Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, jak BI 456906 jest przetwarzany w organizmie
13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką i jednoramiennym badaniem metabolizmu i farmakokinetyki BI 456906 (C-14) podawanego podskórnie zdrowym ochotnikom płci męskiej z prawidłową masą ciała, nadwagą lub otyłością
To badanie ma na celu zbadanie podstawowej farmakokinetyki BI 456906 i całkowitej radioaktywności [14C], w tym bilansu masy, dróg wydalania i metabolizmu po podaniu pojedynczej dawki podskórnej (SC) BI 456906 (C-14) u (poza tym) zdrowych mężczyzn ochotników z prawidłową masą ciała, nadwagą lub otyłością.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- ICON
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) lub w inny sposób zdrowi mężczyźni z nadwagą/otyłością, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie lekarskim, w tym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno) tętno (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
- BMI od 23,0 do 34,9 kg/m2 (włącznie); masa ciała co najmniej 70 kg.
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 45 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 40 do 100 uderzeń na minutę
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia istotnego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 456906 (C-14)
|
BI 456906 (C-14)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Frakcja radioaktywności [14C] wydalana z moczem wyrażona jako procent podanej dawki w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (fe_urine, 0-tz)
Ramy czasowe: do 7 tygodni
|
do 7 tygodni
|
|
Frakcja radioaktywności [14C] wydalana z kałem wyrażona jako procent podanej dawki w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (fe_kał, 0-tz)
Ramy czasowe: do 7 tygodni
|
do 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu (Cmax)
Ramy czasowe: do 22 dni
|
do 22 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-tz)
Ramy czasowe: do 22 dni
|
do 22 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1404-0012
- 2021-006690-28 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).
Aby uzyskać więcej informacji, patrz:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .