Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Understanding COVID-19 Infections in Pregnant Women and Their Babies in 5 African Nations (periCOVID Africa)

7. června 2022 aktualizováno: St George's, University of London

Understanding COVID-19 Infections in Pregnant Women and Their Babies in Uganda, Kenya, Malawi, the Gambia and Mozambique

Develop coronavirus disease 2019 (COVID-19) surveillance in pregnancy in The Gambia, Kenya, Malawi, Mozambique and Uganda

Estimate the seroepidemiology of COVID-19 infection among pregnant women in these countries

Define the immune response to severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in pregnant women and their babies and determine the presence of antibodies in cord blood

Work with communities to develop understanding of infection prevention and control techniques to reduce the spread of COVID-19 amongst the pregnant population

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study has been set up as part of the response to the international outbreak of the novel Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS CoV-2). The aim of the study is to answer important questions about the impact of the novel coronavirus on pregnant women and their infants. The investigators aim to describe the sero-epidemiology and burden of COVID-19 disease among pregnant women, as well as the impact on maternal and neonatal health, by collecting epidemiological data and by collecting samples during pregnancy, labour and delivery and in the neonatal period.

Data from this study will be pooled from 5 countries; Malawi, Uganda, Mozambique, the Gambia, and Kenya to provide robust and generalisable evidence from the different regions in sub-Saharan Africa. the investigators hope that with this information, they can contribute to the evidence base for recommendations, guidance and policy decisions for the clinical management and public health response to protect pregnant women and their infants.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

6700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gambie
      • Fajara, Gambie
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Aga Khan University
  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • University of Malawi
  • Mosambik
      • Manhiça, Mosambik
        • Fundaçao Manhiça
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Women are recruited into the study either during antenatal visits, or during labour (convenience sampling). All participant women will have a cord blood sample taken at the time of delivery. In addition, some of the study sites, as part of their individual cohorts , include blood sampling from the same individual at different time points during pregnancy as well . If serial sampling is being performed, intervals between each round of collecting specimens should be of a period of greater than 21 days (the half-life of IgG is approximately 42days).

Popis

Inclusion Criteria:

  • Any pregnant woman or emancipated minor at any gestation, up to and including day of delivery. Individual study sites may have their own specific inclusion/exclusion criteria which is not listed here.
  • Accepts to read or to be read to and sign or fingerprint the approved study consent form

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pregnant women
Pregnant women enrolled across 5 country study sites at any point during pregnancy, up to and including the day of delivery.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To describe the seroepidemiology of SARS-CoV-2 infection among African pregnant women from 5 African countries across several waves of the COVID-19 pandemic in those countries.
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
The proportion of individuals who show seropositivity for SARS-CoV-2 virus. If data is collected, sero-prevalence by different groups (e.g. geography, profession, residence) will be an important sub-analysis.
through study completion, an average of 1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To define the impact of SARS-CoV-2 infection in pregnancy adjusted for key pregnancy and neonatal outcomes as defined by the Global Alignment of Immunization safety Assessment in pregnancy (GAIA) criteria
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
SARS-CoV-2 positive status (by serology or by clinical signs or symptoms of COVID-19 illness which meets the World Health Organisation (WHO) case definition for probable or confirmed SARS-CoV-2 illness).
through study completion, an average of 1 year
Estimate the fraction of asymptomatic or pre-symptomatic/ subclinical infections in the population of pregnant women sampled.
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
Asymptomatic fraction (proportion of cases that are asymptomatic). The proportion of individuals who reported no symptoms of COVID-19 infection out of individuals seropositive for SARS-CoV-2.
through study completion, an average of 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St George's, University of London

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
University of Bergen
Aga Khan University
Makerere University
University of Liverpool
MU-JHU CARE
University of Malawi
Fundação Manhiça

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsty Le Doare, St George's, University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13487-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit