- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05421338
Terveillä miehillä tehty tutkimus, jossa testataan, kuinka BI 456906 prosessoidaan kehossa
Vaihe I, avoin, kerta-annos, yhden käden tutkimus BI 456906:n (C-14) aineenvaihdunnan ja farmakokinetiikkaan tutkimiseksi, annettuna ihon alle (muutoin) terveille vapaaehtoisille miehille, joilla on normaali paino, ylipaino tai liikalihavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- ICON
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt, joilla on normaali painoindeksi (BMI) tai muut terveet miespuoliset, joilla on ylipainoa/lihavia tutkijan arvion mukaan, perustuen täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (verenpaine (BP), pulssi) taajuus (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)
- BMI 23,0 - 34,9 kg/m2 (mukaan lukien); paino vähintään 70 kg.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 45 - 90 mmHg tai pulssin välillä 40 - 100 lyöntiä minuutissa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi relevantti ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BI 456906 (C-14)
|
BI 456906 (C-14)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Virtsaan erittyneen [14C]-radioaktiivisuuden osuus ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (fe_urine, 0-tz)
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
|
jopa 7 viikkoa
|
Ulosteisiin erittyneen [14C]-radioaktiivisuuden osuus ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (fe_faeces, 0-tz)
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
|
jopa 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 22 päivää
|
jopa 22 päivää
|
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (AUC0-tz)
Aikaikkuna: jopa 22 päivää
|
jopa 22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1404-0012
- 2021-006690-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BI 456906 (C-14)
-
Boehringer IngelheimRekrytointiLihavuus | YlipainoinenKiina
-
Boehringer IngelheimRekrytointi
-
Boehringer IngelheimEi vielä rekrytointia
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmisAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Yhdysvallat, Espanja, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Kanada, Singapore, Saksa, Italia, Malesia, Kiina, Ranska, Japani, Alankomaat, Taiwan, Itävalta, Israel, Uusi Seelanti, Puola, Hong Kong, Belgia, Tšekki, ... ja enemmän
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimAktiivinen, ei rekrytointiLihavuusYhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Australia, Kiina, Puola, Japani, Suomi, Saksa, Kanada, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis