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Fenotipo metabolico prandiale negli adulti

3 aprile 2024 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Precedenti studi suggeriscono che i cambiamenti nel metabolismo dovuti agli effetti dell'invecchiamento potrebbero servire come potenziali agenti terapeutici. Il laboratorio investigativo ha sviluppato un metodo a impulsi che combina più isotopi stabili per studiare contemporaneamente più percorsi metabolici nello stesso individuo. Misurando il metabolismo di tutto il corpo in un ampio gruppo di anziani, i ricercatori potrebbero essere in grado di svelare il deterioramento legato all'età del ricambio proteico (sintesi e scomposizione) che contribuisce alla compromissione della capacità funzionale. I profili metabolici potrebbero spiegare le differenze nei percorsi del processo di invecchiamento con particolare interesse per il metabolismo degli amminoacidi poiché sono stati associati a disturbi legati all'invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede 1 visita di screening di circa 3 ore e 6 giorni di studio di circa 8 ore.

Ai soggetti verrà chiesto di arrivare a digiuno in tutti i giorni di studio. Non è richiesto il digiuno prima dello screening. Il giorno dello screening, verranno misurati il ​​peso corporeo, l'altezza e la composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Inoltre, alla fine di ogni visita di screening verranno valutati il ​​Six-Minute Walk Test (6MWT) e i test di funzionalità dei muscoli scheletrici.

Ogni visita di studio inizierà con i segni vitali. Prima della somministrazione dell'alimentazione o della soluzione tracciante, verrà prelevato sangue basale per la misurazione dell'arricchimento naturale dei metaboliti. Dopo che il campione di riferimento è stato raccolto, inizierà l'alimentazione e sarà seguita da traccianti di diversi composti che possono essere somministrati mediante impulso IV.

Successivamente, i soggetti riceveranno uno dei sei integratori alimentari liquidi ogni 20 minuti per 6 ore. L'integratore alimentare liquido mirerà alla formulazione di aminoacidi nei seguenti pasti (1) aminoacidi totali, (2) aminoacidi essenziali (EAA), (3) EAA + acido -idrossi-metilbutirrico (HMB), (4) EAA + leucina (LEU), (5) EAA alto e (6) Placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
        • Reclutamento
        • Human Clinical Research Facility
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marielle Engelen, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Nicolaas E Deutz, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 60-80 anni compresi
  • Peso corporeo stabile (± 5%) negli ultimi 3 mesi
  • Il soggetto è giudicato in condizioni di salute soddisfacenti in base all'anamnesi, all'esame fisico e alle valutazioni di screening di laboratorio.
  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi in piedi autonomamente o con ausili per la deambulazione
  • Capacità di giacere in posizione supina o elevata fino a 7 ore
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi accertata di tumore maligno in corso
  • Storia di malattie metaboliche non trattate, inclusi disturbi epatici o renali
  • Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
  • Presenza di febbre negli ultimi 3 giorni
  • Uso di un breve ciclo di corticosteroidi orali entro 4 settimane prima del giorno dello studio
  • (Possibile) gravidanza
  • Mancato consenso informato o incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • Già arruolato in un altro studio clinico e tale studio clinico interferisce con la partecipazione a questo studio
  • Qualsiasi altra condizione secondo il PI o l'infermiere che è stata trovata durante la visita di screening, che interferirebbe con lo studio o la sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Anziani maschi sani
Integratore alimentare: Amminoacidi Totali
Istidina, Isoleucina, Leucina, Lisina, Metionina, Fenilalanina, Treonina, Triptofano, Valina, Alanina, Arginina, Aspartato, Cistina, Glutammina, Glutammato, Glicina, Prolina, Serina, Tirosina. Tutti gli integratori sono disponibili in commercio.
Integratore alimentare: Aminoacidi Essenziali
Istidina, Isoleucina, Leucina, Lisina, Metionina, Fenilalanina, Treonina, Triptofano, Valina. Tutti gli integratori sono disponibili in commercio.
Integratore alimentare: Aminoacidi Essenziali + Acido Idrossimetilbutirrico (HMB)
Istidina, Isoleucina, Leucina, Lisina, Metionina, Fenilalanina, Treonina, Triptofano, Valina, HMB. Tutti gli integratori sono disponibili in commercio.
Integratore alimentare: Aminoacidi Essenziali + Leucina
Istidina, Isoleucina, Leucina, Lisina, Metionina, Fenilalanina, Treonina, Triptofano, Valina, Leucina extra. Tutti gli integratori sono disponibili in commercio.
Integratore alimentare: Aminoacidi essenziali alti
Istidina, Isoleucina, Leucina, Lisina, Metionina, Fenilalanina, Treonina, Triptofano, Valina. Tutti gli integratori sono disponibili in commercio.
Integratore alimentare: Acqua placebo
Acqua
Altro: Donne anziane sane
Integratore alimentare: Amminoacidi Totali
Istidina, Isoleucina, Leucina, Lisina, Metionina, Fenilalanina, Treonina, Triptofano, Valina, Alanina, Arginina, Aspartato, Cistina, Glutammina, Glutammato, Glicina, Prolina, Serina, Tirosina. Tutti gli integratori sono disponibili in commercio.
Integratore alimentare: Aminoacidi Essenziali
Istidina, Isoleucina, Leucina, Lisina, Metionina, Fenilalanina, Treonina, Triptofano, Valina. Tutti gli integratori sono disponibili in commercio.
Integratore alimentare: Aminoacidi Essenziali + Acido Idrossimetilbutirrico (HMB)
Istidina, Isoleucina, Leucina, Lisina, Metionina, Fenilalanina, Treonina, Triptofano, Valina, HMB. Tutti gli integratori sono disponibili in commercio.
Integratore alimentare: Aminoacidi Essenziali + Leucina
Istidina, Isoleucina, Leucina, Lisina, Metionina, Fenilalanina, Treonina, Triptofano, Valina, Leucina extra. Tutti gli integratori sono disponibili in commercio.
Integratore alimentare: Aminoacidi essenziali alti
Istidina, Isoleucina, Leucina, Lisina, Metionina, Fenilalanina, Treonina, Triptofano, Valina. Tutti gli integratori sono disponibili in commercio.
Integratore alimentare: Acqua placebo
Acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti correlati all'alimentazione nel metabolismo delle proteine ​​e degli aminoacidi di tutto il corpo
Lasso di tempo: fino a 6 ore
Tasso di produzione di tutto il corpo misurato dopo somministrazione di tracciante stabile
fino a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 83 - Pulse Feeding

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta fino a 6 anni oltre il completamento della sperimentazione sulla base di metodi/proposte approvate dai comitati di revisione istituzionale di entrambe le parti. I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati della sperimentazione possono essere condivisi dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici). Ulteriori documenti disponibili per richiesta includono: protocollo di studio, piano di analisi statistica e consenso informato. Le richieste devono essere indirizzate alla dott.ssa Marielle Engelen (mpkj.engelen@ctral.org).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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