乳がんにおける睡眠障害の認知力と生活の質への影響 (ICANSLEEP)
2023年5月17日 更新者：Centre Francois Baclesse
乳がんの治療を受けた患者は睡眠障害を頻繁に訴えますが、そのうちの約 40% が睡眠障害を訴えます。
患者が経験する睡眠障害の中で、最も一般的な訴えは不眠症です。
不眠症の訴えの有病率は、他の種類のがんと比較して乳がん患者で高く、一般集団よりも高くなります（乳がん患者では20～70％、一般集団では30％）。
最近の研究では、診断前から患者の 25% が睡眠に関する苦情を抱えており、診断時には 46% (不眠症を訴える 18% を含む) が睡眠に関する苦情を抱えており、病状の公表が主観的な睡眠の質に悪影響を及ぼしていることが示されています。特に不眠症を示唆する症状に効果があります。
しかし、乳がんにおける睡眠パターンの変化に関する客観的な情報は依然として不足しており、結論を出すことはできません。
特に、これまでの研究は化学療法の効果のみに焦点を当てており、対照群が必ずしも含まれていなかったため、結果の重要性が限定されていました。
この病理では、認知プロセスおよび精神病理学的プロセスとその根底にあるメカニズムとの関連性が明確に実証されていません。
最後に、患者の訴えを考慮すると、非薬物的で簡単に実行できるアプローチを使用して患者の生活の質を改善するには、乳がんにおける睡眠障害を制限する必要があると思われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carine SEGURA-DJEZZAR, MD
- 電話番号：+33 2 31 45 50 02
- メール：c.segura.djezzar@baclesse.unicancer.fr
研究場所
-
-
-
Caen、フランス、14000
- 募集
- Centre Francois Baclesse
-
コンタクト：
- Carine SEGURA-DJEZZAR, MD
- 電話番号：+33 2 31 45 50 02
- メール：c.segura.djezzar@baclesse.unicancer.fr
-
主任研究者：
- Carine SEGURA-DJEZZAR, MD
-
副調査官：
- Christelle LEVY, MD
-
副調査官：
- George EMILE, MD
-
副調査官：
- Adeline MOREL, MD
-
Caen、フランス、14000
- まだ募集していません
- Inserm-Ephe-Unicaen U1077
-
コンタクト：
- Fausto VIADER, PhD
-
主任研究者：
- Fausto VIADER, PhD
-
副調査官：
- Vincent DE LA SAYETTE, PhD
-
副調査官：
- Olivier MARTINAUD, PhD
-
副調査官：
- Pierre DENISE, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 45歳から65歳までの患者
- 術後補助化学療法を開始する可能性がある、または開始しない可能性がある局所乳がんの手術を受けた患者
- 教育レベル3「初等教育終了」の患者
- フランス語を十分に操れる患者
- 自宅のコンピュータからインターネットにアクセスできる患者
- 研究に参加する同意書に署名した患者
- がん診断時に既存の認知障害のない患者
- 睡眠障害のある患者 (ISI > 7)
除外基準:
- 転移性がん患者
- 乳がん以外の原発がん患者
- 神経損傷の既往歴のある患者
- 睡眠時無呼吸症候群の治療を受けた患者
- 薬物使用またはアルコール乱用のある患者（1日あたり平均3ドリンク以上、および/または1週間あたり10ドリンク以上）
- 少なくとも3か月間安定していない治療を受けている患者（睡眠薬、抗うつ薬、抗不安薬）
- パーソナリティ障害および/または進行中の精神病理を有する患者
- MRI禁忌の患者さん（閉所恐怖症、体内に金属が入っているなど）
- 未矯正の視力に問題がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：化学療法を受けている患者
|
参加者は 3 つの連続した評価を完了します (T1: ベースライン、T2: 6 か月後、T3: 電気前庭刺激後)。 評価には次のものが含まれます。
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：化学療法を受けていない患者
|
参加者は 3 つの連続した評価を完了します (T1: ベースライン、T2: 6 か月後、T3: 電気前庭刺激後)。 評価には次のものが含まれます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：がん撲滅ボランティア
|
参加者は 3 つの連続した評価を完了します (T1: ベースライン、T2: 6 か月後、T3: 電気前庭刺激後)。 評価には次のものが含まれます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
活動量計を備えた睡眠ポリグラフ検査によって測定された、ベッドで過ごした時間および1分以上続く目覚めの回数に対する総睡眠時間の比率
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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|
活動量計で測定した活動-休息リズムの振幅
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
|
|
活動量計で計測した活動・休息リズムの終期
時間枠：6ヶ月目
|
6ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (予想される)
2027年3月1日
研究の完了 (予想される)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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