急性冠症候群の2型糖尿病患者における範囲内時間と入院転帰との関連
2022年5月24日 更新者:Ningbo No. 1 Hospital
急性冠症候群の2型糖尿病患者における範囲内時間と院内転帰との関連
この研究の目的は、急性冠症候群 (ACS) を伴う入院中の 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の 14 日間の血糖値プロファイルを取得するために、リアルタイム連続血糖モニタリング (リアルタイム CGM) システムを使用することです。範囲内の時間 (TIR) がこれらの患者の院内転帰に関連しているかどうかを理解する。
この研究では、100 人の患者を募集する予定です。
彼らは、リアルタイム CGM グループと毛細血管血糖モニタリング グループの 2 つのグループにランダムに分けられます。
登録されたすべての参加者は、「中国の入院患者の血糖管理に関する専門家の合意」に従って、標準化された血糖管理を受けます。
研究期間は3ヶ月です。
主要評価項目は、ACS を有する 2 型糖尿病患者の平均入院日数と心臓病治療室 (CCU) 占有率です。
二次エンドポイントは、非致死性心筋梗塞、急性心不全、心不全再入院、冠動脈血行再建術、心血管死、全死因死亡の複合エンドポイントです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- Ningbo First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下;
- 2022年米国糖尿病協会基準に準拠したT2DM。
- -非ST上昇型急性冠症候群またはST上昇型心筋梗塞で入院した患者;冠動脈造影検査データを収集できます。
- 過去 3 か月間の安定した血糖降下レジメン;
- インフォームド コンセントを取得します。
- 完全な臨床データを備えています。
除外基準:
- 1型糖尿病、妊娠糖尿病、二次糖尿病などの他のタイプの糖尿病の診断;
- ケトアシドーシス、非ケトン性高浸透圧性昏睡などの糖尿病の急性合併症はありません。
- 過去 3 か月間に重度の低血糖または高血糖を繰り返した;
- CGM材料または皮膚接着剤、アルコールまたはクロルヘキシジン消毒剤に対するアレルギー反応の病歴がある患者;
- -センサー適用部位に皮膚病変、瘢痕、発赤、感染または浮腫の症状および徴候があり、センサー適用または間質液グルコース測定の精度に影響を与える可能性がある患者;
- 制御不能な重度の感染症、カテコールアミンまたは鎮静剤の使用、人工呼吸器の使用、心室細動などの他の急性疾患状態との組み合わせ;
- -過去2か月以内にヘマトクリット、血小板、およびヘモグロビンの異常の病歴がある患者;中等度から重度の貧血;または出血のリスクを高める疾患(凝固障害など);
- 悪性腫瘍、重度の肝臓および腎臓疾患、アレルギー疾患、精神および神経疾患、およびリウマチ性疾患または免疫疾患を伴う患者;
- ステロイド、向精神薬、抗エイズ薬など、血糖に影響を与える可能性のある薬を使用する;
- X 線、CT、MRI 検査は、センサーを装着している間にスケジュールされ、予約時間を装着の開始または終了に変更することはできません。
- 患者は現在、別の臨床試験に参加しています。
- 研究要件を順守したくない、または順守したくない、コンプライアンスが不十分である、またはリアルタイム CGM の使用を拒否している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:リアルタイム CGM グループ
このグループの参加者は、入院後 24 時間以内に、左上腕に SISENSING® GS1 連続グルコース監視システムのセンサーが埋め込まれます。
リアルタイムの CGM 血糖データと臨床的ニーズに応じて、研究者は個別の院内血糖基準管理を実施します。
|
リアルタイムCGMシステムを使用して血糖値をチェックおよび調整します
|
他の:毛細血管血糖モニタリンググループ
このグループの参加者は、入院後 24 時間以内に、左上腕に SISENSING® GS1 連続グルコース監視システムのセンサーが埋め込まれます。
しかし、これらの患者は CGM データを認識できません。
午前 6 時、午前 9 時、午前 11 時、午後 1 時、午後 4 時、午後 7 時、午後 9 時、午前 2 時の 8 点の毛細血管血糖モニタリングを同時に受けます。
8ポイントのグルコースデータと臨床的ニーズに従って、研究者は個別の院内血糖基準管理を実施します。
|
指の血で血糖値を監視します。リアルタイム CGM は、参加者と研究者の両方に見えない
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
平均入院日数
時間枠:3ヶ月
|
ACS で入院している 2 型糖尿病患者の平均入院期間。
|
3ヶ月
|
CCU稼働率
時間枠:3ヶ月
|
ACS で入院中の 2 型糖尿病患者における CCU 占有率。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
3か月後の主な有害心血管イベント
時間枠:3ヶ月
|
非致死性心筋梗塞、急性心不全、心不全再入院、冠動脈血行再建術、心血管死、全死因死の複合エンドポイント。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年6月1日
一次修了 (予期された)
2023年6月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月24日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。