Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriöiden vaikutus kognitioon ja elämänlaatuun rintasyövässä (ICANSLEEP)

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Centre Francois Baclesse
Rintasyövän vuoksi hoidetut potilaat valittavat usein unihäiriöistä, noin 40 % heistä. Potilaiden kokemista unihäiriöistä unettomuus on yleisin vaiva. Unettomuusvalitukset ovat yleisempiä rintasyöpäpotilailla verrattuna muihin syöpätyyppeihin ja ovat myös yleisempiä kuin koko väestössä (20–70 % rintasyöpäpotilailla vs. 30 % yleisväestössä). Tuoreen tutkimuksen mukaan univaivat koskevat 25 prosenttia potilaista jo ennen diagnoosia ja 46 prosenttia (mukaan lukien 18 prosenttia unettomuudesta valittavista) diagnoosin ajankohtana, mikä osoittaa patologian ilmoittamisen negatiivisen vaikutuksen subjektiiviseen unen laatuun. ja erityisesti unettomuuteen viittaaviin oireisiin. Objektiivista tietoa rintasyövän unirytmien muutoksista on kuitenkin niukasti, eikä sen perusteella voida tehdä johtopäätöksiä. Erityisesti aikaisemmat tutkimukset ovat keskittyneet vain kemoterapian vaikutuksiin, eivätkä ne aina olleet mukana kontrolliryhmässä, mikä rajoittaa tulosten merkitystä. Yhteyksiä kognitiivisiin ja psykopatologisiin prosesseihin ja taustalla oleviin mekanismeihin ei ole selkeästi osoitettu tässä patologiassa. Lopuksi, ottaen huomioon potilaiden valitukset, näyttää tarpeelliselta rajoittaa rintasyövän unihäiriöitä potilaiden elämänlaadun parantamiseksi käyttämällä ei-lääketieteellisiä ja helposti toteutettavia lähestymistapoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Caen, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • Centre François Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carine SEGURA-DJEZZAR, MD
        • Alatutkija:
          • Christelle LEVY, MD
        • Alatutkija:
          • George EMILE, MD
        • Alatutkija:
          • Adeline MOREL, MD
      • Caen, Ranska, 14000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inserm-Ephe-Unicaen U1077
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fausto VIADER, PhD
        • Päätutkija:
          • Fausto VIADER, PhD
        • Alatutkija:
          • Vincent DE LA SAYETTE, PhD
        • Alatutkija:
          • Olivier MARTINAUD, PhD
        • Alatutkija:
          • Pierre DENISE, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45–65-vuotiaat potilaat
  • Potilas, jolla on leikattu paikallinen rintasyöpä ja joka saattaa olla aloittamassa tai olematta aloittamassa adjuvanttia kemoterapiaa
  • Potilas, jonka koulutustaso 3 "asteen koulutuksen loppu"
  • Potilas, jolla on hyvä ranskan kielen taito
  • Potilas, jolla on pääsy Internetiin kotonaan tietokoneelta
  • Potilas, joka on allekirjoittanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • Potilas, jolla ei syöpädiagnoosin aikana ollut kognitiivista heikkenemistä
  • Potilas, jolla on univaivoja (ISI > 7)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on metastaattinen syöpä
  • Potilas, jolla on jokin muu primaarinen syöpä kuin rintasyöpä
  • Potilas, jolla on ollut neurologisia vaurioita
  • Potilas, jolla on hoidettu uniapnea
  • Potilas, joka käyttää huumeita tai alkoholia väärinkäyttäen (keskimäärin ≥3 juomaa/päivä ja/tai >10 juomaa/viikko)
  • Potilas, jonka hoitoa ei ole stabiloitunut vähintään 3 kuukauteen (unilääkkeet, masennuslääkkeet, anksiolyytit)
  • Potilas, jolla on persoonallisuushäiriö ja/tai kehittyvä psykiatrinen patologia
  • Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (klaustrofobia, metalliesineet kehossa)
  • Potilas, jolla on korjaamaton näköhäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapiaa saavat potilaat

Osallistujat suorittavat 3 peräkkäistä arviointia (T1: lähtötaso, T2: 6 kuukauden kohdalla, T3: galvaanisen vestibulaarisen stimulaation jälkeen). Arvioinnit sisältävät:

  • Funktionaalinen ja anatominen magneettikuvaus levossa ja aktivaatiossa (vain T1 ja T2).
  • Biologiset ja fysiologiset mittaukset
  • Tilamuistitehtävä
  • Kognitiivinen akku
  • Kyselylomakkeet (uni, elämänlaatu)
Muut nimet:
  • Tilamuistitehtävä
  • Kognitiivinen akku
  • elämänlaatukyselyt
Active Comparator: Potilaat, jotka eivät saa kemoterapiaa

Osallistujat suorittavat 3 peräkkäistä arviointia (T1: lähtötaso, T2: 6 kuukauden kohdalla, T3: galvaanisen vestibulaarisen stimulaation jälkeen). Arvioinnit sisältävät:

  • Funktionaalinen ja anatominen magneettikuvaus levossa ja aktivaatiossa (vain T1 ja T2).
  • Biologiset ja fysiologiset mittaukset
  • Tilamuistitehtävä
  • Kognitiivinen akku
  • Kyselylomakkeet (uni, elämänlaatu)
Muut nimet:
  • Tilamuistitehtävä
  • Kognitiivinen akku
  • elämänlaatukyselyt
Active Comparator: syöpävapaat vapaaehtoiset

Osallistujat suorittavat 3 peräkkäistä arviointia (T1: lähtötaso, T2: 6 kuukauden kohdalla, T3: galvaanisen vestibulaarisen stimulaation jälkeen). Arvioinnit sisältävät:

  • Funktionaalinen ja anatominen magneettikuvaus levossa ja aktivaatiossa (vain T1 ja T2).
  • Biologiset ja fysiologiset mittaukset
  • Tilamuistitehtävä
  • Kognitiivinen akku
  • Kyselylomakkeet (uni, elämänlaatu)
Muut nimet:
  • Tilamuistitehtävä
  • Kognitiivinen akku
  • elämänlaatukyselyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisuniajan suhde sängyssä vietettyyn aikaan ja yli minuutin kestäneiden heräämisten lukumäärään mitattuna aktiivisuusmittarilla varustetulla polysomnografialla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Aktiivisuus-leporytmin amplitudi mitattuna aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Aktiivisuus-leporytmin akrofaasi mitattuna aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

3
Tilaa