Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивное улучшение при депрессии (исследование COG-D)

26 марта 2024 г. обновлено: Sarah Szymkowicz, Vanderbilt University Medical Center

Неинвазивная нейромодуляция для улучшения целенаправленной когнитивной реабилитации у пожилых людей с депрессией

В этом исследовании будет изучено, усиливает ли транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) эффекты когнитивных тренировок у пожилых людей с депрессией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, повышает ли добавление активной tDCS к компьютеризированной когнитивной ремедиации (nCCR) активность мозга и когнитивные функции у пожилых людей с депрессией в большей степени, чем nCCR с ложной стимуляцией. Исследователи рандомизируют 20 пожилых амбулаторных пациентов с депрессией либо для двойной слепой активной, либо для имитации бифронтальной tDCS плюс ежедневная nCCR в течение 4 недель. Мультимодальная МРТ (сфокусированная на сети когнитивного контроля; CCN), а также психиатрические и нейропсихологические оценки будут получены на исходном уровне и после завершения вмешательства. Долгосрочные когнитивные эффекты CCN будут изучены через 3 месяца после вмешательства с помощью когнитивных оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah M. Szymkowicz, PhD
  • Номер телефона: 615-875-0032
  • Электронная почта: sarah.szymkowicz@vumc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Sarah M Szymkowicz, PhD
          • Номер телефона: 615-875-0032
          • Электронная почта: sarah.szymkowicz@vumc.org
        • Главный следователь:
          • Sarah M Szymkowicz, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60+ лет
  • Диагностика большого депрессивного расстройства (БДР; критерии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5))
  • Либо стабильный режим антидепрессантов в течение как минимум 6 недель, либо отсутствие текущего лечения антидепрессантами.
  • Тяжесть депрессии 15+ по шкале MADRS
  • Доказательства субъективных когнитивных жалоб по Шкале повседневного познания (ECog)
  • свободное владение английским языком

Критерий исключения:

  • Другие психические расстройства оси I, за исключением симптомов генерализованного тревожного расстройства (ГТР), возникающих при депрессивном эпизоде.
  • Острая суицидальность при клинической оценке
  • В настоящее время принимает лекарства, которые могут в значительной степени взаимодействовать с эффектами tDCS (например, блокаторы натриевых каналов или противосудорожные препараты)
  • Неврологические расстройства (например, деменция, инсульт, судороги, черепно-мозговая травма, болезнь Паркинсона)
  • Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA) < 23
  • Первичный амнестический когнитивный профиль (> 1,5 стандартных отклонения (SD) ниже демографически скорректированного среднего значения показателей памяти Национального координационного центра болезни Альцгеймера (NACC) в контексте нормального в остальном когнитивного профиля)
  • Любая физическая или умственная инвалидность, влияющая на способность выполнять оценки
  • Нестабильное соматическое заболевание, требующее срочного лечения
  • Противопоказания МРТ
  • Электросудорожная терапия (ЭСТ) или транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) в последние 2 месяца
  • Текущее участие в психотерапии
  • Текущее участие в других исследованиях (включая, помимо прочего: нейромодуляцию [TMS или tDCS] или экспериментальные исследования лекарств)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная тренировка + активная стимуляция
Эта рука получает когнитивную тренировку в сочетании с активной tDCS.
Поведенческий: Когнитивный тренинг
Компьютеризированная когнитивная тренировка, нацеленная на основные мозговые сети, связанные с депрессией.
Устройство: tDCS (активная стимуляция)
Стимулятор постоянного тока для клинических испытаний Soterix будет подавать постоянный ток силой 2,0 миллиампер (мА) в течение 20 минут через два биуглеродных резиновых электрода, заключенных в пропитанные физиологическим раствором губки размером 5 см x 7 см (8 мл 0,9% солевого раствора на губку), размещенные над лобной корой. на F3 и F4 (по системе 10-20).
Экспериментальный: Когнитивная тренировка + имитация стимуляции
Эта рука проходит когнитивную тренировку в сочетании с фиктивной tDCS.
Поведенческий: Когнитивный тренинг
Компьютеризированная когнитивная тренировка, нацеленная на основные мозговые сети, связанные с депрессией.
Устройство: tDCS (ложная стимуляция)
Имитация стимуляции будет проводиться с помощью того же устройства, и все процедуры будут идентичными, за исключением продолжительности стимуляции. Участники получат 30-секундную стимуляцию постоянным током силой 2 мА в начале сеанса. Участники привыкают к ощущению tDCS в течение 30-60 секунд после стимуляции. Эта процедура обеспечивает то же ощущение, что и tDCS, но без полной продолжительности стимуляции, что делает ее высокоэффективной фиктивной процедурой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок экзаменатора NIH
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (4-6 недель)
Эта батарея когнитивных тестов оценивает ряд исполнительных функций (рабочая память, торможение, смена установок, беглость речи, понимание и планирование). Исследователи изучат его исполнительную сводную оценку, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
От исходного уровня до после вмешательства (4-6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS))
Временное ограничение: Исходный уровень и далее еженедельно до окончания вмешательства (4-6 недель)
Клиницист оценивает тяжесть депрессии, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Исходный уровень и далее еженедельно до окончания вмешательства (4-6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

American Academy of Neurology

Следователи

  • Главный следователь: Sarah M. Szymkowicz, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 220283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивный тренинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться