Prandiální metabolický fenotyp u dospělých
26. září 2025 aktualizováno: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Předchozí studie naznačují, že změny metabolismu v důsledku účinků stárnutí mohou sloužit jako potenciál pro terapeutické látky.
Vyšetřující laboratoř vyvinula pulzní metodu kombinující více stabilních izotopů ke studiu více metabolických drah u stejného jedince současně.
Měřením celotělového metabolismu u velké skupiny starších dospělých mohou být výzkumníci schopni odhalit věkem podmíněné zhoršení obratu bílkovin (syntézy a rozpadu), které přispívá ke zhoršení funkční kapacity.
Metabolické profily by mohly vysvětlit rozdíly v drahách v procesu stárnutí se zvláštním zájmem o metabolismus aminokyselin, protože byly spojovány s poruchami souvisejícími se stárnutím.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje 1 screeningovou návštěvu v délce přibližně 3 hodin a 6 studijních dnů po přibližně 8 hodinách.
Subjekty budou požádány, aby se ve všech dnech studie dostavily nalačno. Půst před screeningem není vyžadován. V den screeningu bude měřena tělesná hmotnost, výška a tělesné složení pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). Kromě toho bude na konci každé screeningové návštěvy hodnocen šestiminutový test chůze (6MWT) a funkční testy kosterního svalstva.
Každá studijní návštěva začíná vitálními funkcemi. Před podáním krmiva nebo roztoku indikátoru bude odebrána základní krev pro měření přirozeného obohacení metabolitů. Poté, co se odebere základní vzorek, začne krmení a bude následovat indikátory několika sloučenin, které mohou být podávány IV pulzem.
Dále budou subjekty krmeny jedním ze šesti tekutých výživových doplňků každých 20 minut po dobu 6 hodin. Tekutý výživový doplněk se zaměří na složení aminokyselin v následujících jídlech (1) celková aminokyselina, (2) esenciální aminokyseliny (EAA), (3) EAA + -hydroxy-methylbutyrová kyselina (HMB), (4) EAA + leucin (LEU), (5) vysoký obsah EAA a (6) placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marielle Engelen
- Telefonní číslo: 9792202282
- E-mail: mpkj.engelen@ctral.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Savanah Knezek
- Telefonní číslo: 9793186010
- E-mail: s.knezek@ctral.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77843
- Nábor
- Human Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Marielle Engelen, Ph.D.
- E-mail: hcrf@tamu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marielle Engelen, Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolaas E Deutz, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 60-80 včetně
- Stabilní tělesná hmotnost (± 5 %) za poslední 3 měsíce
- Subjekt je posouzen jako v uspokojivém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních screeningových hodnocení.
- Schopnost samostatně chodit, sednout si a vstát nebo s pomůckami pro pohyb při chůzi
- Schopnost ležet vleže nebo ve zvýšené poloze až 7 hodin
- Ochota a schopnost dodržet protokol
Kritéria vyloučení:
- Stanovená diagnóza současné malignity
- Anamnéza neléčených metabolických onemocnění včetně poruchy jater nebo ledvin
- Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění
- Přítomnost horečky během posledních 3 dnů
- Použití krátkého cyklu perorálních kortikosteroidů během 4 týdnů před dnem studie
- (Možné) těhotenství
- Neposkytnutí informovaného souhlasu nebo nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu
- Již byl zařazen do jiné klinické studie a tato klinická studie narušuje účast v této studii
- Jakýkoli jiný stav podle PI nebo sestry, který byl zjištěn během screeningové návštěvy, který by narušoval studii nebo bezpečnost pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravý muž starší dospělí
|
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Fenylalanin, Threonin, Tryptofan, Valin, Alanin, Arginin, Aspartát, Cystin, Glutamin, Glutamát, Glycin, Prolin, Serin, Tyrosin.
Všechny doplňky jsou komerčně dostupné.
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Fenylalanin, Threonin, Tryptofan, Valin.
Všechny doplňky jsou komerčně dostupné.
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Fenylalanin, Threonin, Tryptofan, Valin, HMB.
Všechny doplňky jsou komerčně dostupné.
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Fenylalanin, Threonin, Tryptofan, Valin, Extra leucin.
Všechny doplňky jsou komerčně dostupné.
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Fenylalanin, Threonin, Tryptofan, Valin.
Všechny doplňky jsou komerčně dostupné.
Voda
|
|
Jiný: Zdravá žena starší dospělí
|
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Fenylalanin, Threonin, Tryptofan, Valin, Alanin, Arginin, Aspartát, Cystin, Glutamin, Glutamát, Glycin, Prolin, Serin, Tyrosin.
Všechny doplňky jsou komerčně dostupné.
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Fenylalanin, Threonin, Tryptofan, Valin.
Všechny doplňky jsou komerčně dostupné.
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Fenylalanin, Threonin, Tryptofan, Valin, HMB.
Všechny doplňky jsou komerčně dostupné.
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Fenylalanin, Threonin, Tryptofan, Valin, Extra leucin.
Všechny doplňky jsou komerčně dostupné.
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Fenylalanin, Threonin, Tryptofan, Valin.
Všechny doplňky jsou komerčně dostupné.
Voda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v celotělovém metabolismu bílkovin a aminokyselin související s krmením
Časové okno: až 6 hodin
|
Celotělová produkce měřená po stabilním podání indikátoru
|
až 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 83 - Pulse Feeding
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje mohou být na žádost sdíleny po dobu až 6 let po dokončení studie na základě metod/návrhu schváleného institucionálními revizními komisemi obou stran.
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků studie, mohou být po deidentifikace sdíleny (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Další dokumenty dostupné na žádost zahrnují: protokol studie, plán statistické analýzy a informovaný souhlas.
Žádosti by měly být směrovány na Dr. Marielle Engelen (mpkj.engelen@ctral.org).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .