- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05386628
Die Wirkung myofaszialer Kettenfreisetzungstechniken auf den Bewegungsbereich des Schultergelenks bei Brustkrebsüberlebenden
Die Auswirkung myofaszialer Kettenfreisetzungstechniken auf den Bewegungsumfang des Schultergelenks nach einer Mastektomie bei Brustkrebsüberlebenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Mastektomie werden häufig Komplikationen wie eine verminderte Beweglichkeit und Muskelkraft im Schultergelenk, die Entwicklung von Schmerzen und Druckempfindlichkeit sowie die Bildung von Lymphödemen beobachtet. Die Schultereinschränkung führt nicht nur zu einer erheblichen Beeinträchtigung der täglichen Lebensqualität des Patienten, sondern wirkt sich auch negativ auf den Behandlungsprozess aus, da sie die für die Strahlentherapie erforderliche Gelenkposition verhindert. Aus diesem Grund ist es von vorrangiger Bedeutung, die Entstehung von Einschränkungen des Schultergelenks, die nach einer Operation auftreten können, zu verhindern und die entstehende Einschränkung sofort zu öffnen. Diese Studie entstand aus der Idee, dass die Entspannungstechniken zur Wiederherstellung der Beweglichkeit der durch eine Brustoperation geschädigten und in ihrer Beweglichkeit eingeschränkten Faszienstruktur so durchgeführt werden sollten, dass sie die gesamte myofasziale Kette abdecken. Darüber hinaus wollen die Forscher Adhäsionen verhindern, die die Beweglichkeit des Weichgewebes einschränken, indem sie die Bildung von Narbengewebe minimieren und postoperative Ödeme frühzeitig ableiten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Entspannungstechniken der myofaszialen Kette und manueller Lymphdrainage zu untersuchen, die zur Verbesserung der Weichteilbeweglichkeit bei der Vorbeugung und Beseitigung von Schultereinschränkungen nach einer Brustkrebsoperation eingesetzt werden.
Insgesamt 48 Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden sechs Wochen lang zweimal pro Woche in das Behandlungsprogramm aufgenommen. Während der Studie werden bei allen Patienten die gleichen Beurteilungen vorgenommen und die Fälle dreimal ausgewertet (vor der Behandlung, nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung). Im Rahmen der Begutachtungen werden die körperlichen Beurteilungen der Patienten im Schulterbereich anhand objektiver und subjektiver Methoden detailliert untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 30 und 60 Jahren
- Brustoperation innerhalb von 2 Jahren
- In den letzten 6 Monaten keine konservative Behandlung zur Schulterrehabilitation erhalten haben
- Bewegungseinschränkung des Schultergelenks aufgrund einer Brustoperation
Ausschlusskriterien:
- Sie haben der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt
- Nach einer radikalen Mastektomie
- An einer Bindegewebserkrankung leiden
- Vorliegen einer Parese/Plegie des Plexus brachialis
- Vorliegen einer radiogenen Fibrose
- Vorliegen zusätzlicher orthopädischer (Skoliose usw.), neurologischer (Multiple Sklerose, Schlaganfall usw.) und rheumatologischer Erkrankungen (Morbus Bechterew, rheumatoide Arthritis usw.), die die Funktionen der oberen Extremitäten beeinträchtigen
- Vorhandensein aktiver Metastasen
- Nach einer Rekonstruktionsoperation
- Fortsetzung der Strahlentherapie (muss vor mindestens 3 Monaten beendet sein) oder Chemotherapie-Anwendungen
- Nach einer beidseitigen Mastektomie
- Entwicklung eines Lymphödems im Arm-Rumpf
- Verwendung von Muskelrelaxantien
- Patienten mit schweren Nebenwirkungen der Chemotherapie (Hyperästhesie, Übelkeit, Hautveränderungen, Schwäche usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe werden konventionelle Physiotherapieprogramme (Gelenkübungen, lokale Entspannungstechniken etc.) angewendet.
|
Bei den Teilnehmern wird ein grundlegendes Physiotherapieprogramm bestehend aus Schulterübungen angewendet. Inhalte des Physiotherapieprogramms
|
|
Experimental: Manuelle Lymphdrainage-Gruppe
Zusätzlich zum herkömmlichen Physiotherapieprogramm wird bei den Teilnehmern dieser Gruppe eine manuelle Lymphdrainage (einschließlich der oberen Gliedmaßen und der vorderen/hinteren Achsel-Achsel-Anastomosen sowie der Achsel-Leisten-Anastomose) angewendet.
|
Bei den Teilnehmern wird ein grundlegendes Physiotherapieprogramm bestehend aus Schulterübungen angewendet. Inhalte des Physiotherapieprogramms
Bei der manuellen Lymphdrainage handelt es sich um eine manuelle Technik, die mit einem Druck von 40–50 mmHg auf das Lymphsystem ausgeübt wird und die Arbeitsgeschwindigkeit der Lymphknoten/-sammler erhöht.
Es wird eine manuelle Lymphdrainage zu den Anastomosesammlern der vorderen Achselhöhle, der hinteren Achselhöhle und der Achselhöhle sowie den Lymphkollektoren der Armregion (bis zum Ellenbogen) durchgeführt.
|
|
Experimental: Myofasziale Entspannungsgruppe
Zusätzlich zum herkömmlichen Physiotherapieprogramm werden bei den Teilnehmern dieser Gruppe Techniken zur Entspannung der myofaszialen Kette angewendet.
|
Bei den Teilnehmern wird ein grundlegendes Physiotherapieprogramm bestehend aus Schulterübungen angewendet. Inhalte des Physiotherapieprogramms
Dies erfolgt mit dem Daumen oder dem dritten Finger von den Akupunkturpunkten der oberflächlichen Arm-anterioren myofaszialen Kette aus.
6-8 Sekunden mit dem Daumen zu diesen Punkten.
Es wird Druck ausgeübt und eine Vibration im Uhrzeigersinn erzeugt.
|
|
Experimental: Gruppe für Lymphdrainage und myofasziale Freisetzung
Zusätzlich zum herkömmlichen Physiotherapieprogramm werden bei den Teilnehmern dieser Gruppe manuelle Lymphdrainagen (einschließlich der oberen Gliedmaßen und der vorderen/hinteren Achsel-Achsel-Anastomosen und Achsel-Leisten-Anastomose) sowie Techniken zur Entspannung der myofaszialen Kette angewendet.
|
Bei den Teilnehmern wird ein grundlegendes Physiotherapieprogramm bestehend aus Schulterübungen angewendet. Inhalte des Physiotherapieprogramms
Bei der manuellen Lymphdrainage handelt es sich um eine manuelle Technik, die mit einem Druck von 40–50 mmHg auf das Lymphsystem ausgeübt wird und die Arbeitsgeschwindigkeit der Lymphknoten/-sammler erhöht.
Es wird eine manuelle Lymphdrainage zu den Anastomosesammlern der vorderen Achselhöhle, der hinteren Achselhöhle und der Achselhöhle sowie den Lymphkollektoren der Armregion (bis zum Ellenbogen) durchgeführt.
Dies erfolgt mit dem Daumen oder dem dritten Finger von den Akupunkturpunkten der oberflächlichen Arm-anterioren myofaszialen Kette aus.
6-8 Sekunden mit dem Daumen zu diesen Punkten.
Es wird Druck ausgeübt und eine Vibration im Uhrzeigersinn erzeugt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Gewebesteifigkeit (N/m)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Grundsteifigkeitswerten werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
Steifigkeitswerte werden mit myotonPro an Koordinationszentren entlang der myofaszialen Kette gemessen.
|
Änderungen gegenüber den Grundsteifigkeitswerten werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
|
Messung des passiven Muskeltonus (Hz)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Grundtonwerten werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
Muskeltöne werden mit myotonPro an Koordinationszentren entlang der myofaszialen Kette gemessen
|
Änderungen gegenüber den Grundtonwerten werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
|
Messung des Kriechens von Gewebe
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Grundkriechwerten werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
Das Kriechen des Gewebes wird mit myotonPro an Koordinationszentren entlang der myofaszialen Kette gemessen
|
Änderungen gegenüber den Grundkriechwerten werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
|
Messung des Bewegungsumfangs des Schultergelenks
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangsbereich der Schultergelenkbewegungswerte werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
Der Bereich der Schulterbeugung, Abduktion, Streckung und Außen-Innen-Rotation wird mit einem Universal-Goniometer gemessen.
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangsbereich der Schultergelenkbewegungswerte werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
|
Beurteilung der Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten des Quick-DASH-Fragebogens werden nach 6 Wochen und 10 Wochen bewertet
|
Die Funktionsfähigkeit der oberen Extremität im täglichen Leben wird mit dem Quick-DASH (Shortened Disabilities Arm, Shoulder and Hand Questionnaire) bewertet.
Die Skala besteht aus 11 Items.
Bei der Skala wird eine 5-Punkte-Likert-Skala ausgewertet und mit 1–5 bewertet.
Die auf der Skala erreichbaren Punkte liegen zwischen 0 und 100.
Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Teilnahme an täglichen Aktivitäten hin.
|
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten des Quick-DASH-Fragebogens werden nach 6 Wochen und 10 Wochen bewertet
|
|
Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten der HAD-Skala werden nach 6 Wochen und 10 Wochen bewertet
|
Die Lebensqualität wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) bewertet.
Die Skala besteht aus 14 Items (7 Items Depression und 7 Items Angst).
Die Skala wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet und mit 0-3 bewertet.
Depressions- und Angstwerte werden separat berechnet.
Während der Punktebereich, der in den unteren Skalen erreicht werden kann, zwischen 0 und 21 liegt, gelten niedrige Werte als positiv.
|
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten der HAD-Skala werden nach 6 Wochen und 10 Wochen bewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Hauttemperatur
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten der Hauttemperatur werden nach 6 und 10 Wochen gemessen
|
Messungen werden im Bereich von 3 cm des chirurgischen Einschnitts mit einer P45-Thermografiekamera mit hoher thermischer Empfindlichkeit (Flir Sistem, ThermaCAM, Schweden) durchgeführt.
|
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten der Hauttemperatur werden nach 6 und 10 Wochen gemessen
|
|
Messung von Schmerzen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Bei der Skala wird der Patient gebeten, die am besten geeignete Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (erträglicher Schmerz) zu markieren.
Je höher der Wert, desto größer die Schmerzintensität.
|
Änderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
|
Messung der Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangsschwellenwerten für den Schmerzdruck werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
Die Schmerzdruckschwelle wird von einem digitalen Algometer bewertet (Algometer Commander, Jtech Medical, MM036_K, 2016).
|
Änderungen gegenüber den Ausgangsschwellenwerten für den Schmerzdruck werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
|
Messung der Griffstärke
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Grundwerten der Griffstärke werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
Die Griffstärke beider Hände wird mit einem „handgehaltenen“ Dynamometer bewertet.
|
Änderungen gegenüber den Grundwerten der Griffstärke werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/0132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Studiendaten/Dokumente
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 26079868
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 16225693
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 12924842
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 31864435
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 22018755
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 18192154
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 25977305
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 20068255
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .