- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05409274
Understanding COVID-19 Infections in Pregnant Women and Their Babies in 5 African Nations (periCOVID Africa)
Understanding COVID-19 Infections in Pregnant Women and Their Babies in Uganda, Kenya, Malawi, the Gambia and Mozambique
Develop coronavirus disease 2019 (COVID-19) surveillance in pregnancy in The Gambia, Kenya, Malawi, Mozambique and Uganda
Estimate the seroepidemiology of COVID-19 infection among pregnant women in these countries
Define the immune response to severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in pregnant women and their babies and determine the presence of antibodies in cord blood
Work with communities to develop understanding of infection prevention and control techniques to reduce the spread of COVID-19 amongst the pregnant population
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study has been set up as part of the response to the international outbreak of the novel Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS CoV-2). The aim of the study is to answer important questions about the impact of the novel coronavirus on pregnant women and their infants. The investigators aim to describe the sero-epidemiology and burden of COVID-19 disease among pregnant women, as well as the impact on maternal and neonatal health, by collecting epidemiological data and by collecting samples during pregnancy, labour and delivery and in the neonatal period.
Data from this study will be pooled from 5 countries; Malawi, Uganda, Mozambique, the Gambia, and Kenya to provide robust and generalisable evidence from the different regions in sub-Saharan Africa. the investigators hope that with this information, they can contribute to the evidence base for recommendations, guidance and policy decisions for the clinical management and public health response to protect pregnant women and their infants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fajara, Gambie
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
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Nairobi, Kenya
- Aga Khan University
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Zomba, Malawi
- University of Malawi
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Manhiça, Mozambique
- Fundaçao Manhiça
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Entebbe, Ouganda
- MRC/UVRI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Any pregnant woman or emancipated minor at any gestation, up to and including day of delivery. Individual study sites may have their own specific inclusion/exclusion criteria which is not listed here.
- Accepts to read or to be read to and sign or fingerprint the approved study consent form
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Pregnant women
Pregnant women enrolled across 5 country study sites at any point during pregnancy, up to and including the day of delivery.
|
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
To describe the seroepidemiology of SARS-CoV-2 infection among African pregnant women from 5 African countries across several waves of the COVID-19 pandemic in those countries.
Délai: through study completion, an average of 1 year
|
The proportion of individuals who show seropositivity for SARS-CoV-2 virus.
If data is collected, sero-prevalence by different groups (e.g.
geography, profession, residence) will be an important sub-analysis.
|
through study completion, an average of 1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
To define the impact of SARS-CoV-2 infection in pregnancy adjusted for key pregnancy and neonatal outcomes as defined by the Global Alignment of Immunization safety Assessment in pregnancy (GAIA) criteria
Délai: through study completion, an average of 1 year
|
SARS-CoV-2 positive status (by serology or by clinical signs or symptoms of COVID-19 illness which meets the World Health Organisation (WHO) case definition for probable or confirmed SARS-CoV-2 illness).
|
through study completion, an average of 1 year
|
Estimate the fraction of asymptomatic or pre-symptomatic/ subclinical infections in the population of pregnant women sampled.
Délai: through study completion, an average of 1 year
|
Asymptomatic fraction (proportion of cases that are asymptomatic).
The proportion of individuals who reported no symptoms of COVID-19 infection out of individuals seropositive for SARS-CoV-2.
|
through study completion, an average of 1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsty Le Doare, St George's, University of London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13487-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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