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Effect of taVNS on Abdominal Pain and Other Symptoms in Constipation-predominant Irritable Bowel Syndrome

25. Mai 2022 aktualisiert von: Xiaodan Shi, Tongji University

The Efficacy and Mechanisms of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Abdominal Pain and Other Symptoms in Patients With Constipation-predominant Irritable Bowel Syndrome

This study aims to investigate the effects and possible mechanisms of transcutaneous auricular vagal nerve stimulation (taVNS) on abdominal pain and other symptoms in patients with IBS-C.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is designed as an early-feasibility, single-center, single-blinded, randomized controlled trial (RCT), in which subjects are consented, undergo a baseline assessment, and receive taVNS or sham-taVNS treatment twice a day (8 a.m. and 8 p.m.) for 30 minutes each time for a period of 4 weeks. The taVNS and sham-taVNS treatment was applied using the commercially-available Transcutaneous Electrical Applicator device (Model SNM-FDC01, Ningbo MedKinetic Medical Device Co., Ltd.) with the skin electrodes placed bilaterally on auricular concha. The patients are requested to score the abdominal pain (using VAS) and complete BSFS, IBS-SSS, IBS-QOL, SAS, and SDS forms every week and fill out the bowel diary during taVNS or sham-taVNS. Emergency medications (Macrogol 4000 and pinaverium) are permitted for use when the patient cannot tolerate symptoms of constipation and abdominal pain.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. willing to sign a written informed consent form
  2. met the Rome IV diagnostic criteria for IBS-C

Exclusion Criteria:

  1. history of previous abdominal surgery (other than appendectomy)
  2. presence of carcinoma
  3. any organic diseases causing constipation or neurologic diseases such as multiple sclerosis, rachischisis, Parkinson's disease, or spinal cord injury
  4. taking antidepressant agents including tricyclic antidepressants and selective serotonin reuptake inhibitors
  5. serious concomitant disease of the heart, liver, kidney, or diabetes
  6. pregnancy or lactation
  7. participating in another trial or enrolled in a trial during the past month
  8. allergic reaction to surface electrodes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: taVNS treatment
The taVNS treatment is performed at auricular cymba concha. The stimulation parameters are set as follows: train on-time of 2 seconds and off-time of a 3-second pulse width of 0.5 ms, pulse frequency of 25 Hz, and amplitude of 0-2 milliamp (at the maximum level tolerated by the subject).
Gerät: taVNS
transcutaneous auricular vagal nerve stimulation
Schein-Komparator: sham-taVNS treatment
Sham-taVNS is performed with the same parameters as taVNS except that electrical stimulation is applied at the elbow area.
Gerät: sham-taVNS
transcutaneous stimulation at the elbow area

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in аbdominal pain between sham and active taVNS
Zeitfenster: 4 weeks
Weekly average of daily patient-assessed abdominal pain using the visual analog scale (VAS). VAS ranges from 0 to 10, with 0 indicating no abdominal pain and 10 indicating the maximal pain. Efficacy is evaluated as an improvement of ≥ 30%.
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in IBS symptom severity scale (IBS-SSS) between sham and active taVNS
Zeitfenster: 4 weeks
Questionnaire consists of 5 questions (abdominal pain intensity, abdominal pain frequency, abdominal distension degree, defecation satisfaction, and interference with quality of life), with a total score of 500 points and a higher score indicating a worse condition. Scores < 175 represent mild IBS symptoms, scores 175-300 represent moderate severity, and scores > 300 represent severe IBS.
4 weeks
Change in IBS quality of life (IBS-QOL) between sham and active taVNS
Zeitfenster: 4 weeks
Questionnaire is composed of 8 dimensions (dysphoria, interference with activity, body image, health concerns, food avoidance, social reaction, sex, and relationships), with 34 items assessing the degree to which IBS interferes with the patient's quality of life. Each item is evaluated on a 5-point Likert scale. The total score ranges from 34 to 170 and higher scores indicate better quality of life.
4 weeks
Change in Bristol stool form scale (BSFS) between sham and active taVNS
Zeitfenster: 4 weeks
The scale has 7 points according to stool type, from the hardest (1) to the softest (7). The lower the score, the more severe is constipation.
4 weeks
Change in Self-Rating Anxiety Scale (SAS) score between sham and active taVNS
Zeitfenster: 4 weeks
SAS questionnaire has 20 items to assess physical and psychological symptoms, using a 4-point Likert scale ranging from 1 (none, or a little of the time) to 4 (most, or all of the time), with a total score ranging from 20 to 80. SAS scores below 50 indicate no anxiety, from 50 to 59 - mild anxiety, from 60 to 69 - moderate anxiety, 70 and above - severe anxiety.
4 weeks
Change in Self-Rating Depression Scale (SDS) score between sham and active taVNS
Zeitfenster: 4 weeks
SDS questionnaire has 20 items to assess physical and psychological symptoms, using a 4-point Likert scale ranging from 1 (none, or a little of the time) to 4 (most, or all of the time), with a total score ranging from 20 to 80. SDS scores below 50 indicate no depression, from 50 to 59 - mild depression, from 60 to 69 - moderate depression, 70 and above - severe depression.
4 weeks
Change in complete spontaneous bowel movements per week between sham and active taVNS
Zeitfenster: 4 weeks
Number of bowel movements that occur without use of any medication or other methods to assist defecation and with a feeling of complete evacuation
4 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in autonomic function assessed by the spectral parameters of heart rate variability between sham and active stimulation
Zeitfenster: 4 weeks
Heart rate variability parameters are calculated using spectral analysis of R-R intervals in electrocardiogram (ECG)
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji University

Mitarbeiter

Shanghai East Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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