이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

BI 456906이 체내에서 처리되는 방식을 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구

2022년 12월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim

정상 체중, 과체중 또는 비만을 가진 건강한 남성 지원자에게 피하 투여된 BI 456906(C-14)의 대사 및 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 단일군 임상 1상

이 시험은 BI 456906의 기본 약동학 및 총 [14C]-방사능(질량 균형, 배설 경로 및 BI 456906(C-14)의 단일 피하(SC) 투여 후 대사를 포함)을 (그렇지 않은 경우) 건강한 남성에게 조사하기 위한 것입니다. 정상 체중, 과체중 또는 비만인 지원자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박 속도(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트
  • 만 18세~65세(포함)
  • BMI 23.0~34.9kg/m2(포함); 최소 70kg의 체중.
  • 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
  • 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 40~100bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 456906 (C-14)
의약품: BI 456906 (C-14)
BI 456906 (C-14)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
0에서 정량화할 수 있는 마지막 시점(fe_urine, 0-tz)까지의 시간 간격에 걸쳐 투여된 용량의 백분율로 표시되는 소변으로 배설된 [14C]-방사능의 비율
기간: 최대 7주
최대 7주
0에서 정량화할 수 있는 마지막 시점(fe_faeces, 0-tz)까지의 시간 간격에 걸쳐 투여된 용량의 백분율로 표현된 대변으로 배설된 [14C]-방사능의 비율
기간: 최대 7주
최대 7주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 22일
최대 22일
0에서 정량화할 수 있는 마지막 시점(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 22일
최대 22일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1404-0012
  • 2021-006690-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

베링거인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하십시오.

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BI 456906 (C-14)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다