Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv forbedring ved depression (COG-D-undersøgelsen)

1. juni 2026 opdateret af: Sarah Szymkowicz, Vanderbilt University Medical Center

Ikke-invasiv neuromodulering for at forbedre målrettet kognitiv remediering hos ældre voksne med depression

Denne undersøgelse vil undersøge, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) øger effekterne af kognitiv træning hos ældre voksne med depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelsen af ​​aktiv tDCS til computeriseret kognitiv remediering (nCCR) øger hjerneaktivitet og kognitive funktioner hos ældre voksne med depression i højere grad end nCCR med simuleret stimulering. Efterforskerne vil randomisere 20 ældre deprimerede ambulante patienter til enten dobbeltblindet aktiv eller falsk bifrontal tDCS plus daglig nCCR over 4 uger. Multimodal MR (fokuseret på det kognitive kontrolnetværk; CCN) og psykiatriske og neuropsykologiske evalueringer vil blive opnået ved baseline og efter afslutning af interventionen. Langsigtede kognitive virkninger af CCN vil blive udforsket 3 måneder efter intervention via kognitive vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60+ år
  • Diagnosticering af Major Depressive Disorder (MDD; Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier)
  • Enten stabil antidepressiv kur i mindst 6 uger eller ingen nuværende antidepressiv behandling
  • Sværhedsgrad af depression på 15+ på MADRS
  • Evidens for subjektive kognitive klager på Everyday Cognition Scale (ECog)
  • Engelsk flydende

Eksklusionskriterier:

  • Andre psykiatriske lidelser i akse I, bortset fra symptomer på generaliseret angstlidelse (GAD), der opstår i en depressiv episode
  • Akut suicidalitet ved klinisk evaluering
  • Tager i øjeblikket medicin, der ville interagere signifikant med tDCS-effekter (såsom natriumkanalblokkere eller antikonvulsiva)
  • Neurologiske lidelser (f.eks. demens, slagtilfælde, kramper, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 23
  • Primær amnestisk kognitiv profil (>1,5 standardafvigelser (SD'er) under demografisk justeret gennemsnit på National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) hukommelsesmålinger i sammenhæng med ellers normal kognitiv profil)
  • Ethvert fysisk eller intellektuelt handicap, der påvirker evnen til at gennemføre vurderinger
  • Ustabil medicinsk sygdom, der kræver akut behandling
  • MR kontraindikationer
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) inden for de sidste 2 måneder
  • Aktuel involvering i psykoterapi
  • Aktuel involvering i andre forskningsundersøgelser (herunder, men ikke begrænset til: neuromodulation [TMS eller tDCS] eller lægemiddelundersøgelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv træning + aktiv stimulering
Denne arm modtager kognitiv træning kombineret med aktiv tDCS.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Computerstyret kognitiv træning rettet mod de underliggende cerebrale netværk forbundet med depression.
Enhed: tDCS (aktiv stimulation)
En Soterix Clinical Trials jævnstrømsstimulator vil påføre 20 minutter med 2,0 milliampere (mA) jævnstrøm gennem to bicarbongummielektroder indkapslet i saltvand gennemblødt 5 cm x 7 cm svampe (8 cc 0,9 % saltvand pr. svamp) placeret over de frontale cortex ved F3 og F4 (via 10-20 system).
Eksperimentel: Kognitiv træning + Sham-stimulering
Denne arm modtager kognitiv træning kombineret med sham tDCS.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Computerstyret kognitiv træning rettet mod de underliggende cerebrale netværk forbundet med depression.
Enhed: tDCS (sham stimulation)
Sham-stimulering vil blive udført med den samme enhed, og alle procedurer vil være identiske med undtagelse af stimulationens varighed. Deltagerne vil modtage 30 sekunder af 2 mA jævnstrømsstimulering i begyndelsen af ​​sessionen. Deltagerne vænner sig til fornemmelsen af ​​tDCS inden for 30-60 sekunder efter stimulering. Denne procedure giver den samme fornemmelse af tDCS uden den fulde varighed af stimulering, hvilket gør det til en yderst effektiv falsk procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NIH-eksaminatorresultater
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (4-6 uger)
Dette kognitive testbatteri vurderer en række eksekutive funktioner (arbejdshukommelse, hæmning, sætskift, flydende, indsigt og planlægning). Efterforskerne vil undersøge dets Executive Composite Score, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
Fra baseline til post-intervention (4-6 uger)
Change in task-based fMRI activation within the Cognitive Control Network during the n-back task
Tidsramme: From baseline to post-intervention (4-6 weeks)

MRI scans will be performed at baseline and after completion of the intervention. MRI will measure Cognitive Control Network function, operationalized as change in n-back functional MRI response in the anterior cingulate cortex (ACC), dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), and the posterior parietal cortex (PPC) regions of interest. The n-back functional MRI response is calculated as the activation difference (beta values) between 2-back and 0-back conditions of the n-back over time (post treatment - baseline). Higher scores indicate more activation.

We will then examine correlations between the fMRI activity and n-back behavioral performance measures (accuracy, response time).
From baseline to post-intervention (4-6 weeks)
Change in n-back behavioral performance (accuracy and response time)
Tidsramme: From baseline to post-intervention (4-6 weeks)
Target accuracy and response time data on the n-back will be extracted for each n-back condition (2-back and 0-back) and over time (baseline, post-intervention). Higher scores for the metrics indicate better accuracy but slower response time.
From baseline to post-intervention (4-6 weeks)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in California Verbal Learning Test, 2nd edition (CVLT-2) scores
Tidsramme: From baseline to post-intervention (4-6 weeks)
The CVLT-2 is a standardized measure of verbal learning and memory, with higher scores indicative of better learning and memory performances.
From baseline to post-intervention (4-6 weeks)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score)
Tidsramme: Baseline og ugentlig derefter indtil post-intervention (4-6 uger)
Klinikervurderet mål for sværhedsgrad af depression, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline og ugentlig derefter indtil post-intervention (4-6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

American Academy of Neurology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah M. Szymkowicz, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner