- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05400733
Prandialer metabolischer Phänotyp bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Gesamte Aminosäuren
- Nahrungsergänzungsmittel: Essentielle Aminosäuren
- Nahrungsergänzungsmittel: Essentielle Aminosäuren + Hydroxy-Methylbuttersäure (HMB)
- Nahrungsergänzungsmittel: Essentielle Aminosäuren + Leucin
- Nahrungsergänzungsmittel: Essentielle Aminosäuren hoch
- Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Wasser
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst 1 Screening-Besuche von ungefähr 3 Stunden und 6 Studientage von ungefähr 8 Stunden.
Die Probanden werden gebeten, an allen Studientagen im nüchternen Zustand anzukommen. Fasten vor dem Screening ist nicht erforderlich. Am Screening-Tag werden Körpergewicht, Größe und Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemessen. Darüber hinaus werden der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) und Skelettmuskelfunktionstests am Ende jedes Screening-Besuchs bewertet.
Jeder Studienbesuch beginnt mit Vitalzeichen. Vor Verabreichung der Nahrungs- oder Tracerlösung wird Ausgangsblut zur Messung der natürlichen Anreicherung von Metaboliten entnommen. Nachdem die Grundlinienprobe gesammelt wurde, beginnt die Fütterung, gefolgt von Tracern verschiedener Verbindungen, die durch einen IV-Impuls verabreicht werden können.
Als nächstes werden die Probanden 6 Stunden lang alle 20 Minuten mit einem von sechs flüssigen Nahrungsergänzungsmitteln gefüttert. Das flüssige Nahrungsergänzungsmittel zielt auf die Aminosäureformulierung in den folgenden Mahlzeiten ab (1) Gesamtaminosäure, (2) Essentielle Aminosäuren (EAA), (3) EAA + -Hydroxymethylbuttersäure (HMB), (4) EAA + Leucin (LEU), (5) EAA hoch und (6) Placebo.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marielle Engelen
- Telefonnummer: 9792202282
- E-Mail: mpkj.engelen@ctral.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Savanah Knezek
- Telefonnummer: 9793186010
- E-Mail: s.knezek@ctral.org
Studienorte
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
- Rekrutierung
- Human Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Marielle Engelen, Ph.D.
- E-Mail: hcrf@tamu.edu
-
Hauptermittler:
- Marielle Engelen, Ph.D.
-
Hauptermittler:
- Nicolaas E Deutz, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 60-80, einschließlich
- Stabiles Körpergewicht (± 5%) in den letzten 3 Monaten
- Das Subjekt wird auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchungen als in zufriedenstellender Gesundheit beurteilt.
- Fähigkeit, selbstständig oder mit Gehhilfen zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen
- Fähigkeit, bis zu 7 Stunden in Rückenlage oder erhöhter Position zu liegen
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls
Ausschlusskriterien:
- Etablierte Diagnose einer aktuellen Malignität
- Geschichte von unbehandelten Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen
- Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung
- Vorhandensein von Fieber innerhalb der letzten 3 Tage
- Verwendung einer kurzen Behandlung mit oralen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Studientag
- (Mögliche) Schwangerschaft
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Sie sind bereits in eine andere klinische Studie eingeschrieben und diese klinische Studie stört die Teilnahme an dieser Studie
- Jede andere Bedingung laut dem PI oder der Krankenschwester, die während des Screening-Besuchs festgestellt wurde, die die Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gesunde männliche ältere Erwachsene
|
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Alanin, Arginin, Aspartat, Cystin, Glutamin, Glutamat, Glycin, Prolin, Serin, Tyrosin.
Alle Ergänzungen sind im Handel erhältlich.
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin.
Alle Ergänzungen sind im Handel erhältlich.
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, HMB.
Alle Ergänzungen sind im Handel erhältlich.
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Extraleucin.
Alle Ergänzungen sind im Handel erhältlich.
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin.
Alle Ergänzungen sind im Handel erhältlich.
Wasser
|
Sonstiges: Gesunde weibliche ältere Erwachsene
|
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Alanin, Arginin, Aspartat, Cystin, Glutamin, Glutamat, Glycin, Prolin, Serin, Tyrosin.
Alle Ergänzungen sind im Handel erhältlich.
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin.
Alle Ergänzungen sind im Handel erhältlich.
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, HMB.
Alle Ergänzungen sind im Handel erhältlich.
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Extraleucin.
Alle Ergänzungen sind im Handel erhältlich.
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin.
Alle Ergänzungen sind im Handel erhältlich.
Wasser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fütterungsbedingte Veränderungen im Ganzkörperprotein- und Aminosäurestoffwechsel
Zeitfenster: bis zu 6 Std
|
Ganzkörper-Produktionsrate, gemessen nach stabiler Tracer-Verabreichung
|
bis zu 6 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 83 - Pulse Feeding
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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