Krátké vzdělávací video pro pacienty s předepsanou léčbou LTBI
Krátké vzdělávací video pro pacienty s předepsanou léčbou latentní tuberkulózy: Randomizovaná studie v integrované zdravotnické organizaci ve Spojených státech
Mnoho pacientů, kterým je předepsána léčba latentní tuberkulózy (LTBI), léčbu nedokončí. K podpoře úsilí o odstranění TBC jsou zapotřebí účinné intervence, které jsou levné a proveditelné pro implementaci ve velkém měřítku. Vyšetřovatelé předpokládají, že 3minutová edukační video intervence LTBI zlepší dokončení léčby ve srovnání se standardní péčí (žádná intervence).
Randomizovaná studie bude provedena v Kaiser Permanente v jižní Kalifornii, včetně dospělých, kterým je předepsána léčba LTBI, identifikovaných pomocí algoritmu elektronického zdravotního záznamu. V době předepisování léčby budou pacienti randomizováni tak, aby dostali video intervenci LTBI nebo standardní péči v poměru 2:1. Osobám v zásahové skupině bude zaslána zabezpečená textová zpráva nebo e-mail s odkazem na video. Jednotlivci, kteří sledují video LTBI, budou vyzváni, aby odpověděli na 4 krátké otázky týkající se jejich vnímání dostupnosti a obsahu videa.
Primárním výsledkem je dokončení léčby LTBI (výdej požadovaného počtu dávek) v roce následujícím po objednání na předpis. Sekundárními výstupy je zahájení léčby LTBI (alespoň jedna dispenzace) v roce následujícím po objednání na předpis; zahájení a dokončení během roku následujícího po objednání předpisu stratifikované podle léčebného režimu LTBI (pokud je to možné); podíl jednotlivců randomizovaných do intervenční skupiny, kteří sledovali video LTBI; a názory těch, kteří video sledovali.
Primární analýza bude založena na záměru léčit. Budou popsány charakteristiky jedinců v intervenčních a standardních skupinách péče a bude vypočítána míra dokončení léčby LTBI. K posouzení účinku intervence bude použita Poissonova regrese s robustními standardními chybami k odhadu neupravených a upravených poměrů rychlostí a 95% intervalů spolehlivosti. Rovněž budou provedeny analýzy podle protokolu, přičemž se budou porovnávat ti v intervenční skupině, kteří sledovali video LTBI, s těmi ve skupině se standardní péčí. Podobné metody budou použity pro sekundární analýzy.
Za předpokladu, že míra dokončení ve skupině se standardní péčí je 0,5 (na základě nedávných údajů KPSC), bude k dosažení 80% výkonu s chybou prvního typu 0,05 zapotřebí přibližně 918 pacientů, aby se zjistil intervenční efekt 0,10 v míře dokončení mezi skupinami. Této velikosti vzorku bude možné dosáhnout během zkušebního období 1 roku.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91103
- Kaiser Permanente Southern California Department of Research and Evaluation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní člen KSPC
- Věk ≥18 let
Příjem objednávky předpisu na léčbu LTBI (ID kódy léků jsou uvedeny níže)
- Isoniazid: 12199066, 1214000023, 1216000272, 12022505, 12035328, 12035329, 12035330, 12035331, 12035332, 12035333, 12035334, 12035335, 12035336, 12035337, 12015833, 12032230, 12035338, 12035339, 12035340, 12035341, 12035342, 12035343, 12035344, 12035345, 12024985, 12035346, 12181973
- Rifampin: 12199042, 121103412, 1214000029, 1214000030, 1214000340, 1214000565, 1215200240, 1206096, 12017860, 1209060, 12011205, 12015920, 190716, 1902899, 190207268, 190210700, 12189972, 12189977, 12189987
- Isoniazid (viz kódy výše) + Rifampin (viz kódy výše), také: 12032976, 12199041, 12029484, 12189973, 12168828
- Isoniazid (viz kódy výše) + rifapentin (121100982, 1206442, 12025808, 12188784, 12189978)
- Diagnostický kód LTBI ICD-10 před objednávkou na předpis: R76.11, R76.12, Z22.7
Kritéria vyloučení:
• Aktivní diagnostický kód TBC ICD-10 před objednáním předpisu: A15, A17, A18, A19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Video zásah LTBI
Pacientům randomizovaným do intervenční skupiny bude zaslána pozvánka s odkazem ke zhlédnutí krátkého (~3minutového videa) o důležitosti užívání a dokončení léčby LTBI.
|
3minutové vzdělávací video o latentní tuberkulóze a důležitosti podstoupení a dokončení léčby
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti, kteří jsou randomizováni pro standardní péči, nebudou dostávat žádné zprávy ani nebudou mít žádný kontakt s výzkumným týmem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treatment Completion
Časové okno: 1 year after treatment prescription
|
Proportion of patients prescribed LTBI treatment who complete the treatment within one year of treatment prescription
|
1 year after treatment prescription
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení léčby
Časové okno: 1 rok po předepsání léčby
|
Podíl pacientů, kterým byla předepsána léčba LTBI, kteří léčbu zahájili do jednoho roku od předepsání léčby
|
1 rok po předepsání léčby
|
|
Zahájení léčby podle léčebného režimu
Časové okno: 1 rok po předepsání léčby
|
Podíl pacientů, kterým byla předepsána léčba LTBI, kteří léčbu zahájili do jednoho roku od předepsání léčby, podle léčebného režimu (pokud je to možné)
|
1 rok po předepsání léčby
|
|
Ukončení léčby podle léčebného režimu
Časové okno: 1 rok po předepsání léčby
|
Podíl pacientů, kterým byla předepsána léčba LTBI, kteří dokončí léčbu do jednoho roku od předepsání léčby, podle léčebného režimu (pokud je to možné)
|
1 rok po předepsání léčby
|
|
Dokončení sledování videa
Časové okno: 1 rok po předepsání léčby
|
Podíl pacientů randomizovaných do videa LTBI, kteří sledovali celé video
|
1 rok po předepsání léčby
|
|
Přístupnost videa
Časové okno: 1 rok po předepsání léčby
|
Podíl pacientů, kteří sledují video a kteří uvádějí, že při sledování videa nemají žádné potíže
|
1 rok po předepsání léčby
|
|
Pochopení důležitosti léčby
Časové okno: 1 rok po předepsání léčby
|
Podíl pacientů, kteří sledovali video a kteří uvedli, že chápou důležitost dokončení léčby LTBI
|
1 rok po předepsání léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .