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Prandialer metabolischer Phänotyp bei Erwachsenen

11. Januar 2023 aktualisiert von: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Frühere Studien deuten darauf hin, dass altersbedingte Veränderungen im Stoffwechsel als Potenzial für Therapeutika dienen könnten. Das Forschungslabor entwickelte eine Impulsmethode, bei der mehrere stabile Isotope kombiniert werden, um mehrere Stoffwechselwege in derselben Person gleichzeitig zu untersuchen. Durch die Messung des Ganzkörperstoffwechsels bei einer großen Gruppe älterer Erwachsener können die Forscher möglicherweise eine altersbedingte Verschlechterung des Proteinumsatzes (Synthese und Abbau) aufdecken, die zu einer beeinträchtigten Funktionsfähigkeit beiträgt. Stoffwechselprofile könnten Unterschiede in den Signalwegen im Alterungsprozess erklären, mit besonderem Interesse am Stoffwechsel von Aminosäuren, da sie mit altersbedingten Störungen in Verbindung gebracht wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 1 Screening-Besuche von ungefähr 3 Stunden und 6 Studientage von ungefähr 8 Stunden.

Die Probanden werden gebeten, an allen Studientagen im nüchternen Zustand anzukommen. Fasten vor dem Screening ist nicht erforderlich. Am Screening-Tag werden Körpergewicht, Größe und Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemessen. Darüber hinaus werden der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) und Skelettmuskelfunktionstests am Ende jedes Screening-Besuchs bewertet.

Jeder Studienbesuch beginnt mit Vitalzeichen. Vor Verabreichung der Nahrungs- oder Tracerlösung wird Ausgangsblut zur Messung der natürlichen Anreicherung von Metaboliten entnommen. Nachdem die Grundlinienprobe gesammelt wurde, beginnt die Fütterung, gefolgt von Tracern verschiedener Verbindungen, die durch einen IV-Impuls verabreicht werden können.

Als nächstes werden die Probanden 6 Stunden lang alle 20 Minuten mit einem von sechs flüssigen Nahrungsergänzungsmitteln gefüttert. Das flüssige Nahrungsergänzungsmittel zielt auf die Aminosäureformulierung in den folgenden Mahlzeiten ab (1) Gesamtaminosäure, (2) Essentielle Aminosäuren (EAA), (3) EAA + -Hydroxymethylbuttersäure (HMB), (4) EAA + Leucin (LEU), (5) EAA hoch und (6) Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
        • Rekrutierung
        • Human Clinical Research Facility
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marielle Engelen, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Nicolaas E Deutz, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 60-80, einschließlich
  • Stabiles Körpergewicht (± 5%) in den letzten 3 Monaten
  • Das Subjekt wird auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchungen als in zufriedenstellender Gesundheit beurteilt.
  • Fähigkeit, selbstständig oder mit Gehhilfen zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen
  • Fähigkeit, bis zu 7 Stunden in Rückenlage oder erhöhter Position zu liegen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls

Ausschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose einer aktuellen Malignität
  • Geschichte von unbehandelten Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung
  • Vorhandensein von Fieber innerhalb der letzten 3 Tage
  • Verwendung einer kurzen Behandlung mit oralen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Studientag
  • (Mögliche) Schwangerschaft
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Sie sind bereits in eine andere klinische Studie eingeschrieben und diese klinische Studie stört die Teilnahme an dieser Studie
  • Jede andere Bedingung laut dem PI oder der Krankenschwester, die während des Screening-Besuchs festgestellt wurde, die die Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde männliche ältere Erwachsene
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Alanin, Arginin, Aspartat, Cystin, Glutamin, Glutamat, Glycin, Prolin, Serin, Tyrosin. Alle Ergänzungen sind im Handel erhältlich.
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin. Alle Ergänzungen sind im Handel erhältlich.
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, HMB. Alle Ergänzungen sind im Handel erhältlich.
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Extraleucin. Alle Ergänzungen sind im Handel erhältlich.
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin. Alle Ergänzungen sind im Handel erhältlich.
Wasser
Sonstiges: Gesunde weibliche ältere Erwachsene
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Alanin, Arginin, Aspartat, Cystin, Glutamin, Glutamat, Glycin, Prolin, Serin, Tyrosin. Alle Ergänzungen sind im Handel erhältlich.
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin. Alle Ergänzungen sind im Handel erhältlich.
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, HMB. Alle Ergänzungen sind im Handel erhältlich.
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Extraleucin. Alle Ergänzungen sind im Handel erhältlich.
Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin. Alle Ergänzungen sind im Handel erhältlich.
Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungsbedingte Veränderungen im Ganzkörperprotein- und Aminosäurestoffwechsel
Zeitfenster: bis zu 6 Std
Ganzkörper-Produktionsrate, gemessen nach stabiler Tracer-Verabreichung
bis zu 6 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 83 - Pulse Feeding

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf Anfrage für bis zu 6 Jahre nach Abschluss der Studie weitergegeben werden, basierend auf Methoden/Vorschlägen, die von den institutionellen Prüfungsausschüssen beider Parteien genehmigt wurden. Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen der Studie zugrunde liegen, dürfen nach Anonymisierung weitergegeben werden (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Zusätzliche Dokumente, die auf Anfrage erhältlich sind, umfassen: Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Einverständniserklärung. Anfragen sind an Dr. Marielle Engelen (mpkj.engelen@ctral.org) zu richten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Proteinstoffwechsel

Klinische Studien zur Gesamte Aminosäuren

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