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Assoziation zwischen Time-in-Range und Outcomes im Krankenhaus bei Typ-2-Diabetikern mit akutem Koronarsyndrom

24. Mai 2022 aktualisiert von: Ningbo No. 1 Hospital

Assoziation zwischen Time-in-Range und Outcomes im Krankenhaus bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Das Ziel dieser Studie ist die Verwendung eines kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachungssystems (Echtzeit-CGM), um ein 14-Tage-Blutzuckerprofil von hospitalisierten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und akutem Koronarsyndrom (ACS) zu erhalten um zu verstehen, ob die Zeit im Bereich (TIR) ​​mit den Krankenhausergebnissen dieser Patienten zusammenhängt. Für diese Studie ist die Rekrutierung von 100 Patienten geplant. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Echtzeit-CGM-Gruppe und Gruppe zur Überwachung des Kapillarblutzuckers. Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Blutzuckermanagement gemäß dem „Expertenkonsens zum Blutzuckermanagement stationärer Patienten in China“. Die Studiendauer beträgt 3 Monate. Der primäre Endpunkt ist der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt und die Belegungsrate der Herzstation (CCU) bei T2DM-Patienten mit ACS. Der sekundäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, akuter Herzinsuffizienz, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, koronarer Revaskularisierung, kardiovaskulärem Tod, Tod jeglicher Ursache.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von ≥18 und ≤70 Jahren;
  • T2DM gemäß den Standards der American Diabetes Association von 2022;
  • Patienten, die entweder mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung oder Myokardinfarkt mit ST-Hebung ins Krankenhaus eingeliefert wurden; Koronarangiographie-Untersuchungsdaten können gesammelt werden;
  • ein stabiles blutzuckersenkendes Regime für die letzten 3 Monate;
  • Einverständniserklärung einholen;
  • mit vollständigen klinischen Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose anderer Diabetestypen, wie z. B. Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes, sekundärer Diabetes usw.;
  • Keine akuten Diabeteskomplikationen wie Ketoazidose, nichtketotisches hyperosmolares Koma etc.;
  • Wiederholte schwere Hypoglykämie oder Hyperglykämie in den letzten 3 Monaten;
  • Patienten, die in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf CGM-Materialien oder Hautkleber, Alkohol oder Chlorhexidin-Desinfektionsmittel hatten;
  • Patienten mit Symptomen und Anzeichen von Hautläsionen, Narben, Rötungen, Infektionen oder Ödemen an der Sensorapplikationsstelle, die die Genauigkeit der Sensorapplikation oder der Glukosemessungen in der interstitiellen Flüssigkeit beeinträchtigen können;
  • Kombiniert mit anderen akuten Krankheitszuständen, wie z. B. einer unkontrollierten schweren Infektion, Verwendung von Katecholaminen oder Beruhigungsmitteln, Verwendung eines Beatmungsgeräts, Kammerflimmern usw.;
  • Patienten mit Hämatokrit-, Thrombozyten- und Hämoglobinanomalien in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Monate; mäßige bis schwere Anämie; oder eine Krankheit (z. B. eine Gerinnungsstörung), die das Blutungsrisiko erhöht;
  • Patienten mit bösartigen Tumoren, schweren Leber- und Nierenerkrankungen, allergischen Erkrankungen, psychischen und neurologischen Erkrankungen, kombiniert mit rheumatischen oder Immunerkrankungen;
  • Verwendung von Medikamenten, die den Blutzucker beeinflussen können, einschließlich Steroide, Psychopharmaka, Anti-AIDS-Medikamente usw.;
  • Röntgen-, CT- und MRT-Untersuchungen sind während der Tragedauer des Sensors geplant, und die Terminzeit kann nicht auf den Beginn oder das Ende des Tragens geändert werden;
  • Patienten nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil;
  • Nicht bereit oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen, schlechte Compliance oder Weigerung, Echtzeit-CGM zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Echtzeit-CGM-Gruppe
Den Teilnehmern dieser Gruppe werden innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt Sensoren des SISENSING® GS1 kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems in ihren linken Oberarm implantiert. Entsprechend den Echtzeit-CGM-Blutzuckerdaten und den klinischen Anforderungen werden die Forscher ein individualisiertes Blutzucker-Standardmanagement im Krankenhaus durchführen.
Verwenden Sie das Echtzeit-CGM-System, um den Blutzucker zu überprüfen und anzupassen
ANDERE: Gruppe zur Überwachung des kapillaren Blutzuckers
Den Teilnehmern dieser Gruppe werden innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt Sensoren des SISENSING® GS1 kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems in ihren linken Oberarm implantiert. Aber diese Patienten werden gegenüber den CGM-Daten blind sein. Sie erhalten gleichzeitig eine 8-Punkt-Kapillarblutzuckermessung, und zwar um 6:00, 9:00, 11:00, 13:00, 16:00, 19:00, 21:00, 2:00 Uhr. Entsprechend den 8-Punkt-Glukosedaten und den klinischen Anforderungen werden die Forscher ein individualisiertes Blutzucker-Standardmanagement im Krankenhaus durchführen.
Blutzucker mit Fingerblut überwachen; Echtzeit-CGM ist sowohl für Teilnehmer als auch für Forscher blind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
Der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt bei hospitalisierten T2DM-Patienten mit ACS.
3 Monate
Die CCU-Belegungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die CCU-Belegungsrate bei hospitalisierten T2DM-Patienten mit ACS.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, akuter Herzinsuffizienz, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, koronarer Revaskularisierung, kardiovaskulärem Tod, Tod jeglicher Ursache.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung

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