di rigidità saranno misurati con myotonPro sui centri di coordinazione situati lungo la catena miofasciale.
le variazioni rispetto ai valori di rigidità basale saranno misurate a 6 settimane e 10 settimane
misurazione del tono muscolare passivo (Hz)
Lasso di tempo: le variazioni rispetto ai valori basali del tono saranno misurate alla settimana 6 e alla settimana 10
i toni muscolari saranno misurati con myotonPro sui centri di coordinazione situati lungo la catena miofasciale
le variazioni rispetto ai valori basali del tono saranno misurate alla settimana 6 e alla settimana 10
misurazione dello scorrimento del tessuto
Lasso di tempo: le variazioni rispetto ai valori di scorrimento al basale saranno misurate a 6 e 10 settimane
lo scorrimento del tessuto sarà misurato con myotonPro sui centri di coordinazione situati lungo la catena miofasciale
le variazioni rispetto ai valori di scorrimento al basale saranno misurate a 6 e 10 settimane
misurazione della gamma di movimento dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: le variazioni rispetto all'intervallo basale dei valori di movimento dell'articolazione della spalla saranno misurate alla settimana 6 e alla settimana 10
L'ampiezza dei movimenti di flessione, abduzione, estensione e rotazione esterna-interna della spalla sarà misurata con un goniometro universale.
le variazioni rispetto all'intervallo basale dei valori di movimento dell'articolazione della spalla saranno misurate alla settimana 6 e alla settimana 10
valutazione dell'attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: le modifiche rispetto al basale I punteggi del questionario Quick-DASH saranno valutati a 6 settimane e 10 settimane
la capacità di partecipazione funzionale della vita quotidiana degli arti superiori sarà valutata con il Quick-DASH (questionario per braccia, spalle e mani accorciate). La scala è composta da 11 item. Nella scala, viene valutata una scala Likert a 5 punti e valutata da 1 a 5. I punteggi ottenibili dalla scala sono compresi tra 0 e 100. Punteggi più bassi indicano una migliore partecipazione alle attività quotidiane.
le modifiche rispetto al basale I punteggi del questionario Quick-DASH saranno valutati a 6 settimane e 10 settimane
valutazione della depressione e dell'ansia
Lasso di tempo: le modifiche rispetto ai punteggi della scala HAD al basale saranno valutate alla settimana 6 e alla settimana 10
la qualità della vita sarà valutata utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD). La scala è composta da 14 item (7 item depressione e 7 item ansia). La scala è valutata su una scala Likert a 4 punti e ha un punteggio da 0 a 3. I punteggi di depressione e ansia sono calcolati separatamente. Mentre l'intervallo di punteggio che può essere preso nelle scale inferiori è 0-21, i punteggi bassi sono considerati positivi.
le modifiche rispetto ai punteggi della scala HAD al basale saranno valutate alla settimana 6 e alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della temperatura cutanea
Lasso di tempo: le variazioni rispetto ai valori basali della temperatura cutanea saranno misurate a 6 settimane e 10 settimane
le misure saranno prese dall'area che copre 3 cm dell'incisione chirurgica con una termocamera P45 ad alta sensibilità termica (Flir Sistem, ThermaCAM, Svezia).
le variazioni rispetto ai valori basali della temperatura cutanea saranno misurate a 6 settimane e 10 settimane
misurazione del dolore
Lasso di tempo: le variazioni rispetto ai valori basali del dolore saranno misurate alla settimana 6 e alla settimana 10
Il dolore sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS). Nella scala, al paziente viene chiesto di segnare l'intensità del dolore più appropriata su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore tollerabile). Più alto è il punteggio, maggiore è l'intensità del dolore.
le variazioni rispetto ai valori basali del dolore saranno misurate alla settimana 6 e alla settimana 10
misurazione della soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: le variazioni rispetto ai valori di soglia della pressione del dolore al basale saranno misurate a 6 settimane e 10 settimane
La soglia della pressione del dolore sarà valutata da un algometro digitale (Algometer Commander, Jtech Medical, MM036_K, 2016).
le variazioni rispetto ai valori di soglia della pressione del dolore al basale saranno misurate a 6 settimane e 10 settimane
misurazione della forza di presa
Lasso di tempo: le variazioni rispetto ai valori della forza di presa di base saranno misurate a 6 settimane e 10 settimane
La forza di presa di entrambe le mani sarà valutata mediante dinamometro "a mano".
le variazioni rispetto ai valori della forza di presa di base saranno misurate a 6 settimane e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/0132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 26079868
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 16225693
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 12924842
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 31864435
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 22018755
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 18192154
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 25977305
  8. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 20068255

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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