Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poruch spánku na kognici a kvalitu života u rakoviny prsu (ICANSLEEP)

17. září 2025 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
Pacientky léčené pro rakovinu prsu si často stěžují na poruchy spánku, asi 40 % z nich. Z poruch spánku, se kterými se pacienti setkávají, je nespavost nejčastější stížností. Prevalence stížností na nespavost je vyšší u pacientů s rakovinou prsu ve srovnání s jinými typy rakoviny a je také vyšší než v běžné populaci (mezi 20 % a 70 % u pacientů s rakovinou prsu oproti 30 % v běžné populaci). Nedávná studie ukazuje, že potíže se spánkem se týkají 25 % pacientů ještě před diagnózou a 46 % (včetně 18 % si stěžuje na nespavost) v době diagnózy, což ukazuje na negativní dopad oznámení patologie na subjektivní kvalitu spánku. a zejména na symptomy naznačující nespavost. Objektivní informace o modifikaci spánkových vzorců u rakoviny prsu však zůstávají vzácné a neumožňují nám učinit závěr. Zejména předchozí studie se zaměřovaly pouze na účinky chemoterapie a ne vždy zahrnovaly kontrolní skupinu, což omezovalo významnost jejich výsledků. Vazby na kognitivní a psychopatologické procesy a základní mechanismy nejsou u této patologie jasně prokázány. A konečně, vezmeme-li v úvahu stížnosti pacientů, jeví se jako nezbytné omezit poruchy spánku u rakoviny prsu, aby se zlepšila kvalita života pacientek pomocí neléčivých a snadno proveditelných přístupů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carine SEGURA-DJEZZAR, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christelle LEVY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • George EMILE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adeline MOREL, MD
      • Caen, Francie, 14000
        • Zatím nenabíráme
        • Inserm-Ephe-Unicaen U1077
        • Kontakt:
          • Fausto VIADER, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fausto VIADER, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincent DE LA SAYETTE, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivier MARTINAUD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre DENISE, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 45 až 65 let
  • Pacientka s operovaným lokalizovaným karcinomem prsu, která může nebo nemusí zahajovat adjuvantní chemoterapii
  • Pacient s úrovní vzdělání 3 "konec základního vzdělání"
  • Pacient s dobrou znalostí francouzského jazyka
  • Pacient s přístupem k internetu z počítače doma
  • Pacient podepsal souhlas s účastí ve studii
  • Pacient bez preexistující kognitivní poruchy v době diagnózy rakoviny
  • Pacient s potížemi ve spánku (ISI > 7)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s metastatickým nádorem
  • Pacient s primárním karcinomem jiným než karcinomem prsu
  • Pacient s neurologickým poškozením v anamnéze
  • Pacient s léčenou spánkovou apnoe
  • Pacient užívající drogy nebo zneužívání alkoholu (≥3 nápoje/den v průměru a/nebo >10 nápojů/týden)
  • Pacient s léčbou, která nebyla stabilizována po dobu minimálně 3 měsíců (hypnotika, antidepresiva, anxiolytika)
  • Pacient s poruchou osobnosti a/nebo rozvíjející se psychiatrickou patologií
  • Pacient s kontraindikací k MRI (klaustrofobie, kovové předměty v těle)
  • Pacient s nekorigovaným zrakovým problémem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s chemoterapií
Diagnostický test: Funkční magnetická rezonance v klidu a v aktivaci s úkolem pozornosti

Účastníci dokončí 3 po sobě jdoucí hodnocení (T1: výchozí hodnota, T2: po 6 měsících, T3: po galvanické vestibulární stimulaci). Hodnocení zahrnují:

  • Funkční a anatomická magnetická rezonance v klidu a v aktivaci (pouze v T1 a T2).
  • Biologická a fyziologická měření
  • Úloha prostorové paměti
  • Kognitivní baterie
  • Dotazníky (spánek, kvalita života)
Ostatní jména:
  • Úloha prostorové paměti
  • Kognitivní baterie
  • dotazníky kvality života
Aktivní komparátor: Pacienti bez chemoterapie
Diagnostický test: Funkční magnetická rezonance v klidu a v aktivaci s úkolem pozornosti

Účastníci dokončí 3 po sobě jdoucí hodnocení (T1: výchozí hodnota, T2: po 6 měsících, T3: po galvanické vestibulární stimulaci). Hodnocení zahrnují:

  • Funkční a anatomická magnetická rezonance v klidu a v aktivaci (pouze v T1 a T2).
  • Biologická a fyziologická měření
  • Úloha prostorové paměti
  • Kognitivní baterie
  • Dotazníky (spánek, kvalita života)
Ostatní jména:
  • Úloha prostorové paměti
  • Kognitivní baterie
  • dotazníky kvality života
Aktivní komparátor: dobrovolníci bez rakoviny
Diagnostický test: Funkční magnetická rezonance v klidu a v aktivaci s úkolem pozornosti

Účastníci dokončí 3 po sobě jdoucí hodnocení (T1: výchozí hodnota, T2: po 6 měsících, T3: po galvanické vestibulární stimulaci). Hodnocení zahrnují:

  • Funkční a anatomická magnetická rezonance v klidu a v aktivaci (pouze v T1 a T2).
  • Biologická a fyziologická měření
  • Úloha prostorové paměti
  • Kognitivní baterie
  • Dotazníky (spánek, kvalita života)
Ostatní jména:
  • Úloha prostorové paměti
  • Kognitivní baterie
  • dotazníky kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr celkové doby spánku k době strávené v posteli a počtu probuzení trvajících déle než jednu minutu měřený polysomnografií s aktimetrem
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Amplituda rytmu aktivita-klid měřená aktimetrem
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Akropáze rytmu aktivita-klid měřená aktimetrem
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Spolupracovníci

UMR_S 1077 Inserm-EPHE-Normandie Université

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A00437-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit