Studie na zdravých mužích, která testuje, jak se BI 456906 zpracovává v těle
13. prosince 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Fáze I, otevřená, jednodávková, jednoramenná studie ke zkoumání metabolismu a farmakokinetiky BI 456906 (C-14) podávané subkutánně (jinak) zdravým mužským dobrovolníkům s normální tělesnou hmotností, nadváhou nebo obezitou
Tato studie je určena ke zkoumání základní farmakokinetiky BI 456906 a celkové [14C]-radioaktivity, včetně hmotnostní bilance, vylučovacích cest a metabolismu po jedné subkutánní (SC) dávce BI 456906 (C-14) u (jinak) zdravého muže dobrovolníci s normální tělesnou hmotností, nadváhou nebo obezitou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9728 NZ
- ICON
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži s normálním indexem tělesné hmotnosti (BMI) nebo jinak zdraví muži s nadváhou/obezitou podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), puls frekvence (PR), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
- Věk od 18 do 65 let (včetně)
- BMI 23,0 až 34,9 kg/m2 (včetně); tělesná hmotnost minimálně 70 kg.
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci a správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 45 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 40 až 100 tepů za minutu
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BI 456906 (C-14)
|
BI 456906 (C-14)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl [14C]-radioaktivity vyloučené močí vyjádřený jako procento podané dávky za časový interval od 0 do posledního měřitelného časového bodu (fe_urine, 0-tz)
Časové okno: až 7 týdnů
|
až 7 týdnů
|
|
Frakce [14C]-radioaktivity vyloučené ve stolici vyjádřená jako procento podané dávky za časový interval od 0 do posledního měřitelného časového bodu (fe_faeces, 0-tz)
Časové okno: až 7 týdnů
|
až 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální naměřená koncentrace analytu (Cmax)
Časové okno: až 22 dní
|
až 22 dní
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: až 22 dní
|
až 22 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1404-0012
- 2021-006690-28 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .