- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05389254
Asociace mezi časem v rozmezí a výsledky v nemocnici u diabetiků typu 2 s akutním koronárním syndromem
24. května 2022 aktualizováno: Ningbo No. 1 Hospital
Asociace mezi časem v rozmezí a výsledky v nemocnici u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s akutním koronárním syndromem
Cílem této studie je pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (real-time CGM) získat 14denní profil glykémie u hospitalizovaných pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s akutním koronárním syndromem (AKS) a abychom pochopili, zda je čas v rozsahu (TIR) spojen s hospitalizačními výsledky těchto pacientů.
Tato studie plánuje získat 100 pacientů.
Budou náhodně rozděleni do 2 skupin: skupina CGM v reálném čase a skupina monitorující glykémii v kapilární krvi.
Všichni zapsaní účastníci obdrží standardizovaný management glukózy v krvi podle „Odborného konsenzu o managementu krevní glukózy u hospitalizovaných pacientů v Číně“.
Délka studia bude 3 měsíce.
Primárním cílovým parametrem je průměrná doba hospitalizace a míra obsazenosti jednotek péče o srdce (CCU) u pacientů s T2DM s AKS.
Sekundární cílový ukazatel je složený cílový ukazatel nefatálního infarktu myokardu, akutního srdečního selhání, rehospitalizace srdečního selhání, koronární revaskularizace, kardiovaskulární smrti, úmrtí ze všech příčin.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
- Ningbo First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥18 a ≤70 let;
- T2DM podle standardů American Diabetes Association 2022;
- Pacienti přijatí do nemocnice buď s akutním koronárním syndromem bez elevace ST nebo s infarktem myokardu s elevací ST; mohou být shromažďována data vyšetření koronární angiografie;
- stabilní režim snižování hladiny glukózy v předchozích 3 měsících;
- získat informovaný souhlas;
- s kompletními klinickými údaji.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika jiných typů cukrovky, jako je cukrovka 1. typu, těhotenská cukrovka, sekundární cukrovka atd.;
- Žádné akutní komplikace diabetu, jako je ketoacidóza, neketotické hyperosmolární kóma atd.;
- Opakovaná těžká hypoglykémie nebo hyperglykémie v posledních 3 měsících;
- Pacienti, kteří měli v anamnéze alergické reakce na CGM materiály nebo kožní lepidla, alkohol nebo chlorhexidinové dezinfekční prostředky;
- Pacienti, kteří mají příznaky a známky kožních lézí, jizev, zarudnutí, infekce nebo edému v místě aplikace senzoru, které mohou ovlivnit přesnost aplikace senzoru nebo měření glukózy v intersticiální tekutině;
- V kombinaci s jinými akutními chorobnými stavy, jako je nekontrolovaná závažná infekce, užívání katecholaminů nebo sedativ, použití ventilátoru, fibrilace komor atd.;
- Pacienti, kteří mají v minulosti během posledních 2 měsíců abnormality hematokritu, krevních destiček a hemoglobinu; středně těžká až těžká anémie; nebo onemocnění (jako je porucha koagulace), která zvyšuje riziko krvácení;
- Pacienti se zhoubnými nádory, závažnými onemocněními jater a ledvin, alergickými onemocněními, psychickými a neurologickými onemocněními, v kombinaci s revmatickými nebo imunitními onemocněními;
- užívání léků, které mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi, včetně steroidů, psychofarmak, léků proti AIDS atd.;
- Rentgenová, CT, MRI vyšetření jsou naplánována na dobu nošení senzoru a termín návštěvy nelze změnit na začátek nebo konec nošení;
- Pacienti se v současné době účastní jiné klinické studie;
- Neochota nebo neochota splnit požadavky studie, špatná shoda nebo odmítnutí použít CGM v reálném čase.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina CGM v reálném čase
Účastníkům v této skupině budou implantovány senzory systému kontinuálního monitorování glukózy SISENSING® GS1 do levé horní části paže do 24 hodin po hospitalizaci.
Podle údajů o glykémii CGM v reálném čase a klinických potřeb budou výzkumníci provádět v nemocnici individuální standardní řízení glykémie.
|
používat systém CGM v reálném čase ke kontrole a úpravě glukózy v krvi
|
|
JINÝ: Skupina pro monitorování hladiny glukózy v kapilární krvi
Účastníkům v této skupině budou implantovány senzory systému kontinuálního monitorování glukózy SISENSING® GS1 do levé horní části paže do 24 hodin po hospitalizaci.
Tito pacienti však budou vůči údajům CGM slepí.
Dostanou současně 8bodové monitorování glykémie z kapiláry, což jsou 6:00, 9:00, 11:00, 13:00, 16:00, 19:00, 21:00, 2:00.
Podle 8bodových údajů o glykémii a klinických potřeb budou výzkumníci provádět v nemocnici individuální standardní řízení glykémie.
|
sledovat glykémii krví z prstů; CGM v reálném čase je slepá jak pro účastníky, tak pro výzkumníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná hospitalizace u hospitalizovaných pacientů s T2DM s AKS.
|
3 měsíce
|
|
Míra obsazenosti CCU
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra obsazenosti CCU u hospitalizovaných pacientů s T2DM s AKS.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Složený cílový ukazatel nefatálního infarktu myokardu, akutního srdečního selhání, rehospitalizace srdečního selhání, koronární revaskularizace, kardiovaskulární smrti, úmrtí ze všech příčin.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022B034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .