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Effect of taVNS on Abdominal Pain and Other Symptoms in Constipation-predominant Irritable Bowel Syndrome

25 maggio 2022 aggiornato da: Xiaodan Shi, Tongji University

The Efficacy and Mechanisms of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Abdominal Pain and Other Symptoms in Patients With Constipation-predominant Irritable Bowel Syndrome

This study aims to investigate the effects and possible mechanisms of transcutaneous auricular vagal nerve stimulation (taVNS) on abdominal pain and other symptoms in patients with IBS-C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is designed as an early-feasibility, single-center, single-blinded, randomized controlled trial (RCT), in which subjects are consented, undergo a baseline assessment, and receive taVNS or sham-taVNS treatment twice a day (8 a.m. and 8 p.m.) for 30 minutes each time for a period of 4 weeks. The taVNS and sham-taVNS treatment was applied using the commercially-available Transcutaneous Electrical Applicator device (Model SNM-FDC01, Ningbo MedKinetic Medical Device Co., Ltd.) with the skin electrodes placed bilaterally on auricular concha. The patients are requested to score the abdominal pain (using VAS) and complete BSFS, IBS-SSS, IBS-QOL, SAS, and SDS forms every week and fill out the bowel diary during taVNS or sham-taVNS. Emergency medications (Macrogol 4000 and pinaverium) are permitted for use when the patient cannot tolerate symptoms of constipation and abdominal pain.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. willing to sign a written informed consent form
  2. met the Rome IV diagnostic criteria for IBS-C

Exclusion Criteria:

  1. history of previous abdominal surgery (other than appendectomy)
  2. presence of carcinoma
  3. any organic diseases causing constipation or neurologic diseases such as multiple sclerosis, rachischisis, Parkinson's disease, or spinal cord injury
  4. taking antidepressant agents including tricyclic antidepressants and selective serotonin reuptake inhibitors
  5. serious concomitant disease of the heart, liver, kidney, or diabetes
  6. pregnancy or lactation
  7. participating in another trial or enrolled in a trial during the past month
  8. allergic reaction to surface electrodes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: taVNS treatment
The taVNS treatment is performed at auricular cymba concha. The stimulation parameters are set as follows: train on-time of 2 seconds and off-time of a 3-second pulse width of 0.5 ms, pulse frequency of 25 Hz, and amplitude of 0-2 milliamp (at the maximum level tolerated by the subject).
Dispositivo: taVNS
transcutaneous auricular vagal nerve stimulation
Comparatore fittizio: sham-taVNS treatment
Sham-taVNS is performed with the same parameters as taVNS except that electrical stimulation is applied at the elbow area.
Dispositivo: sham-taVNS
transcutaneous stimulation at the elbow area

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in аbdominal pain between sham and active taVNS
Lasso di tempo: 4 weeks
Weekly average of daily patient-assessed abdominal pain using the visual analog scale (VAS). VAS ranges from 0 to 10, with 0 indicating no abdominal pain and 10 indicating the maximal pain. Efficacy is evaluated as an improvement of ≥ 30%.
4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in IBS symptom severity scale (IBS-SSS) between sham and active taVNS
Lasso di tempo: 4 weeks
Questionnaire consists of 5 questions (abdominal pain intensity, abdominal pain frequency, abdominal distension degree, defecation satisfaction, and interference with quality of life), with a total score of 500 points and a higher score indicating a worse condition. Scores < 175 represent mild IBS symptoms, scores 175-300 represent moderate severity, and scores > 300 represent severe IBS.
4 weeks
Change in IBS quality of life (IBS-QOL) between sham and active taVNS
Lasso di tempo: 4 weeks
Questionnaire is composed of 8 dimensions (dysphoria, interference with activity, body image, health concerns, food avoidance, social reaction, sex, and relationships), with 34 items assessing the degree to which IBS interferes with the patient's quality of life. Each item is evaluated on a 5-point Likert scale. The total score ranges from 34 to 170 and higher scores indicate better quality of life.
4 weeks
Change in Bristol stool form scale (BSFS) between sham and active taVNS
Lasso di tempo: 4 weeks
The scale has 7 points according to stool type, from the hardest (1) to the softest (7). The lower the score, the more severe is constipation.
4 weeks
Change in Self-Rating Anxiety Scale (SAS) score between sham and active taVNS
Lasso di tempo: 4 weeks
SAS questionnaire has 20 items to assess physical and psychological symptoms, using a 4-point Likert scale ranging from 1 (none, or a little of the time) to 4 (most, or all of the time), with a total score ranging from 20 to 80. SAS scores below 50 indicate no anxiety, from 50 to 59 - mild anxiety, from 60 to 69 - moderate anxiety, 70 and above - severe anxiety.
4 weeks
Change in Self-Rating Depression Scale (SDS) score between sham and active taVNS
Lasso di tempo: 4 weeks
SDS questionnaire has 20 items to assess physical and psychological symptoms, using a 4-point Likert scale ranging from 1 (none, or a little of the time) to 4 (most, or all of the time), with a total score ranging from 20 to 80. SDS scores below 50 indicate no depression, from 50 to 59 - mild depression, from 60 to 69 - moderate depression, 70 and above - severe depression.
4 weeks
Change in complete spontaneous bowel movements per week between sham and active taVNS
Lasso di tempo: 4 weeks
Number of bowel movements that occur without use of any medication or other methods to assist defecation and with a feeling of complete evacuation
4 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in autonomic function assessed by the spectral parameters of heart rate variability between sham and active stimulation
Lasso di tempo: 4 weeks
Heart rate variability parameters are calculated using spectral analysis of R-R intervals in electrocardiogram (ECG)
4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji University

Collaboratori

Shanghai East Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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