Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af søvnforstyrrelser på kognition og livskvalitet ved brystkræft (ICANSLEEP)

17. september 2025 opdateret af: Centre Francois Baclesse
Patienter behandlet for brystkræft klager ofte over søvnforstyrrelser, omkring 40 % af dem. Af de søvnforstyrrelser, som patienterne oplever, er søvnløshed den mest almindelige klage. Forekomsten af ​​søvnløshedsklager er højere hos brystkræftpatienter sammenlignet med andre kræfttyper og er også højere end i den generelle befolkning (mellem 20 % og 70 % hos brystkræftpatienter mod 30 % i den generelle befolkning). En nylig undersøgelse viser, at søvnklager vedrører 25 % af patienterne selv før diagnosen, og 46 % (inklusive 18 % klager over søvnløshed) på diagnosetidspunktet, hvilket viser den negative indvirkning af annonceringen af ​​patologien på den subjektive søvnkvalitet, og især på symptomer, der tyder på søvnløshed. Objektive oplysninger om en ændring af søvnmønstre i brystkræft er dog stadig sparsomme og tillader os ikke at konkludere. Især tidligere undersøgelser har kun fokuseret på virkningerne af kemoterapi og har ikke altid inkluderet en kontrolgruppe, hvilket begrænser betydningen af ​​deres resultater. Forbindelserne med kognitive og psykopatologiske processer og de underliggende mekanismer er ikke tydeligt demonstreret i denne patologi. Endelig, under hensyntagen til patienternes klager, synes det nødvendigt at begrænse søvnforstyrrelser ved brystkræft for at forbedre patienternes livskvalitet ved hjælp af ikke-medicinske og nemme at implementere tilgange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carine SEGURA-DJEZZAR, MD
        • Underforsker:
          • Christelle LEVY, MD
        • Underforsker:
          • George EMILE, MD
        • Underforsker:
          • Adeline MOREL, MD
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inserm-Ephe-Unicaen U1077
        • Kontakt:
          • Fausto VIADER, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Fausto VIADER, PhD
        • Underforsker:
          • Vincent DE LA SAYETTE, PhD
        • Underforsker:
          • Olivier MARTINAUD, PhD
        • Underforsker:
          • Pierre DENISE, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 45 til 65 år
  • Patient med opereret lokaliseret brystkræft, som måske eller måske ikke starter med adjuverende kemoterapi
  • Patient med uddannelsesniveau 3 "slut på grunduddannelse"
  • Patient med god beherskelse af det franske sprog
  • Patient med adgang til internettet fra en hjemmecomputer
  • Patienten har underskrevet samtykket til at deltage i undersøgelsen
  • Patient uden allerede eksisterende kognitiv svækkelse på tidspunktet for kræftdiagnosen
  • Patient med søvnbesvær (ISI > 7)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med metastatisk cancer
  • Patient med en anden primær kræftsygdom end brystkræft
  • Patient med en historie med neurologisk skade
  • Patient med behandlet søvnapnø
  • Patient med stofbrug eller alkoholmisbrug (≥3 drinks/dag i gennemsnit og/eller >10 drinks/uge)
  • Patient med en behandling, der ikke har været stabiliseret i mindst 3 måneder (hypnotika, antidepressiva, anxiolytika)
  • Patient med en personlighedsforstyrrelse og/eller en psykiatrisk patologi i udvikling
  • Patient med kontraindikation til MR (klaustrofobi, metalliske genstande i kroppen)
  • Patient med et ukorrigeret synsproblem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med kemoterapi
Diagnostisk test: Functional Magnetic Resonance Imaging i hvile og i aktivering med opmærksomhedsopgave

Deltagerne gennemfører 3 successive vurderinger (T1: baseline, T2: efter 6 måneder, T3: efter galvanisk vestibulær stimulering). Vurderinger omfatter:

  • Funktionel og anatomisk magnetisk resonansbilleddannelse i hvile og i aktivering (kun ved T1 og T2).
  • Biologiske og fysiologiske målinger
  • Opgave for rumlig hukommelse
  • Kognitivt batteri
  • Spørgeskemaer (søvn, livskvalitet)
Andre navne:
  • Opgave for rumlig hukommelse
  • Kognitivt batteri
  • livskvalitetsspørgeskemaer
Aktiv komparator: Patienter uden kemoterapi
Diagnostisk test: Functional Magnetic Resonance Imaging i hvile og i aktivering med opmærksomhedsopgave

Deltagerne gennemfører 3 successive vurderinger (T1: baseline, T2: efter 6 måneder, T3: efter galvanisk vestibulær stimulering). Vurderinger omfatter:

  • Funktionel og anatomisk magnetisk resonansbilleddannelse i hvile og i aktivering (kun ved T1 og T2).
  • Biologiske og fysiologiske målinger
  • Opgave for rumlig hukommelse
  • Kognitivt batteri
  • Spørgeskemaer (søvn, livskvalitet)
Andre navne:
  • Opgave for rumlig hukommelse
  • Kognitivt batteri
  • livskvalitetsspørgeskemaer
Aktiv komparator: kræftfrie frivillige
Diagnostisk test: Functional Magnetic Resonance Imaging i hvile og i aktivering med opmærksomhedsopgave

Deltagerne gennemfører 3 successive vurderinger (T1: baseline, T2: efter 6 måneder, T3: efter galvanisk vestibulær stimulering). Vurderinger omfatter:

  • Funktionel og anatomisk magnetisk resonansbilleddannelse i hvile og i aktivering (kun ved T1 og T2).
  • Biologiske og fysiologiske målinger
  • Opgave for rumlig hukommelse
  • Kognitivt batteri
  • Spørgeskemaer (søvn, livskvalitet)
Andre navne:
  • Opgave for rumlig hukommelse
  • Kognitivt batteri
  • livskvalitetsspørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem total søvntid og tid brugt i sengen og antallet af opvågninger, der varer mere end et minut målt ved polysomnografi med aktimeter
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Amplitude af aktivitets-hvilerytme målt med aktimeter
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Akrofase af aktivitets-hvilerytme målt med aktimeter
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbejdspartnere

UMR_S 1077 Inserm-EPHE-Normandie Université

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A00437-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner