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Understanding COVID-19 Infections in Pregnant Women and Their Babies in 5 African Nations (periCOVID Africa)

7 de junho de 2022 atualizado por: St George's, University of London

Understanding COVID-19 Infections in Pregnant Women and Their Babies in Uganda, Kenya, Malawi, the Gambia and Mozambique

Develop coronavirus disease 2019 (COVID-19) surveillance in pregnancy in The Gambia, Kenya, Malawi, Mozambique and Uganda

Estimate the seroepidemiology of COVID-19 infection among pregnant women in these countries

Define the immune response to severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in pregnant women and their babies and determine the presence of antibodies in cord blood

Work with communities to develop understanding of infection prevention and control techniques to reduce the spread of COVID-19 amongst the pregnant population

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study has been set up as part of the response to the international outbreak of the novel Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS CoV-2). The aim of the study is to answer important questions about the impact of the novel coronavirus on pregnant women and their infants. The investigators aim to describe the sero-epidemiology and burden of COVID-19 disease among pregnant women, as well as the impact on maternal and neonatal health, by collecting epidemiological data and by collecting samples during pregnancy, labour and delivery and in the neonatal period.

Data from this study will be pooled from 5 countries; Malawi, Uganda, Mozambique, the Gambia, and Kenya to provide robust and generalisable evidence from the different regions in sub-Saharan Africa. the investigators hope that with this information, they can contribute to the evidence base for recommendations, guidance and policy decisions for the clinical management and public health response to protect pregnant women and their infants.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

6700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Gâmbia
      • Fajara, Gâmbia
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM
  • Malauí
      • Zomba, Malauí
        • University of Malawi
  • Moçambique
      • Manhiça, Moçambique
        • Fundaçao Manhiça
  • Quênia
      • Nairobi, Quênia
        • Aga Khan University
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Women are recruited into the study either during antenatal visits, or during labour (convenience sampling). All participant women will have a cord blood sample taken at the time of delivery. In addition, some of the study sites, as part of their individual cohorts , include blood sampling from the same individual at different time points during pregnancy as well . If serial sampling is being performed, intervals between each round of collecting specimens should be of a period of greater than 21 days (the half-life of IgG is approximately 42days).

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Any pregnant woman or emancipated minor at any gestation, up to and including day of delivery. Individual study sites may have their own specific inclusion/exclusion criteria which is not listed here.
  • Accepts to read or to be read to and sign or fingerprint the approved study consent form

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pregnant women
Pregnant women enrolled across 5 country study sites at any point during pregnancy, up to and including the day of delivery.
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To describe the seroepidemiology of SARS-CoV-2 infection among African pregnant women from 5 African countries across several waves of the COVID-19 pandemic in those countries.
Prazo: through study completion, an average of 1 year
The proportion of individuals who show seropositivity for SARS-CoV-2 virus. If data is collected, sero-prevalence by different groups (e.g. geography, profession, residence) will be an important sub-analysis.
through study completion, an average of 1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To define the impact of SARS-CoV-2 infection in pregnancy adjusted for key pregnancy and neonatal outcomes as defined by the Global Alignment of Immunization safety Assessment in pregnancy (GAIA) criteria
Prazo: through study completion, an average of 1 year
SARS-CoV-2 positive status (by serology or by clinical signs or symptoms of COVID-19 illness which meets the World Health Organisation (WHO) case definition for probable or confirmed SARS-CoV-2 illness).
through study completion, an average of 1 year
Estimate the fraction of asymptomatic or pre-symptomatic/ subclinical infections in the population of pregnant women sampled.
Prazo: through study completion, an average of 1 year
Asymptomatic fraction (proportion of cases that are asymptomatic). The proportion of individuals who reported no symptoms of COVID-19 infection out of individuals seropositive for SARS-CoV-2.
through study completion, an average of 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St George's, University of London

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
University of Bergen
Aga Khan University
Makerere University
University of Liverpool
MU-JHU CARE
University of Malawi
Fundação Manhiça

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsty Le Doare, St George's, University of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13487-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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