- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05414357
Unihäiriöiden vaikutus kognitioon ja elämänlaatuun rintasyövässä (ICANSLEEP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carine SEGURA-DJEZZAR, MD
- Puhelinnumero: +33 2 31 45 50 02
- Sähköposti: c.segura.djezzar@baclesse.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Centre François Baclesse
-
Ottaa yhteyttä:
- Carine SEGURA-DJEZZAR, MD
- Puhelinnumero: +33 2 31 45 50 02
- Sähköposti: c.segura.djezzar@baclesse.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Carine SEGURA-DJEZZAR, MD
-
Alatutkija:
- Christelle LEVY, MD
-
Alatutkija:
- George EMILE, MD
-
Alatutkija:
- Adeline MOREL, MD
-
Caen, Ranska, 14000
- Ei vielä rekrytointia
- Inserm-Ephe-Unicaen U1077
-
Ottaa yhteyttä:
- Fausto VIADER, PhD
-
Päätutkija:
- Fausto VIADER, PhD
-
Alatutkija:
- Vincent DE LA SAYETTE, PhD
-
Alatutkija:
- Olivier MARTINAUD, PhD
-
Alatutkija:
- Pierre DENISE, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–65-vuotiaat potilaat
- Potilas, jolla on leikattu paikallinen rintasyöpä ja joka saattaa olla aloittamassa tai olematta aloittamassa adjuvanttia kemoterapiaa
- Potilas, jonka koulutustaso 3 "asteen koulutuksen loppu"
- Potilas, jolla on hyvä ranskan kielen taito
- Potilas, jolla on pääsy Internetiin kotonaan tietokoneelta
- Potilas, joka on allekirjoittanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Potilas, jolla ei syöpädiagnoosin aikana ollut kognitiivista heikkenemistä
- Potilas, jolla on univaivoja (ISI > 7)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on metastaattinen syöpä
- Potilas, jolla on jokin muu primaarinen syöpä kuin rintasyöpä
- Potilas, jolla on ollut neurologisia vaurioita
- Potilas, jolla on hoidettu uniapnea
- Potilas, joka käyttää huumeita tai alkoholia väärinkäyttäen (keskimäärin ≥3 juomaa/päivä ja/tai >10 juomaa/viikko)
- Potilas, jonka hoitoa ei ole stabiloitunut vähintään 3 kuukauteen (unilääkkeet, masennuslääkkeet, anksiolyytit)
- Potilas, jolla on persoonallisuushäiriö ja/tai kehittyvä psykiatrinen patologia
- Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (klaustrofobia, metalliesineet kehossa)
- Potilas, jolla on korjaamaton näköhäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kemoterapiaa saavat potilaat
|
Osallistujat suorittavat 3 peräkkäistä arviointia (T1: lähtötaso, T2: 6 kuukauden kohdalla, T3: galvaanisen vestibulaarisen stimulaation jälkeen). Arvioinnit sisältävät:
Muut nimet:
|
Active Comparator: Potilaat, jotka eivät saa kemoterapiaa
|
Osallistujat suorittavat 3 peräkkäistä arviointia (T1: lähtötaso, T2: 6 kuukauden kohdalla, T3: galvaanisen vestibulaarisen stimulaation jälkeen). Arvioinnit sisältävät:
Muut nimet:
|
Active Comparator: syöpävapaat vapaaehtoiset
|
Osallistujat suorittavat 3 peräkkäistä arviointia (T1: lähtötaso, T2: 6 kuukauden kohdalla, T3: galvaanisen vestibulaarisen stimulaation jälkeen). Arvioinnit sisältävät:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaisuniajan suhde sängyssä vietettyyn aikaan ja yli minuutin kestäneiden heräämisten lukumäärään mitattuna aktiivisuusmittarilla varustetulla polysomnografialla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Aktiivisuus-leporytmin amplitudi mitattuna aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Aktiivisuus-leporytmin akrofaasi mitattuna aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00437-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa