Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между временем в диапазоне и госпитальными исходами у пациентов с диабетом 2 типа с острым коронарным синдромом

24 мая 2022 г. обновлено: Ningbo No. 1 Hospital

Связь между временем в диапазоне и госпитальными исходами у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с острым коронарным синдромом

Целью данного исследования является использование системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени (CGM в реальном времени) для получения 14-дневного профиля уровня глюкозы в крови госпитализированных пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с острым коронарным синдромом (ОКС) и чтобы понять, связано ли время в диапазоне (TIR) ​​с госпитальными исходами для этих пациентов. В этом исследовании планируется набрать 100 пациентов. Они будут случайным образом разделены на 2 группы: группа CGM в реальном времени и группа мониторинга уровня глюкозы в капиллярной крови. Все зарегистрированные участники получат стандартизированное управление уровнем глюкозы в крови в соответствии с «Экспертным консенсусом по контролю уровня глюкозы в крови у стационарных пациентов в Китае». Продолжительность обучения составит 3 месяца. Первичной конечной точкой является средняя продолжительность пребывания в стационаре и заполняемость отделения кардиологической помощи (ОРИТ) у пациентов с СД2 с ОКС. Вторичная конечная точка представляет собой составную конечную точку, включающую нефатальный инфаркт миокарда, острую сердечную недостаточность, повторную госпитализацию по сердечной недостаточности, коронарную реваскуляризацию, сердечно-сосудистую смерть, смерть от всех причин.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
        • Ningbo First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 и ≤70 лет;
  • СД2 по стандартам Американской диабетической ассоциации 2022 г.;
  • Пациенты, госпитализированные либо с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST, либо с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST; могут быть собраны данные обследования коронароангиографии;
  • стабильный режим снижения уровня глюкозы в течение предыдущих 3 месяцев;
  • получить информированное согласие;
  • с полными клиническими данными.

Критерий исключения:

  • Диагностика других типов диабета, таких как диабет 1 типа, гестационный диабет, вторичный диабет и др.;
  • Отсутствие острых осложнений сахарного диабета, таких как кетоацидоз, некетотическая гиперосмолярная кома и др.;
  • Повторные тяжелые гипогликемии или гипергликемии в течение последних 3 месяцев;
  • Пациенты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на материалы CGM или кожные клеи, дезинфицирующие средства на основе спирта или хлоргексидина;
  • Пациенты с симптомами и признаками поражения кожи, рубцевания, покраснения, инфекции или отека в месте наложения сенсора, которые могут повлиять на точность наложения сенсора или измерения уровня глюкозы в интерстициальной жидкости;
  • В сочетании с другими острыми болезненными состояниями, такими как неконтролируемая тяжелая инфекция, применение катехоламинов или седативных средств, использование аппарата ИВЛ, фибрилляция желудочков и др.;
  • Пациенты с отклонениями гематокрита, тромбоцитов и гемоглобина в анамнезе в течение последних 2 месяцев; анемия средней и тяжелой степени; или заболевание (такое как нарушение свертывания крови), повышающее риск кровотечения;
  • Больным со злокачественными опухолями, тяжелыми заболеваниями печени и почек, аллергическими заболеваниями, психическими и неврологическими заболеваниями в сочетании с ревматическими или иммунными заболеваниями;
  • Употребление препаратов, которые могут влиять на уровень сахара в крови, в том числе стероиды, психотропные средства, средства против СПИДа и др.;
  • Рентген, КТ, МРТ исследования назначаются на период ношения датчика, при этом время приема не может быть перенесено на начало или окончание ношения;
  • В настоящее время пациенты участвуют в другом клиническом испытании;
  • Нежелание или нежелание соблюдать требования исследования, плохое соблюдение или отказ от использования CGM в реальном времени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа CGM в реальном времени
Участникам этой группы будут имплантированы датчики системы непрерывного мониторинга глюкозы SISENSING® GS1 в левое плечо в течение 24 часов после госпитализации. В соответствии с данными о глюкозе крови CGM в режиме реального времени и клиническими потребностями, исследователи будут проводить индивидуальное стандартное управление уровнем глюкозы в крови в больнице.
использовать систему CGM в реальном времени для проверки и корректировки уровня глюкозы в крови
ДРУГОЙ: Группа контроля уровня глюкозы в капиллярной крови
Участникам этой группы будут имплантированы датчики системы непрерывного мониторинга глюкозы SISENSING® GS1 в левое плечо в течение 24 часов после госпитализации. Но эти пациенты будут слепы к данным CGM. Они будут получать 8-точечный мониторинг уровня глюкозы в капиллярной крови одновременно: 6:00, 9:00, 11:00, 13:00, 16:00, 19:00, 21:00, 2:00. В соответствии с данными по 8-точечной глюкозе и клиническими потребностями, исследователи будут проводить индивидуальное стационарное стандартное управление уровнем глюкозы в крови.
контролировать уровень глюкозы в крови с помощью крови из пальца; CGM в реальном времени слеп как к участникам, так и к исследователям

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее пребывание в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее время пребывания в стационаре у госпитализированных больных СД2 с ОКС.
3 месяца
Заполняемость CCU
Временное ограничение: 3 месяца
Наполняемость ОРИТ у госпитализированных больных СД2 с ОКС.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Комбинированная конечная точка, состоящая из нефатального инфаркта миокарда, острой сердечной недостаточности, повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности, коронарной реваскуляризации, сердечно-сосудистой смерти, смерти от всех причин.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования система непрерывного мониторинга глюкозы

Подписаться