Effect of taVNS on Abdominal Pain and Other Symptoms in Constipation-predominant Irritable Bowel Syndrome
25. května 2022 aktualizováno: Xiaodan Shi, Tongji University
The Efficacy and Mechanisms of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Abdominal Pain and Other Symptoms in Patients With Constipation-predominant Irritable Bowel Syndrome
This study aims to investigate the effects and possible mechanisms of transcutaneous auricular vagal nerve stimulation (taVNS) on abdominal pain and other symptoms in patients with IBS-C.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study is designed as an early-feasibility, single-center, single-blinded, randomized controlled trial (RCT), in which subjects are consented, undergo a baseline assessment, and receive taVNS or sham-taVNS treatment twice a day (8 a.m. and 8 p.m.) for 30 minutes each time for a period of 4 weeks.
The taVNS and sham-taVNS treatment was applied using the commercially-available Transcutaneous Electrical Applicator device (Model SNM-FDC01, Ningbo MedKinetic Medical Device Co., Ltd.) with the skin electrodes placed bilaterally on auricular concha.
The patients are requested to score the abdominal pain (using VAS) and complete BSFS, IBS-SSS, IBS-QOL, SAS, and SDS forms every week and fill out the bowel diary during taVNS or sham-taVNS.
Emergency medications (Macrogol 4000 and pinaverium) are permitted for use when the patient cannot tolerate symptoms of constipation and abdominal pain.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- willing to sign a written informed consent form
- met the Rome IV diagnostic criteria for IBS-C
Exclusion Criteria:
- history of previous abdominal surgery (other than appendectomy)
- presence of carcinoma
- any organic diseases causing constipation or neurologic diseases such as multiple sclerosis, rachischisis, Parkinson's disease, or spinal cord injury
- taking antidepressant agents including tricyclic antidepressants and selective serotonin reuptake inhibitors
- serious concomitant disease of the heart, liver, kidney, or diabetes
- pregnancy or lactation
- participating in another trial or enrolled in a trial during the past month
- allergic reaction to surface electrodes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: taVNS treatment
The taVNS treatment is performed at auricular cymba concha.
The stimulation parameters are set as follows: train on-time of 2 seconds and off-time of a 3-second pulse width of 0.5 ms, pulse frequency of 25 Hz, and amplitude of 0-2 milliamp (at the maximum level tolerated by the subject).
|
transcutaneous auricular vagal nerve stimulation
|
|
Falešný srovnávač: sham-taVNS treatment
Sham-taVNS is performed with the same parameters as taVNS except that electrical stimulation is applied at the elbow area.
|
transcutaneous stimulation at the elbow area
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in аbdominal pain between sham and active taVNS
Časové okno: 4 weeks
|
Weekly average of daily patient-assessed abdominal pain using the visual analog scale (VAS).
VAS ranges from 0 to 10, with 0 indicating no abdominal pain and 10 indicating the maximal pain.
Efficacy is evaluated as an improvement of ≥ 30%.
|
4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in IBS symptom severity scale (IBS-SSS) between sham and active taVNS
Časové okno: 4 weeks
|
Questionnaire consists of 5 questions (abdominal pain intensity, abdominal pain frequency, abdominal distension degree, defecation satisfaction, and interference with quality of life), with a total score of 500 points and a higher score indicating a worse condition.
Scores < 175 represent mild IBS symptoms, scores 175-300 represent moderate severity, and scores > 300 represent severe IBS.
|
4 weeks
|
|
Change in IBS quality of life (IBS-QOL) between sham and active taVNS
Časové okno: 4 weeks
|
Questionnaire is composed of 8 dimensions (dysphoria, interference with activity, body image, health concerns, food avoidance, social reaction, sex, and relationships), with 34 items assessing the degree to which IBS interferes with the patient's quality of life.
Each item is evaluated on a 5-point Likert scale.
The total score ranges from 34 to 170 and higher scores indicate better quality of life.
|
4 weeks
|
|
Change in Bristol stool form scale (BSFS) between sham and active taVNS
Časové okno: 4 weeks
|
The scale has 7 points according to stool type, from the hardest (1) to the softest (7).
The lower the score, the more severe is constipation.
|
4 weeks
|
|
Change in Self-Rating Anxiety Scale (SAS) score between sham and active taVNS
Časové okno: 4 weeks
|
SAS questionnaire has 20 items to assess physical and psychological symptoms, using a 4-point Likert scale ranging from 1 (none, or a little of the time) to 4 (most, or all of the time), with a total score ranging from 20 to 80. SAS scores below 50 indicate no anxiety, from 50 to 59 - mild anxiety, from 60 to 69 - moderate anxiety, 70 and above - severe anxiety.
|
4 weeks
|
|
Change in Self-Rating Depression Scale (SDS) score between sham and active taVNS
Časové okno: 4 weeks
|
SDS questionnaire has 20 items to assess physical and psychological symptoms, using a 4-point Likert scale ranging from 1 (none, or a little of the time) to 4 (most, or all of the time), with a total score ranging from 20 to 80. SDS scores below 50 indicate no depression, from 50 to 59 - mild depression, from 60 to 69 - moderate depression, 70 and above - severe depression.
|
4 weeks
|
|
Change in complete spontaneous bowel movements per week between sham and active taVNS
Časové okno: 4 weeks
|
Number of bowel movements that occur without use of any medication or other methods to assist defecation and with a feeling of complete evacuation
|
4 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in autonomic function assessed by the spectral parameters of heart rate variability between sham and active stimulation
Časové okno: 4 weeks
|
Heart rate variability parameters are calculated using spectral analysis of R-R intervals in electrocardiogram (ECG)
|
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .