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Effect of taVNS on Abdominal Pain and Other Symptoms in Constipation-predominant Irritable Bowel Syndrome

25 mai 2022 mis à jour par: Xiaodan Shi, Tongji University

The Efficacy and Mechanisms of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Abdominal Pain and Other Symptoms in Patients With Constipation-predominant Irritable Bowel Syndrome

This study aims to investigate the effects and possible mechanisms of transcutaneous auricular vagal nerve stimulation (taVNS) on abdominal pain and other symptoms in patients with IBS-C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is designed as an early-feasibility, single-center, single-blinded, randomized controlled trial (RCT), in which subjects are consented, undergo a baseline assessment, and receive taVNS or sham-taVNS treatment twice a day (8 a.m. and 8 p.m.) for 30 minutes each time for a period of 4 weeks. The taVNS and sham-taVNS treatment was applied using the commercially-available Transcutaneous Electrical Applicator device (Model SNM-FDC01, Ningbo MedKinetic Medical Device Co., Ltd.) with the skin electrodes placed bilaterally on auricular concha. The patients are requested to score the abdominal pain (using VAS) and complete BSFS, IBS-SSS, IBS-QOL, SAS, and SDS forms every week and fill out the bowel diary during taVNS or sham-taVNS. Emergency medications (Macrogol 4000 and pinaverium) are permitted for use when the patient cannot tolerate symptoms of constipation and abdominal pain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. willing to sign a written informed consent form
  2. met the Rome IV diagnostic criteria for IBS-C

Exclusion Criteria:

  1. history of previous abdominal surgery (other than appendectomy)
  2. presence of carcinoma
  3. any organic diseases causing constipation or neurologic diseases such as multiple sclerosis, rachischisis, Parkinson's disease, or spinal cord injury
  4. taking antidepressant agents including tricyclic antidepressants and selective serotonin reuptake inhibitors
  5. serious concomitant disease of the heart, liver, kidney, or diabetes
  6. pregnancy or lactation
  7. participating in another trial or enrolled in a trial during the past month
  8. allergic reaction to surface electrodes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: taVNS treatment
The taVNS treatment is performed at auricular cymba concha. The stimulation parameters are set as follows: train on-time of 2 seconds and off-time of a 3-second pulse width of 0.5 ms, pulse frequency of 25 Hz, and amplitude of 0-2 milliamp (at the maximum level tolerated by the subject).
Dispositif: taVNS
transcutaneous auricular vagal nerve stimulation
Comparateur factice: sham-taVNS treatment
Sham-taVNS is performed with the same parameters as taVNS except that electrical stimulation is applied at the elbow area.
Dispositif: sham-taVNS
transcutaneous stimulation at the elbow area

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in аbdominal pain between sham and active taVNS
Délai: 4 weeks
Weekly average of daily patient-assessed abdominal pain using the visual analog scale (VAS). VAS ranges from 0 to 10, with 0 indicating no abdominal pain and 10 indicating the maximal pain. Efficacy is evaluated as an improvement of ≥ 30%.
4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in IBS symptom severity scale (IBS-SSS) between sham and active taVNS
Délai: 4 weeks
Questionnaire consists of 5 questions (abdominal pain intensity, abdominal pain frequency, abdominal distension degree, defecation satisfaction, and interference with quality of life), with a total score of 500 points and a higher score indicating a worse condition. Scores < 175 represent mild IBS symptoms, scores 175-300 represent moderate severity, and scores > 300 represent severe IBS.
4 weeks
Change in IBS quality of life (IBS-QOL) between sham and active taVNS
Délai: 4 weeks
Questionnaire is composed of 8 dimensions (dysphoria, interference with activity, body image, health concerns, food avoidance, social reaction, sex, and relationships), with 34 items assessing the degree to which IBS interferes with the patient's quality of life. Each item is evaluated on a 5-point Likert scale. The total score ranges from 34 to 170 and higher scores indicate better quality of life.
4 weeks
Change in Bristol stool form scale (BSFS) between sham and active taVNS
Délai: 4 weeks
The scale has 7 points according to stool type, from the hardest (1) to the softest (7). The lower the score, the more severe is constipation.
4 weeks
Change in Self-Rating Anxiety Scale (SAS) score between sham and active taVNS
Délai: 4 weeks
SAS questionnaire has 20 items to assess physical and psychological symptoms, using a 4-point Likert scale ranging from 1 (none, or a little of the time) to 4 (most, or all of the time), with a total score ranging from 20 to 80. SAS scores below 50 indicate no anxiety, from 50 to 59 - mild anxiety, from 60 to 69 - moderate anxiety, 70 and above - severe anxiety.
4 weeks
Change in Self-Rating Depression Scale (SDS) score between sham and active taVNS
Délai: 4 weeks
SDS questionnaire has 20 items to assess physical and psychological symptoms, using a 4-point Likert scale ranging from 1 (none, or a little of the time) to 4 (most, or all of the time), with a total score ranging from 20 to 80. SDS scores below 50 indicate no depression, from 50 to 59 - mild depression, from 60 to 69 - moderate depression, 70 and above - severe depression.
4 weeks
Change in complete spontaneous bowel movements per week between sham and active taVNS
Délai: 4 weeks
Number of bowel movements that occur without use of any medication or other methods to assist defecation and with a feeling of complete evacuation
4 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in autonomic function assessed by the spectral parameters of heart rate variability between sham and active stimulation
Délai: 4 weeks
Heart rate variability parameters are calculated using spectral analysis of R-R intervals in electrocardiogram (ECG)
4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji University

Collaborateurs

Shanghai East Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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