Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní zlepšení u deprese (studie COG-D)

1. června 2026 aktualizováno: Sarah Szymkowicz, Vanderbilt University Medical Center

Neinvazivní neuromodulace k posílení cílené kognitivní nápravy u starších dospělých s depresí

Tato studie bude zkoumat, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zvyšuje účinky kognitivního tréninku u starších dospělých s depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda přidání aktivního tDCS k počítačové kognitivní nápravě (nCCR) zvyšuje mozkovou aktivitu a kognitivní funkce u starších dospělých s depresí ve větší míře než nCCR s falešnou stimulací. Vyšetřovatelé randomizují 20 starších ambulantních pacientů s depresí buď do dvojitě zaslepené aktivní nebo falešné bifrontální tDCS plus denní nCCR po dobu 4 týdnů. Multimodální MRI (zaměřená na kognitivní kontrolní síť; CCN) a psychiatrická a neuropsychologická hodnocení budou získána na začátku a po dokončení intervence. Dlouhodobé kognitivní účinky CCN budou zkoumány 3 měsíce po intervenci prostřednictvím kognitivních hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60+ let
  • Diagnostika velké depresivní poruchy (MDD; Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, kritéria pátého vydání (DSM-5))
  • Buď stabilní antidepresivní režim po dobu alespoň 6 týdnů, nebo žádná současná antidepresivní léčba
  • Závažnost deprese 15+ na MADRS
  • Důkazy o subjektivních kognitivních potížích na stupnici každodenního poznání (ECog)
  • Plynulost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Jiné psychiatrické poruchy osy I, kromě symptomů generalizované úzkostné poruchy (GAD), které se vyskytují v depresivní epizodě
  • Akutní sebevražda při klinickém hodnocení
  • V současné době užíváte léky, které by významně interagovaly s účinky tDCS (jako jsou blokátory sodíkových kanálů nebo antikonvulziva)
  • Neurologické poruchy (např. demence, mrtvice, záchvaty, traumatické poranění mozku, Parkinsonova choroba)
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) < 23
  • Primární amnestický kognitivní profil (>1,5 standardní odchylky (SD) pod demograficky upraveným průměrem na měření paměti Národního koordinačního centra pro Alzheimerovu chorobu (NACC) v kontextu jinak normálního kognitivního profilu)
  • Jakékoli fyzické nebo mentální postižení ovlivňující schopnost dokončit hodnocení
  • Nestabilní onemocnění vyžadující okamžitou léčbu
  • Kontraindikace MRI
  • Elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo transkraniální magnetická stimulace (TMS) v posledních 2 měsících
  • Současné zapojení do psychoterapie
  • Současné zapojení do jiných výzkumných studií (včetně, ale bez omezení na: neuromodulace [TMS nebo tDCS] nebo výzkumných studií léků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní trénink + aktivní stimulace
Tato paže dostává kognitivní trénink kombinovaný s aktivním tDCS.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Počítačový kognitivní trénink zaměřený na základní mozkové sítě spojené s depresí.
Přístroj: tDCS (aktivní stimulace)
Stimulátor stejnosměrného proudu pro klinické studie Soterix aplikuje 20 minut stejnosměrného proudu 2,0 miliampérů (mA) prostřednictvím dvou bikarbonových pryžových elektrod obalených ve fyziologickém roztoku napuštěných houbiček 5 cm x 7 cm (8 cm3 0,9% fyziologického roztoku na houbu) umístěných přes přední kortikalis na F3 a F4 (přes systém 10-20).
Experimentální: Kognitivní trénink + falešná stimulace
Tato paže dostává kognitivní trénink kombinovaný s falešným tDCS.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Počítačový kognitivní trénink zaměřený na základní mozkové sítě spojené s depresí.
Přístroj: tDCS (falešná stimulace)
Simulovaná stimulace bude provedena stejným zařízením a všechny postupy budou shodné s výjimkou doby trvání stimulace. Účastníci obdrží 30 sekund 2 mA stimulace stejnosměrným proudem na začátku sezení. Účastníci si zvyknou na pocit tDCS během 30-60 sekund po stimulaci. Tento postup poskytuje stejný pocit jako tDCS bez úplného trvání stimulace, což z něj činí vysoce účinný simulovaný postup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre NIH Examiner
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (4-6 týdnů)
Tato baterie kognitivních testů hodnotí řadu exekutivních funkcí (pracovní paměť, inhibice, posun množin, plynulost, vhled a plánování). Vyšetřovatelé prozkoumají její výkonné složené skóre, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Od výchozího stavu po intervenci (4-6 týdnů)
Change in task-based fMRI activation within the Cognitive Control Network during the n-back task
Časové okno: From baseline to post-intervention (4-6 weeks)

MRI scans will be performed at baseline and after completion of the intervention. MRI will measure Cognitive Control Network function, operationalized as change in n-back functional MRI response in the anterior cingulate cortex (ACC), dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), and the posterior parietal cortex (PPC) regions of interest. The n-back functional MRI response is calculated as the activation difference (beta values) between 2-back and 0-back conditions of the n-back over time (post treatment - baseline). Higher scores indicate more activation.

We will then examine correlations between the fMRI activity and n-back behavioral performance measures (accuracy, response time).
From baseline to post-intervention (4-6 weeks)
Change in n-back behavioral performance (accuracy and response time)
Časové okno: From baseline to post-intervention (4-6 weeks)
Target accuracy and response time data on the n-back will be extracted for each n-back condition (2-back and 0-back) and over time (baseline, post-intervention). Higher scores for the metrics indicate better accuracy but slower response time.
From baseline to post-intervention (4-6 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in California Verbal Learning Test, 2nd edition (CVLT-2) scores
Časové okno: From baseline to post-intervention (4-6 weeks)
The CVLT-2 is a standardized measure of verbal learning and memory, with higher scores indicative of better learning and memory performances.
From baseline to post-intervention (4-6 weeks)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav a poté každý týden až do doby po intervenci (4-6 týdnů)
Míra závažnosti deprese hodnocená lékařem, přičemž vyšší skóre svědčí o větší závažnosti deprese.
Výchozí stav a poté každý týden až do doby po intervenci (4-6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

American Academy of Neurology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah M. Szymkowicz, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit