- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05389254
Assoziation zwischen Time-in-Range und Outcomes im Krankenhaus bei Typ-2-Diabetikern mit akutem Koronarsyndrom
24. Mai 2022 aktualisiert von: Ningbo No. 1 Hospital
Assoziation zwischen Time-in-Range und Outcomes im Krankenhaus bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Das Ziel dieser Studie ist die Verwendung eines kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachungssystems (Echtzeit-CGM), um ein 14-Tage-Blutzuckerprofil von hospitalisierten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und akutem Koronarsyndrom (ACS) zu erhalten um zu verstehen, ob die Zeit im Bereich (TIR) mit den Krankenhausergebnissen dieser Patienten zusammenhängt.
Für diese Studie ist die Rekrutierung von 100 Patienten geplant.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Echtzeit-CGM-Gruppe und Gruppe zur Überwachung des Kapillarblutzuckers.
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Blutzuckermanagement gemäß dem „Expertenkonsens zum Blutzuckermanagement stationärer Patienten in China“.
Die Studiendauer beträgt 3 Monate.
Der primäre Endpunkt ist der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt und die Belegungsrate der Herzstation (CCU) bei T2DM-Patienten mit ACS.
Der sekundäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, akuter Herzinsuffizienz, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, koronarer Revaskularisierung, kardiovaskulärem Tod, Tod jeglicher Ursache.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Ningbo First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von ≥18 und ≤70 Jahren;
- T2DM gemäß den Standards der American Diabetes Association von 2022;
- Patienten, die entweder mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung oder Myokardinfarkt mit ST-Hebung ins Krankenhaus eingeliefert wurden; Koronarangiographie-Untersuchungsdaten können gesammelt werden;
- ein stabiles blutzuckersenkendes Regime für die letzten 3 Monate;
- Einverständniserklärung einholen;
- mit vollständigen klinischen Daten.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose anderer Diabetestypen, wie z. B. Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes, sekundärer Diabetes usw.;
- Keine akuten Diabeteskomplikationen wie Ketoazidose, nichtketotisches hyperosmolares Koma etc.;
- Wiederholte schwere Hypoglykämie oder Hyperglykämie in den letzten 3 Monaten;
- Patienten, die in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf CGM-Materialien oder Hautkleber, Alkohol oder Chlorhexidin-Desinfektionsmittel hatten;
- Patienten mit Symptomen und Anzeichen von Hautläsionen, Narben, Rötungen, Infektionen oder Ödemen an der Sensorapplikationsstelle, die die Genauigkeit der Sensorapplikation oder der Glukosemessungen in der interstitiellen Flüssigkeit beeinträchtigen können;
- Kombiniert mit anderen akuten Krankheitszuständen, wie z. B. einer unkontrollierten schweren Infektion, Verwendung von Katecholaminen oder Beruhigungsmitteln, Verwendung eines Beatmungsgeräts, Kammerflimmern usw.;
- Patienten mit Hämatokrit-, Thrombozyten- und Hämoglobinanomalien in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Monate; mäßige bis schwere Anämie; oder eine Krankheit (z. B. eine Gerinnungsstörung), die das Blutungsrisiko erhöht;
- Patienten mit bösartigen Tumoren, schweren Leber- und Nierenerkrankungen, allergischen Erkrankungen, psychischen und neurologischen Erkrankungen, kombiniert mit rheumatischen oder Immunerkrankungen;
- Verwendung von Medikamenten, die den Blutzucker beeinflussen können, einschließlich Steroide, Psychopharmaka, Anti-AIDS-Medikamente usw.;
- Röntgen-, CT- und MRT-Untersuchungen sind während der Tragedauer des Sensors geplant, und die Terminzeit kann nicht auf den Beginn oder das Ende des Tragens geändert werden;
- Patienten nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil;
- Nicht bereit oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen, schlechte Compliance oder Weigerung, Echtzeit-CGM zu verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Echtzeit-CGM-Gruppe
Den Teilnehmern dieser Gruppe werden innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt Sensoren des SISENSING® GS1 kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems in ihren linken Oberarm implantiert.
Entsprechend den Echtzeit-CGM-Blutzuckerdaten und den klinischen Anforderungen werden die Forscher ein individualisiertes Blutzucker-Standardmanagement im Krankenhaus durchführen.
|
Verwenden Sie das Echtzeit-CGM-System, um den Blutzucker zu überprüfen und anzupassen
|
ANDERE: Gruppe zur Überwachung des kapillaren Blutzuckers
Den Teilnehmern dieser Gruppe werden innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt Sensoren des SISENSING® GS1 kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems in ihren linken Oberarm implantiert.
Aber diese Patienten werden gegenüber den CGM-Daten blind sein.
Sie erhalten gleichzeitig eine 8-Punkt-Kapillarblutzuckermessung, und zwar um 6:00, 9:00, 11:00, 13:00, 16:00, 19:00, 21:00, 2:00 Uhr.
Entsprechend den 8-Punkt-Glukosedaten und den klinischen Anforderungen werden die Forscher ein individualisiertes Blutzucker-Standardmanagement im Krankenhaus durchführen.
|
Blutzucker mit Fingerblut überwachen; Echtzeit-CGM ist sowohl für Teilnehmer als auch für Forscher blind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt bei hospitalisierten T2DM-Patienten mit ACS.
|
3 Monate
|
Die CCU-Belegungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die CCU-Belegungsrate bei hospitalisierten T2DM-Patienten mit ACS.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, akuter Herzinsuffizienz, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, koronarer Revaskularisierung, kardiovaskulärem Tod, Tod jeglicher Ursache.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022B034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
AstraZenecaRekrutierung
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
SanofiAbgeschlossen
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
-
Linshom Medical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Ohio State UniversityRekrutierungAtemwegskomplikation | Postoperatives AtemversagenVereinigte Staaten
-
McGill UniversityAbgeschlossen