Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi časem v rozmezí a výsledky v nemocnici u diabetiků typu 2 s akutním koronárním syndromem

24. května 2022 aktualizováno: Ningbo No. 1 Hospital

Asociace mezi časem v rozmezí a výsledky v nemocnici u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s akutním koronárním syndromem

Cílem této studie je pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (real-time CGM) získat 14denní profil glykémie u hospitalizovaných pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s akutním koronárním syndromem (AKS) a abychom pochopili, zda je čas v rozsahu (TIR) ​​spojen s hospitalizačními výsledky těchto pacientů. Tato studie plánuje získat 100 pacientů. Budou náhodně rozděleni do 2 skupin: skupina CGM v reálném čase a skupina monitorující glykémii v kapilární krvi. Všichni zapsaní účastníci obdrží standardizovaný management glukózy v krvi podle „Odborného konsenzu o managementu krevní glukózy u hospitalizovaných pacientů v Číně“. Délka studia bude 3 měsíce. Primárním cílovým parametrem je průměrná doba hospitalizace a míra obsazenosti jednotek péče o srdce (CCU) u pacientů s T2DM s AKS. Sekundární cílový ukazatel je složený cílový ukazatel nefatálního infarktu myokardu, akutního srdečního selhání, rehospitalizace srdečního selhání, koronární revaskularizace, kardiovaskulární smrti, úmrtí ze všech příčin.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Ningbo First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥18 a ≤70 let;
  • T2DM podle standardů American Diabetes Association 2022;
  • Pacienti přijatí do nemocnice buď s akutním koronárním syndromem bez elevace ST nebo s infarktem myokardu s elevací ST; mohou být shromažďována data vyšetření koronární angiografie;
  • stabilní režim snižování hladiny glukózy v předchozích 3 měsících;
  • získat informovaný souhlas;
  • s kompletními klinickými údaji.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika jiných typů cukrovky, jako je cukrovka 1. typu, těhotenská cukrovka, sekundární cukrovka atd.;
  • Žádné akutní komplikace diabetu, jako je ketoacidóza, neketotické hyperosmolární kóma atd.;
  • Opakovaná těžká hypoglykémie nebo hyperglykémie v posledních 3 měsících;
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze alergické reakce na CGM materiály nebo kožní lepidla, alkohol nebo chlorhexidinové dezinfekční prostředky;
  • Pacienti, kteří mají příznaky a známky kožních lézí, jizev, zarudnutí, infekce nebo edému v místě aplikace senzoru, které mohou ovlivnit přesnost aplikace senzoru nebo měření glukózy v intersticiální tekutině;
  • V kombinaci s jinými akutními chorobnými stavy, jako je nekontrolovaná závažná infekce, užívání katecholaminů nebo sedativ, použití ventilátoru, fibrilace komor atd.;
  • Pacienti, kteří mají v minulosti během posledních 2 měsíců abnormality hematokritu, krevních destiček a hemoglobinu; středně těžká až těžká anémie; nebo onemocnění (jako je porucha koagulace), která zvyšuje riziko krvácení;
  • Pacienti se zhoubnými nádory, závažnými onemocněními jater a ledvin, alergickými onemocněními, psychickými a neurologickými onemocněními, v kombinaci s revmatickými nebo imunitními onemocněními;
  • užívání léků, které mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi, včetně steroidů, psychofarmak, léků proti AIDS atd.;
  • Rentgenová, CT, MRI vyšetření jsou naplánována na dobu nošení senzoru a termín návštěvy nelze změnit na začátek nebo konec nošení;
  • Pacienti se v současné době účastní jiné klinické studie;
  • Neochota nebo neochota splnit požadavky studie, špatná shoda nebo odmítnutí použít CGM v reálném čase.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina CGM v reálném čase
Účastníkům v této skupině budou implantovány senzory systému kontinuálního monitorování glukózy SISENSING® GS1 do levé horní části paže do 24 hodin po hospitalizaci. Podle údajů o glykémii CGM v reálném čase a klinických potřeb budou výzkumníci provádět v nemocnici individuální standardní řízení glykémie.
používat systém CGM v reálném čase ke kontrole a úpravě glukózy v krvi
JINÝ: Skupina pro monitorování hladiny glukózy v kapilární krvi
Účastníkům v této skupině budou implantovány senzory systému kontinuálního monitorování glukózy SISENSING® GS1 do levé horní části paže do 24 hodin po hospitalizaci. Tito pacienti však budou vůči údajům CGM slepí. Dostanou současně 8bodové monitorování glykémie z kapiláry, což jsou 6:00, 9:00, 11:00, 13:00, 16:00, 19:00, 21:00, 2:00. Podle 8bodových údajů o glykémii a klinických potřeb budou výzkumníci provádět v nemocnici individuální standardní řízení glykémie.
sledovat glykémii krví z prstů; CGM v reálném čase je slepá jak pro účastníky, tak pro výzkumníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná hospitalizace u hospitalizovaných pacientů s T2DM s AKS.
3 měsíce
Míra obsazenosti CCU
Časové okno: 3 měsíce
Míra obsazenosti CCU u hospitalizovaných pacientů s T2DM s AKS.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Složený cílový ukazatel nefatálního infarktu myokardu, akutního srdečního selhání, rehospitalizace srdečního selhání, koronární revaskularizace, kardiovaskulární smrti, úmrtí ze všech příčin.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit